Rehabilitációs program hatása az endometriózissal diagnosztizált nők életminőségének javítására (Physio-EndEA vizsgálat) (Physio-EndEA)
„Physio-EndEA” tanulmány: randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy felügyelt és adaptált rehabilitációs program hatásának értékelésére az endometriózissal diagnosztizált nők életminőségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az endometriózis prevalenciája a fogamzóképes korú nők körülbelül 10%-a. A fájdalom többféle változatában (dysmenorrhoea, dyspareunia, dyschezia, dysuria és általában krónikus kismedencei fájdalom) a leggyakoribb és fogyatékosságot okozó tünet az érintett nőknél. A szokásos ellátás, amely a sebészeti beavatkozással kombinált palliatív gyógyszeres kezelésből áll, nyilvánvalóan elégtelen, és fizikai terápiákat kell feltárni a fájdalom csökkentése és az érintett nők életminőségének javítása érdekében.
Célkitűzés: A „Physio-EndEA” tanulmány átfogó célja egy rehabilitációs program lehetséges rövid és középtávú előnyeinek feltárása a tünetekkel járó nők életminőségére.
Módszerek: Összesen 26 tüneti endometriózisban szenvedő nőt vesznek fel. A felvételi kritériumok közé tartoznak: 18-50 évesek, az endometriózis klinikai diagnózisa és az életmód javítása iránt érdeklődő, míg a kizárási kritériumok közé tartozik: diagnosztizált krónikus betegség vagy ortopédiai problémák, amelyek akadályoznák a fizikai aktivitási programban való részvételt. A nőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (n=13) vagy a szokásos gondozási csoportba (n=13). Az intervenciós csoport hetente kétszer 9 héten keresztül, a kontrollcsoport pedig ajánlásokat kap az egészséges életmódról és a szokásos ellátásról.
Megbeszélés: Ez a tanulmány megpróbálja javítani a tünetekkel járó endometriózisban szenvedő nők életminőségét a mozgásszervi és foglalkozási károsodások csökkentésével. Az eredmények új terápiás megközelítést kínálnak a jobb fájdalomcsillapítás érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzális állapot
- Az endometriózis klinikai diagnózisa laparoszkópiával, mágneses rezonancia vagy ultrahang képalkotással
- Klinikai tünetek anamnézisében
- Segítség nélkül járni
- Hogy eleget tudjon írni-olvasni
- Legyen képes és hajlandó beleegyezést adni
- Érdekel az életmód javítása
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy terminális betegség
- Bármilyen krónikus betegség vagy ortopédiai probléma jelenléte, amely akadályozná a fizikai aktivitási programban való részvételt
- Nem hajlandó teljesíteni a tanulmányi követelményeket
- Regisztráljon más edzésprogramba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Terápiás gyakorlat
|
A beavatkozási program gyors sétákat és kis koreográfiákat, globális és elemző nyújtógyakorlatokat, valamint lumbopelvics-stabilizáló gyakorlatokat (intenzitás- és térfogatprogresszióval) fog tartalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EHP-30 által értékelt életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Ezt az Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) segítségével fogják értékelni.
Ez egy önállóan beadott, betegség-specifikus műszer az endometriózisban szenvedő nők életminőségének mérésére.
Az elmúlt 4 hétre hivatkozott 30 elemből álló EHP öt területből áll: fájdalom, kontroll és tehetetlenség, érzelmi jólét, szociális támogatás és énkép.
Az egyes alskálákon belüli, egy 5 pontos Likert-féle skálán megválaszolt tételeket a rendszer összeadja, majd százalékos skálává alakítja, amely 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (rosszabb egészségi állapot) terjed, az összes item nyers pontszámát elosztva maximális nyers pontszám, szorozva 100-zal
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Algometriát használnak a PPT szintjének mérésére a hasban, a medence és a hát alsó részén egy elektronikus algométer segítségével.
Erre a célra körülbelül 30 kilopascal/s sebességet alkalmazunk egy 1 cm2-es szondával.
Hét pontot a has és a medence területéről, valamint további két pontot a hát alsó részéből vizsgálnak.
A PPT értékelése előtt az értékelő megkéri a résztvevőket, hogy nyomják meg a kapcsolót, amikor először éreznek nyomást fájdalomra.
Az analízishez három, 30 s-os időközzel elválasztott teszt átlagát használjuk.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A vizuális analóg skálát a krónikus kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea, dyspareunia, dyschezia és dysuria önbeszámolt szintjének azonosítására használják. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszámok a fájdalom intenzitásának növekedését jelzik.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Katasztrofális gondolatok
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS) a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére is használják.
A 13 tételből álló skála pontszámai 0-tól 52-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb katasztrofális gondolatokat jelentenek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Az izom vastagsága
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A hasfalról, az ágyéki multifidusról és a quadricepsről egy 12 megahertzes lineáris szondával ellátott, 5 cm-es mélységű ultrahangos készülékkel készítenek képeket. Felmérik a külső és belső ferde, a keresztirányú hasizmok és a lumbalis multifidus vastagságát, valamint az ágyéki multifidus szélességét. A jobb és a bal izom átmérőjének három mérését rögzítik, a kísérletek között 2 perces időközzel. A lumbális multifidus vizsgálatot az ötödik ágyéki csigolyánál végzik el, amely jelzi annak gerincfolyamatát. |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Izomtörzs flexor és extensor állóképesség
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Az izomtörzs-hajlítók állóképességi tesztjét a hasizmok állóképességének a törzshajlítók izometrikus állóképességével történő értékelésére használjuk. Az időt (másodpercben) mérik, és a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek. Az izomtörzs nyújtóizmok állóképességi tesztje a hátfeszítő izmok állóképességének értékelésére szolgál a törzsfeszítők izometrikus állóképességével. Az időt (másodpercben) mérik, és a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek. |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Az ágyéki gerinc rugalmassága
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Az eredeti Schöber tesztet használják az ágyéki gerinc rugalmasságának felmérésére.
Az értékelő meghatározza a lumbosacralis csomópont helyét, és vízszintes vonallal megjelöli.
A második jel 10 cm-rel az első vonal fölé süllyed.
Fel kell jegyezni az álló és hajlított pozícióban mért mérések különbségét.
A nagyobb különbségek jobb rugalmasságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Test egyensúly
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A teljes test egyensúlyát a Flamingo teszttel értékeljük.
Cipő nélkül álló helyzetben a résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak egy lábon.
Az értékelő rögzíti a 30 másodperces statikus pozíció teljesítéséhez szükséges kísérletek számát.
Mindkét láb átlagát kell használni.
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik, hogy meghatározzák azt a maximális távolságot, amelyet az egyes betegek 6 percen belül képesek megtenni (méterben).
A betegeket arra utasítják, hogy 6 perc alatt gyalogoljanak el, amennyire csak tudnak, megállás és futás nélkül, hanem önként növelve és csökkentve a sebességet.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Krónikus fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Az izomfáradtságot a Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) segítségével értékelik, amelyet eredetileg a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére fejlesztettek ki, de más mozgásszervi betegségek, például szívelégtelenség esetén is alkalmazták a fáradtság értékelésére.
22 elemet tartalmaz 0-tól 10-ig.
Az összpontszám ennek a 22 elemnek az átlagos pontszáma (0-10).
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
A PFS-R nagy megbízhatóságú (Cronbach-féle α=0,96).
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
A rendszer felméri a magasságot (centiméterben) és a súlyt (kilogrammban), majd összevonja a testtömegindexet (BMI) kg/m2-ben.
|
Alapvonal
|
|
A vázizomzat tömege
Időkeret: Alapvonal
|
A vázizom tömegét (kilogrammban) impedanciamérővel rögzítjük
|
Alapvonal
|
|
Testzsír
Időkeret: Alapvonal
|
A testzsírt (százalékban) impedanciamérővel rögzítjük
|
Alapvonal
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Ezt a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) kérdőívével (19 tétel) értékeljük, 6 területre osztva: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. A kérdések megválaszolása 6 fokú Likert típusú skálán történik (az 1-es és 2-es item kivételével, 5 fokozatú Likert-féle skálán válaszolunk). Az egyes tartományokból származó egyedi elemek pontszámait összeadják és megszorozzák a tartománytényezővel. A globális pontszámot az összes tartomány pontszámának összege adja, 2 és 36 között. A magasabb értékek jobb szexuális funkciónak felelnek meg |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
A gyomor-bélrendszer működése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Ezt a Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GLQI) (36 elem) segítségével értékelik, 5 tartományba csoportosítva: emésztési tünetek, fizikai állapot, érzelmek, szociális diszfunkció és az orvosi kezelés hatásai.
Minden elemet 0-tól (legrosszabb értékelés) 4-ig (legjobb értékelés) értékelnek.
A tételek pontszámait összeadva megkapjuk a globális pontszámot, amely 0 (legrosszabb) és 144 (legjobb életminőség) között mozog.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 elem) segítségével értékelik, hét „összetevőbe” csoportosítva: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkciók. .
Az egyes komponensek 0-tól (legalacsonyabb diszfunkció) 3-ig (legnagyobb diszfunkció) terjednek, és a PSQI globális pontszámot a komponens pontszámainak összege adja, így 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rossz alvásminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Önállóan észlelt fizikai alkalmasság
Időkeret: Alapvonal
|
A rendszeres fizikai aktivitást a Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ) segítségével becsülik meg, amely közepes megbízhatóságot mutatott a fizikai aktivitás közvetett becslésére (Spearman rangkorrelációs együttható > 0,69).
Az interjú során az értékelő minden nőtől megkérdezi, hány nap hetente, és mennyi időt (percben) naponta töltöttek a kérdőívben felsorolt 63 tevékenység mindegyikével.
Végül az aktivitás metabolikus indexét úgy számítják ki, hogy megszorozzák a heti napok számát, a napi időt és az egyes tevékenységekhez rendelt standard intenzitáskódokat.
Ez a pontszám megközelítőleg Kcal/nap energiafelhasználás.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Physio-EndEA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .