Effekten av et rehabiliteringsprogram for å forbedre livskvaliteten hos kvinner diagnostisert med endometriose (Physio-EndEA-studie) (Physio-EndEA)
'Physio-EndEA'-studie: en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av et overvåket og tilpasset rehabiliteringsprogram for å forbedre livskvaliteten hos kvinner diagnostisert med endometriose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Prevalensen av endometriose er omtrent 10 % av kvinner i fertil alder. Smerte, vurdert i flere versjoner (dysmenoré, dyspareuni, dyschezi, dysuri og generelt kroniske bekkensmerter) er det vanligste og mest funksjonshemmende symptomet hos berørte kvinner. Vanlig behandling, bestående av palliativ farmakologisk behandling i kombinasjon med kirurgi, er åpenbart utilstrekkelig, og fysiske terapier må utforskes for å redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos berørte kvinner.
Mål: Det overordnede målet med 'Physio-EndEA'-studien vil være å utforske potensielle fordeler på kort og mellomlang sikt av et rehabiliteringsprogram på livskvaliteten til symptomatiske kvinner.
Metoder: Totalt 26 symptomatisk endometriose kvinner skal rekrutteres. Inklusjonskriterier inkluderer: i alderen 18-50 år, klinisk diagnose av endometriose og interessert i å forbedre livsstil, mens eksklusjonskriterier inkluderer: diagnostisert kronisk sykdom eller ortopediske problemer som vil forstyrre muligheten til å delta i et fysisk aktivitetsprogram. Kvinner vil bli randomisert til enten intervensjon (n=13) eller vanlig omsorgsgruppe (n=13). Intervensjonsgruppen vil motta to ganger ukentlig økt i 9 uker og kontrollgruppen vil motta anbefalinger om sunn livsstil og vanlig omsorg.
Diskusjon: Denne studien forsøker å forbedre livskvaliteten til kvinner med symptomatisk endometriose ved å redusere muskel- og skjelett- og yrkessvikt. Funnene vil tilby en ny terapeutisk tilnærming for bedre smertekontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal status
- Klinisk diagnose av endometriose ved laparoskopi, magnetisk resonansavbildning eller ultralydavbildning
- Anamnese med kliniske symptomer
- Å kunne gå uten hjelp
- Å kunne lese og skrive nok
- Å være i stand til og villig til å gi samtykke
- Interessert i å forbedre livsstilen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller terminal sykdom
- Tilstedeværelse av kronisk sykdom eller ortopediske problemer som kan forstyrre evnen til å delta i et fysisk aktivitetsprogram
- Manglende vilje til å fullføre studiekravene
- Bli registrert i annet treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Terapeutisk trening
|
Intervensjonsprogrammet vil omfatte raske turer og små koreografier, globale og analytiske tøyningsøvelser, samt øvelser for stabilisering av bukbekken (med intensitet og volumprogresjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert av EHP-30
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Det er et selvadministrert sykdomsspesifikt instrument for å måle QoL hos kvinner med endometriose.
EHP med 30 elementer, referert til de siste 4 ukene, består av fem domener: smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde.
Elementer innenfor hver underskala, besvart på en 5-punkts Likert-skala, summeres og transformeres deretter til en prosentskala som strekker seg fra 0 (beste helsestatus) til 100 (dårlig helsestatus) ved å dele råpoengsummen til alle elementene med maksimal mulig råscore, multiplisert med 100
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Algometri vil bli brukt til å måle PPT-nivåer i mage, bekken og nedre del av ryggen gjennom et elektronisk algometer.
For dette formålet vil en omtrentlig hastighet på 30 kilopascal/s bli brukt med en 1 cm2 sonde.
Sju punkter fra mage- og bekkenområdet, og ytterligere to punkter fra korsryggen vil bli testet.
Før PPT-vurdering vil assessor be deltakerne om å trykke på bryteren når de først føler en endring fra trykk til smerte.
Gjennomsnittet av tre tester, fordelt på 30 s, vil bli brukt for analysen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å identifisere selvrapporterte nivåer av kroniske bekkensmerter, dysmenoré, dyspareuni, dyschezi og dysuri. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere score representerer økt smerteintensitet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Katastrofiske tanker
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil også bli brukt til å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte.
Poeng på denne 13-elementskalaen varierer fra 0 til 52.
Høyere score representerer høyere katastrofale tanker.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Bilder av bukveggen, lumbal multifidus og quadriceps vil bli tatt ved hjelp av et ultralydapparat med en 12 megahertz lineær sonde og en dybde på 5 cm. Tykkelsen av ytre og indre skrå, transversus magemuskler og lumbal multifidus, samt bredden av lumbal multifidus vil bli vurdert. Tre målinger av både høyre og venstre muskeldiameter vil bli registrert med et 2-minutters intervall mellom forsøkene. Lumbal multifidus-vurdering vil bli utført ved den femte lumbale vertebra, som markerer dens ryggmargsprosess. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Muskel trunk flexor og ekstensor utholdenhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Muskel trunk flexor utholdenhetstest vil bli brukt for å vurdere utholdenhetsstyrken til magemusklene ved isometrisk utholdenhet av trunk flexorer. Tid (i sekunder) måles, og høyere score representerer bedre ytelse. Muskelutholdenhetstest for trunk-ekstensorer vil bli brukt til å vurdere utholdenhetsstyrken til ryggekstensormuskler ved isometrisk utholdenhet til trunk-ekstensorer. Tiden (i sekunder) måles, og høyere score representerer bedre ytelse. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Fleksibilitet i korsryggen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Original Schöber-test vil bli brukt for å vurdere korsryggens fleksibilitet.
Evaluatoren vil bestemme plasseringen av lumbosacral-krysset og markere det med en horisontal linje.
Et andre merke vil bli druknet 10 cm over den første linjen.
Forskjellen mellom målene i oppreist og fleksjonsposisjon vil bli registrert.
Høyere forskjeller representerer bedre fleksibilitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Kroppsbalanse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Total kroppsbalanse vil bli vurdert med Flamingo-testen.
I stående stilling uten sko vil deltakerne bli bedt om å holde seg på ett ben.
Assessor vil registrere antall forsøk som trengs for å fullføre 30 sekunder av denne statiske posisjonen.
Gjennomsnittet av begge ben vil bli brukt.
Lavere score representerer bedre ytelse
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert med The 6-min walk test (6MWT) for å bestemme den maksimale avstanden som hver pasient er i stand til å gå innen 6 minutter (i meter).
Pasientene instrueres til å gå så langt de kan på 6 min, uten å stoppe og uten å løpe, men øke og redusere hastigheten frivillig.
Høyere poengsum representerer bedre ytelse
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Kronisk utmattelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Muskeltretthet vil bli vurdert med Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), opprinnelig utviklet for å vurdere kreftrelatert tretthet, men også brukt til å vurdere fatigue ved andre muskel- og skjelettlidelser som hjertesvikt.
Den inneholder 22 elementer som scorer fra 0 til 10.
Samlet poengsum er gjennomsnittlig poengsum for disse 22 elementene (0-10).
Lavere score reflekterer bedre ytelse.
PFS-R har høy reliabilitet (Cronbachs α=0,96).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde (i centimeter) og vekt (i kilogram) vil bli vurdert og deretter kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
|
Grunnlinje
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skjelettmuskelmasse (i kilo) vil bli registrert med en impedansmåler
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsfett (i prosent) vil bli registrert med en impedansmåler
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert med spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) (19 punkter) delt inn i 6 domener: begjær, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Punkter besvares på en 6-punkts Likert-skala (med unntak av punkt 1 og 2, besvart på en 5-punkts Likert-skala). Score av individuelle elementer fra hvert domene summeres og multipliseres med domenefaktoren. Den globale poengsummen oppnås ved summen av alle domenepoengsummene, fra 2 til 36. Høyere verdier tilsvarer bedre seksuell funksjon |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert med Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 elementer) gruppert i 5 domener: fordøyelsessymptomer, fysisk status, følelser, sosial dysfunksjon og effekter av medisinsk behandling.
Hvert element gis fra 0 (dårligste verdsettelse) til 4 (best verdsettelse).
Score av elementer summeres for å oppnå den globale poengsummen, som varierer fra 0 (dårligst) til 144 (beste livskvalitet).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 elementer), gruppert i syv "komponenter": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. .
Hver komponent varierer fra 0 (laveste dysfunksjon) til 3 (største dysfunksjon), og den globale PSQI-skåren oppnås ved summen av komponentens poengsum, og varierer derfor fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Selvopplevd fysisk form
Tidsramme: Grunnlinje
|
Regelmessig fysisk aktivitet vil bli estimert gjennom Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), som har vist en moderat pålitelighet til indirekte å estimere fysisk aktivitet (Spearman rangkorrelasjonskoeffisient > 0,69).
Under et intervju vil assessoren spørre hver kvinne om antall dager per uke og hvor mye tid (i minutter) per dag de brukte på hver av de 63 aktivitetene som er oppført i spørreskjemaet.
Til slutt beregnes en aktivitetsmetabolsk indeks ved å multiplisere antall dager per uke, mengden tid per dag og standard intensitetskodene som er tildelt hver aktivitet.
Denne poengsummen tilsvarer Kcal/dag med energiforbruk.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Physio-EndEA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .