Влияние программы реабилитации на улучшение качества жизни женщин с диагнозом эндометриоз (исследование Physio-EndEA) (Physio-EndEA)
Исследование Physio-EndEA: рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта контролируемой и адаптированной программы реабилитации для улучшения качества жизни женщин с диагнозом эндометриоз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Распространенность эндометриоза составляет примерно 10% женщин детородного возраста. Боль, рассматриваемая в ее множественных вариантах (дисменорея, диспареуния, дисхезия, дизурия и в целом хроническая тазовая боль), является наиболее частым и инвалидизирующим симптомом у пораженных женщин. Обычная помощь, состоящая из паллиативного фармакологического лечения в сочетании с хирургическим вмешательством, явно недостаточна, и необходимо изучить физиотерапевтические методы для уменьшения боли и улучшения качества жизни у пострадавших женщин.
Цель: Общая цель исследования «Physio-EndEA» будет заключаться в изучении потенциальных краткосрочных и среднесрочных преимуществ программы реабилитации для качества жизни женщин с симптомами.
Методы: Всего будет набрано 26 женщин с симптомами эндометриоза. Критерии включения включают: возраст от 18 до 50 лет, клинический диагноз эндометриоза и заинтересованность в улучшении образа жизни, в то время как критерии исключения включают: диагностированное хроническое заболевание или ортопедические проблемы, которые могут помешать возможности участвовать в программе физической активности. Женщины будут рандомизированы либо в группу вмешательства (n=13), либо в группу обычного ухода (n=13). Интервенционная группа будет проходить сеанс два раза в неделю в течение 9 недель, а контрольная группа получит рекомендации по здоровому образу жизни и обычному уходу.
Обсуждение: В этом исследовании предпринимается попытка улучшить качество жизни женщин с симптомами эндометриоза за счет уменьшения нарушений опорно-двигательного аппарата и профессиональных заболеваний. Полученные данные предложат новый терапевтический подход для лучшего контроля над болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пременопаузальный статус
- Клиническая диагностика эндометриоза с помощью лапароскопии, магнитно-резонансной томографии или ультразвукового исследования
- История клинических симптомов
- Чтобы можно было ходить без посторонней помощи
- Чтобы уметь читать и писать достаточно
- Быть способным и готовым дать согласие
- Заинтересованы в улучшении образа жизни
Критерий исключения:
- Острое или неизлечимое заболевание
- Наличие любых хронических заболеваний или ортопедических проблем, которые могут помешать возможности участвовать в программе физической активности.
- Нежелание выполнять требования исследования
- Быть зарегистрированным в другой программе упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лечебная гимнастика
|
Программа вмешательства будет включать в себя быстрые прогулки и небольшие хореографии, общие и аналитические упражнения на растяжку, а также упражнения на стабилизацию пояснично-тазового отдела (с увеличением интенсивности и объема).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по шкале EHP-30
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Он будет оцениваться с использованием Профиля здоровья эндометриоза-30 (EHP-30).
Это самостоятельный инструмент для измерения качества жизни у женщин с эндометриозом, ориентированный на конкретное заболевание.
EHP из 30 пунктов, относящихся к последним 4 неделям, состоит из пяти доменов: боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка.
Элементы каждой подшкалы, на которые даны ответы по 5-балльной шкале типа Лайкерта, суммируются, а затем преобразуются в процентную шкалу в диапазоне от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (худшее состояние здоровья) путем деления исходной оценки всех элементов на максимально возможный исходный балл, умноженный на 100
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Алгометрия будет использоваться для измерения уровней PPT в области живота, таза и нижней части спины с помощью электронного альгометра.
Для этой цели будет применяться приблизительная скорость 30 килопаскалей/с с зондом площадью 1 см2.
Будут проверены семь точек в области живота и таза и две дополнительные точки в нижней части спины.
Перед оценкой PPT оценщик попросит участников нажать переключатель, когда они впервые почувствуют переход от давления к боли.
Для анализа будет использоваться среднее значение трех испытаний, разделенных интервалом в 30 с.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для определения уровней хронической тазовой боли, дисменореи, диспареунии, дисхезии и дизурии, о которых сообщают сами пациенты. Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы представляют повышенную интенсивность боли.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Катастрофические мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) также будет использоваться для оценки катастрофического мышления, связанного с болью.
Оценки по этой шкале из 13 пунктов варьируются от 0 до 52.
Более высокие баллы представляют более высокие катастрофические мысли.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Толщина мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Изображения брюшной стенки, многораздельного поясничного отдела и четырехглавой мышцы будут получены с помощью ультразвукового устройства с линейным датчиком 12 мегагерц и глубиной 5 см. Оценивают толщину наружной и внутренней косой, поперечной мышцы живота и многораздельной поясничной мышцы, а также ширину многораздельной поясничной мышцы. Будут записаны три измерения диаметров правой и левой мышц с 2-минутным интервалом между испытаниями. Оценка многораздельного поясничного отдела будет проводиться на уровне пятого поясничного позвонка, обозначающего его позвоночный отросток. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Выносливость сгибателей и разгибателей туловища
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Тест на выносливость сгибателей туловища будет использоваться для оценки силы выносливости мышц живота с помощью изометрической выносливости сгибателей туловища. Измеряется время (в секундах), и более высокие баллы означают лучшую производительность. Тест на выносливость мышц-разгибателей туловища будет использоваться для оценки силы выносливости мышц-разгибателей спины с помощью изометрической выносливости разгибателей туловища. Измеряется время (в секундах), и более высокие баллы представляют лучшую производительность. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Гибкость поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Для оценки гибкости поясничного отдела позвоночника будет использоваться оригинальный тест Шебера.
Оценщик определит расположение пояснично-крестцового соединения и отметит его горизонтальной линией.
Вторая отметка будет располагаться на 10 см выше первой линии.
Будет записана разница между измерениями в вертикальном и согнутом положениях.
Чем выше разница, тем выше гибкость.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Баланс тела
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Общий баланс тела будет оцениваться с помощью теста Фламинго.
В положении стоя без обуви участников попросят остаться на одной ноге.
Оценщик зафиксирует количество попыток, необходимых для завершения 30 секунд этой статической позиции.
Будет использоваться среднее значение обеих ног.
Более низкие баллы означают лучшую производительность
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Его оценивают с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), чтобы определить максимальное расстояние, которое каждый пациент может пройти за 6 минут (в метрах).
Пациентов просят пройти как можно большее расстояние за 6 минут, не останавливаясь и не бегая, но произвольно увеличивая и уменьшая скорость.
Более высокие баллы означают лучшую производительность
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Хроническая усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Мышечная усталость будет оцениваться с помощью пересмотренной шкалы усталости Пайпера (PFS-R), первоначально разработанной для оценки усталости, связанной с раком, но также используемой для оценки усталости при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как сердечная недостаточность.
Он содержит 22 пункта, оцениваемых от 0 до 10.
Общий балл представляет собой средний балл по этим 22 пунктам (0-10).
Более низкие баллы отражают лучшую производительность.
PFS-R имеет высокую надежность (α Кронбаха = 0,96).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост (в сантиметрах) и вес (в килограммах) будут оценены, а затем объединены в отчет об индексе массы тела (ИМТ) в кг/м^2.
|
Базовый уровень
|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса скелетных мышц (в килограммах) будет записана с помощью измерителя импеданса.
|
Базовый уровень
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жир тела (в процентах) будет записан с помощью измерителя импеданса.
|
Базовый уровень
|
|
Половая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Он будет оцениваться с помощью вопросника индекса женской сексуальной функции (FSFI) (19 пунктов), разделенного на 6 доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. На вопросы отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта (за исключением пунктов 1 и 2, на которые отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта). Оценки отдельных предметов из каждой области суммируются и умножаются на коэффициент предметной области. Глобальная оценка получается суммой всех оценок домена в диапазоне от 2 до 36. Более высокие значения соответствуют лучшей половой функции. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Желудочно-кишечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Он будет оцениваться с помощью желудочно-кишечного индекса качества жизни (GLQI) (36 пунктов), сгруппированных по 5 доменам: симптомы пищеварения, физическое состояние, эмоции, социальная дисфункция и эффекты лечения.
Каждый пункт оценивается от 0 (наихудшая оценка) до 4 (наилучшая оценка).
Баллы по пунктам суммируются для получения общей оценки, которая варьируется от 0 (худшее) до 144 (лучшее качество жизни).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Он будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (19 пунктов), сгруппированных по семи «компонентам»: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. .
Каждый компонент находится в диапазоне от 0 (наименьшая дисфункция) до 3 (наибольшая дисфункция), а общий балл PSQI получается суммой баллов компонентов и, таким образом, находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Самооценка физической подготовки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Регулярная физическая активность будет оцениваться с помощью Миннесотского вопросника физической активности в свободное время (MLTPAQ), который показал умеренную надежность для косвенной оценки физической активности (коэффициент ранговой корреляции Спирмена > 0,69).
Во время интервью оценщик спросит у каждой женщины количество дней в неделю и количество времени (в минутах) в день, которое они тратят на каждое из 63 видов деятельности, перечисленных в анкете.
Наконец, метаболический индекс активности рассчитывается путем умножения количества дней в неделю, количества времени в день и стандартных кодов интенсивности, присвоенных каждому виду деятельности.
Этот показатель приблизительно соответствует расходу энергии в ккал/день.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Physio-EndEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .