Wpływ programu rehabilitacji na poprawę jakości życia kobiet z rozpoznaniem endometriozy (badanie Physio-EndEA) (Physio-EndEA)
Badanie „Physio-EndEA”: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ nadzorowanego i dostosowanego programu rehabilitacji na poprawę jakości życia kobiet z rozpoznaniem endometriozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Częstość występowania endometriozy to około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Ból rozpatrywany w wielu odmianach (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, dyschezja, bolesne oddawanie moczu i ogólnie przewlekły ból miednicy) jest najczęstszym i najbardziej upośledzającym objawem u kobiet dotkniętych chorobą. Zwykła opieka, polegająca na paliatywnym leczeniu farmakologicznym w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, jest zdecydowanie niewystarczająca i należy zbadać terapie fizykalne w celu zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia dotkniętych nią kobiet.
Cel: Ogólnym celem badania „Physio-EndEA” będzie zbadanie potencjalnych krótko- i średnioterminowych korzyści programu rehabilitacji dla jakości życia kobiet z objawami.
Metody: Zrekrutowanych zostanie łącznie 26 kobiet z objawową endometriozą. Kryteria włączenia obejmują: wiek 18-50 lat, kliniczne rozpoznanie endometriozy i zainteresowanie poprawą stylu życia, podczas gdy kryteria wykluczenia obejmują: zdiagnozowaną chorobę przewlekłą lub problemy ortopedyczne, które mogłyby kolidować z możliwością uczestniczenia w programie aktywności fizycznej. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji (n=13) lub zwykłej opieki (n=13). Grupa interwencyjna będzie otrzymywać sesje dwa razy w tygodniu przez 9 tygodni, a grupa kontrolna otrzyma zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia i zwykłej opieki.
Dyskusja: Niniejsze badanie ma na celu poprawę jakości życia kobiet z objawową endometriozą poprzez zmniejszenie upośledzeń mięśniowo-szkieletowych i zawodowych. Odkrycia zaoferują nowe podejście terapeutyczne do lepszej kontroli bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedmenopauzalny
- Kliniczna diagnostyka endometriozy za pomocą laparoskopii, rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii
- Historia objawów klinicznych
- Aby móc chodzić bez pomocy
- Aby móc czytać i pisać wystarczająco dużo
- Być zdolnym i chętnym do wyrażenia zgody
- Zainteresowany poprawą stylu życia
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub śmiertelna choroba
- Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej lub problemów ortopedycznych, które mogłyby kolidować z możliwością uczestniczenia w programie aktywności fizycznej
- Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Być zarejestrowanym w innym programie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Gimnastyka terapeutyczna
|
Program interwencyjny będzie obejmował szybkie marsze i małe choreografie, globalne i analityczne ćwiczenia rozciągające, a także ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowo-miedniczny (z progresją intensywności i objętości)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą EHP-30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zostanie oceniony przy użyciu Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Jest to narzędzie do samodzielnego stosowania, specyficzne dla choroby, służące do pomiaru QoL u kobiet z endometriozą.
Składający się z 30 pozycji EHP, odnoszący się do ostatnich 4 tygodni, składa się z pięciu domen: bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie.
Pozycje w każdej podskali, na które udziela się odpowiedzi na 5-punktowej skali typu Likerta, są sumowane, a następnie przekształcane na skalę procentową od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (gorszy stan zdrowia) poprzez podzielenie surowego wyniku wszystkich pozycji przez maksymalny możliwy surowy wynik pomnożony przez 100
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Algometria zostanie wykorzystana do pomiaru poziomów PPT w jamie brzusznej, miednicy i dolnej części pleców za pomocą elektronicznego algometru.
W tym celu zostanie zastosowana przybliżona prędkość 30 kilopaskali/s za pomocą sondy o powierzchni 1 cm2.
Zbadanych zostanie siedem punktów z okolicy brzucha i miednicy oraz dwa dodatkowe punkty z okolicy dolnej części pleców.
Przed oceną PPT osoba oceniająca poprosi uczestników o naciśnięcie przełącznika, gdy po raz pierwszy odczują zmianę z ucisku na ból.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia z trzech testów, oddzielonych od siebie o 30 s.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do określenia zgłaszanych przez pacjentów poziomów przewlekłego bólu miednicy, bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, dyschezji i bolesnego oddawania moczu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną intensywność bólu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Myśli katastroficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem wykorzystana zostanie również Skala Katastrofizacji Bólu (PCS).
Wyniki tej 13-itemowej skali wahają się od 0 do 52.
Wyższe wyniki reprezentują wyższe katastroficzne myśli.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Obrazy ściany brzucha, mięśnia wielodzielnego lędźwiowego i mięśnia czworogłowego uzyskamy za pomocą ultrasonografu z sondą liniową 12 MHz i głębokości 5 cm. Oceniane będą grubości mięśnia skośnego zewnętrznego i wewnętrznego, poprzecznego brzucha i wielodzielnego lędźwiowego oraz szerokość wielodzielnego lędźwiowego. Trzy pomiary średnic obu mięśni prawego i lewego zostaną zarejestrowane z 2-minutową przerwą między próbami. Ocena wielodzielności lędźwiowej zostanie przeprowadzona na piątym kręgu lędźwiowym, wyznaczającym jego wyrostek kręgowy. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Wytrzymałość zginaczy i prostowników tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Test wytrzymałości zginaczy tułowia mięśniowego posłuży do oceny wytrzymałości wytrzymałościowej mięśni brzucha poprzez izometryczną wytrzymałość zginaczy tułowia. Mierzony jest czas (w sekundach), a wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Test wytrzymałości prostowników tułowia zostanie wykorzystany do oceny wytrzymałości mięśni prostowników grzbietu na podstawie izometrycznej wytrzymałości prostowników tułowia. Mierzony jest czas (w sekundach), a wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Elastyczność odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Autorski test Schöbera posłuży do oceny elastyczności kręgosłupa lędźwiowego.
Oceniający określi położenie połączenia lędźwiowo-krzyżowego i zaznaczy je poziomą linią.
Drugi znak zostanie zatopiony 10 cm powyżej pierwszej linii.
Różnica między pomiarami w pozycji wyprostowanej i zgiętej zostanie zarejestrowana.
Większe różnice oznaczają lepszą elastyczność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Równowaga ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Całkowita równowaga ciała zostanie oceniona za pomocą testu Flamingo.
W pozycji stojącej bez butów uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie na jednej nodze.
Asesor odnotuje liczbę prób potrzebnych do ukończenia 30 sekund tej statycznej pozycji.
Zostanie użyta średnia z obu nóg.
Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zostanie on oceniony za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) w celu określenia maksymalnej odległości, jaką każdy pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut (w metrach).
Pacjenci są instruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut, bez zatrzymywania się i bez biegu, ale dobrowolnie zwiększając i zmniejszając prędkość.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Chroniczne zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zmęczenie mięśni zostanie ocenione za pomocą zmienionej skali Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), pierwotnie opracowanej do oceny zmęczenia związanego z rakiem, ale używanej również do oceny zmęczenia w innych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak niewydolność serca.
Zawiera 22 pozycje oceniane w skali od 0 do 10.
Wynik całkowity to średni wynik z tych 22 pozycji (0-10).
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
PFS-R charakteryzuje się wysoką rzetelnością (α Cronbacha = 0,96).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzrost (w centymetrach) i waga (w kilogramach) zostaną ocenione, a następnie połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2.
|
Linia bazowa
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Masa mięśni szkieletowych (w kilogramach) zostanie zarejestrowana za pomocą miernika impedancji
|
Linia bazowa
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tkanka tłuszczowa (w procentach) zostanie zarejestrowana za pomocą miernika impedancji
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI) (19 pozycji) podzielonego na 6 domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Odpowiedzi na pozycje udzielane są na 6-stopniowej skali typu Likerta (z wyjątkiem pozycji 1 i 2, na które odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali typu Likerta). Wyniki poszczególnych pozycji z każdej domeny są sumowane i mnożone przez współczynnik domeny. Wynik globalny jest uzyskiwany jako suma wyników wszystkich dziedzin, w zakresie od 2 do 36. Wyższe wartości odpowiadają lepszej funkcji seksualnej |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zostanie ona oceniona za pomocą Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 pozycji) zgrupowanych w 5 domenach: objawy ze strony przewodu pokarmowego, stan fizyczny, emocje, dysfunkcje społeczne oraz efekty leczenia.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (najgorsza ocena) do 4 (najlepsza ocena).
Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik, który waha się od 0 (najgorsza) do 144 (najlepsza jakość życia).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 pozycji), pogrupowanych w siedem „komponentów”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia .
Każda składowa mieści się w zakresie od 0 (najniższa dysfunkcja) do 3 (największa dysfunkcja), a ogólny wynik PSQI uzyskuje się przez sumę wyników składowych, a zatem mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji
|
|
Samoocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Regularna aktywność fizyczna zostanie oszacowana za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym od stanu Minnesota (MLTPAQ), który wykazał umiarkowaną wiarygodność pośredniego oszacowania aktywności fizycznej (współczynnik korelacji rang Spearmana > 0,69).
Podczas wywiadu osoba oceniająca zapyta każdą kobietę o liczbę dni w tygodniu i ilość czasu (w minutach) dziennie, którą spędziła na wykonywaniu każdej z 63 czynności wymienionych w kwestionariuszu.
Na koniec oblicza się wskaźnik metaboliczny aktywności, mnożąc liczbę dni w tygodniu, ilość czasu dziennie i standardowe kody intensywności przypisane do każdej czynności.
Ten wynik to przybliżony wydatek energetyczny w Kcal/dzień.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physio-EndEA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .