Kuntoutusohjelman vaikutus endometrioosidiagnoosin saaneiden naisten elämänlaadun parantamiseen (Physio-EndEA-tutkimus) (Physio-EndEA)
"Physio-EndEA" -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan valvotun ja mukautetun kuntoutusohjelman vaikutusta endometrioosidiagnoosin saaneiden naisten elämänlaadun parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Endometrioosia sairastaa noin 10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Kipu, jota tarkastellaan useissa muodoissaan (dysmenorrea, dyspareunia, dyskezia, dysuria ja yleensä krooninen lantion kipu) on yleisin ja vammauttava oire sairailla naisilla. Tavanomainen hoito, joka koostuu palliatiivisesta lääkehoidosta yhdessä leikkauksen kanssa, on selvästi riittämätön, ja fysioterapioita on tutkittava kivun vähentämiseksi ja sairaiden naisten elämänlaadun parantamiseksi.
Tavoite: Physio-EndEA-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia kuntoutusohjelman mahdollisia lyhyen ja keskipitkän aikavälin etuja oireilevien naisten elämänlaadulle.
Menetelmät: Rekrytoidaan yhteensä 26 oireista endometrioosia sairastavaa naista. Osallistumiskriteereitä ovat: 18–50-vuotiaat, endometrioosin kliininen diagnoosi ja elämäntapojen parantamisesta kiinnostuneet, kun taas poissulkemiskriteereitä ovat: diagnosoitu krooninen sairaus tai ortopediset ongelmat, jotka haittaisivat kykyä osallistua liikuntaohjelmaan. Naiset satunnaistetaan joko interventioryhmään (n=13) tai tavalliseen hoitoryhmään (n=13). Interventioryhmä saa kaksi kertaa viikossa 9 viikon ajan ja kontrolliryhmä saa suosituksia terveellisistä elämäntavoista ja normaalista hoidosta.
Keskustelu: Tämä tutkimus yrittää parantaa oireilevien endometrioosinaisten elämänlaatua vähentämällä tuki- ja liikuntaelimistön ja ammatillisia häiriöitä. Löydökset tarjoavat uuden terapeuttisen lähestymistavan parempaan kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen tila
- Endometrioosin kliininen diagnoosi laparoskopialla, magneettikuvauksella tai ultraäänikuvauksella
- Kliiniset oireet historiassa
- Pystyy kävelemään ilman apua
- Osaa lukea ja kirjoittaa tarpeeksi
- Pystyä ja valmis antamaan suostumus
- Kiinnostunut elämäntapojen parantamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai parantumaton sairaus
- Kroonisten sairauksien tai ortopedisten ongelmien esiintyminen, jotka häiritsevät kykyä osallistua fyysiseen toimintaan
- Haluttomuus suorittaa opintojen vaatimuksia
- Ilmoittaudu muuhun harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Terapeuttinen harjoitus
|
Interventio-ohjelma sisältää reipasta kävelyä ja pieniä koreografioita, globaaleja ja analyyttisiä venytysharjoituksia sekä lumbolantion stabilointiharjoituksia (intensiteetin ja volyymin etenemisen kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EHP-30 arvioi elämänlaadun muutosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Se arvioidaan käyttämällä endometrioosin terveysprofiilia 30 (EHP-30).
Se on itse annosteltava sairauskohtainen instrumentti endometrioosia sairastavien naisten elämänlaatua mittaamaan.
30-kohdan EHP, johon viitataan viimeisten 4 viikon aikana, koostuu viidestä osa-alueesta: kipu, kontrolli ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva.
Kunkin ala-asteikon kohdat, joihin on vastattu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten prosenttiasteikoksi, joka vaihtelee välillä 0 (paras terveydentila) 100 (huonompi terveydentila) jakamalla kaikkien kohteiden raakapisteet suurin mahdollinen raakapistemäärä kerrottuna 100:lla
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Algometriaa käytetään PPT-tasojen mittaamiseen vatsan, lantion ja alaselän alueilla elektronisen algometrin avulla.
Tätä tarkoitusta varten käytetään noin 30 kilopascalia/s 1 cm2:n mittapäällä.
Testataan seitsemän pistettä vatsan ja lantion alueelta sekä kaksi lisäpistettä alaselän alueelta.
Ennen PPT-arviointia arvioija pyytää osallistujia painamaan kytkintä, kun he ensimmäistä kertaa tuntevat muutoksen paineesta kipuun.
Analyysissä käytetään kolmen testin keskiarvoa 30 sekunnin välein.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Visual Analogue Scalea käytetään tunnistamaan kroonisen lantion kivun, kuukautiskipujen, dyspareunian, dysketian ja dysurian itse ilmoittamat tasot. Pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä kivun voimakkuutta.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Katastrofisia ajatuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään myös arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua.
Tämän 13 pisteen asteikon pisteet vaihtelevat 0–52.
Korkeammat pisteet edustavat suurempia katastrofaalisia ajatuksia.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Kuvat vatsan seinämästä, lannerangan multifiduksesta ja nelipäästä saadaan ultraäänilaitteella, jossa on 12 megahertsin lineaarinen anturi ja 5 cm:n syvyys. Arvioidaan ulko- ja sisäviiston, poikittais-vatsalihasten ja lannerangan multifiduksen paksuudet sekä lannerangan multifiduksen leveys. Oikean ja vasemman lihaksen halkaisijan kolme mittausta tallennetaan 2 minuutin välein kokeiden välillä. Lannerangan multifidus-arviointi suoritetaan viidennellä lannenikamalla, joka merkitsee sen selkäydinprosessia. |
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lihasrungon koukistaja- ja ojentajakestävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Lihasrungon koukistajien kestävyystestillä arvioidaan vatsalihasten kestävyysvoimaa vartalon koukistien isometrisellä kestävyydellä. Aika (sekunteina) mitataan, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. Lihaksen ojentajalihasten kestävyystestillä arvioidaan selän ojentajalihasten kestävyysvoimaa vartalon ojentajien isometrisellä kestävyydellä. Aika (sekunteina) mitataan ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. |
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lannerangan joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Alkuperäistä Schöber-testiä käytetään lannerangan joustavuuden arvioimiseen.
Arvioija määrittää lumbosakraalisen liitoksen sijainnin ja merkitsee sen vaakaviivalla.
Toinen merkki uppoaa 10 cm ensimmäisen rivin yläpuolelle.
Pysty- ja taivutusasennon mittausten välinen ero kirjataan.
Suuremmat erot edustavat parempaa joustavuutta.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Ruumiin tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Kehon kokonaistasapainoa arvioidaan Flamingo-testillä.
Seisoma-asennossa ilman kenkiä osallistujia pyydetään pysymään yhdellä jalalla.
Arvioija kirjaa 30 sekuntia tämän staattisen sijainnin suorittamiseen tarvittavien kokeiden määrän.
Molempien jalkojen keskiarvoa käytetään.
Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Sitä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) sen määrittämiseksi, kuinka pitkä matka kukin potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa (metreinä).
Potilaita ohjataan kävelemään niin pitkälle kuin pystyvät 6 minuutissa pysähtymättä ja juoksematta, mutta lisäämällä ja vähentämällä nopeutta vapaaehtoisesti.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Krooninen väsymys
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Lihasväsymys arvioidaan Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) -asteikolla, joka alun perin kehitettiin arvioimaan syöpään liittyvää väsymystä, mutta jota käytettiin myös muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, väsymyksen arvioimiseen.
Se sisältää 22 kohdetta pisteillä 0-10.
Kokonaispistemäärä on näiden 22 kohteen keskiarvo (0-10).
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
PFS-R:n luotettavuus on korkea (Cronbachin α=0,96).
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pituus (senttimetrinä) ja paino (kilogramoina) arvioidaan ja yhdistetään sitten kehon massaindeksin (BMI) raportoimiseksi kg/m2.
|
Perustaso
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luuston lihasmassa (kg) mitataan impedanssimittarilla
|
Perustaso
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon rasva (prosentteina) kirjataan impedanssimittarilla
|
Perustaso
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Sitä arvioidaan naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomakkeella (19 kohtaa), joka on jaettu kuuteen osa-alueeseen: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Kysymyksiin vastataan 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (lukuun ottamatta kohtia 1 ja 2, vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla). Yksittäisten kohteiden pisteet kustakin verkkotunnuksesta lasketaan yhteen ja kerrotaan verkkotunnuksen kertoimella. Maailmanlaajuinen pistemäärä saadaan kaikkien verkkotunnuspisteiden summalla, jotka vaihtelevat 2–36. Korkeammat arvot vastaavat parempaa seksuaalista toimintaa |
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Sitä arvioidaan ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä (GLQI) (36 kohdetta), jotka on ryhmitelty viiteen osa-alueeseen: ruoansulatusoireet, fyysinen tila, tunteet, sosiaaliset toimintahäiriöt ja lääketieteellisen hoidon vaikutukset.
Jokainen esine pisteytetään 0:sta (huonoin arvosana) 4:ään (paras arvostus).
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (huonoin) 144:ään (paras elämänlaatu).
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Sitä arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) (19 kohdetta), jotka on ryhmitelty seitsemään "komponenttiin": subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. .
Jokainen komponentti vaihtelee 0:sta (pienin toimintahäiriö) 3:een (suurin toimintahäiriö), ja PSQI:n globaali pistemäärä saadaan komponenttien pisteiden summasta, ja siten se vaihtelee välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Itse koettu fyysinen kunto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus arvioidaan Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ) -kyselyn avulla, joka on osoittanut kohtuullisen luotettavuuden arvioida epäsuorasti fyysistä aktiivisuutta (Spearman rankkorrelaatiokerroin > 0,69).
Haastattelun aikana arvioija kysyy jokaiselta naiselta päivien lukumäärää viikossa ja aikaa (minuutteina) päivässä, jonka he käyttivät kunkin kyselylomakkeen 63 tehtävän suorittamiseen.
Lopuksi aktiivisuuden metabolinen indeksi lasketaan kertomalla päivien lukumäärä viikossa, ajan määrä vuorokaudessa ja kullekin toiminnalle annetut standardiintensiteettikoodit.
Tämä pistemäärä on suunnilleen Kcal/päivä energiankulutusta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Physio-EndEA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .