Vliv rehabilitačního programu na zlepšení kvality života u žen s diagnózou endometriózy (studie Physio-EndEA) (Physio-EndEA)
Studie „Physio-EndEA“: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku kontrolovaného a přizpůsobeného rehabilitačního programu na zlepšení kvality života u žen s diagnózou endometriózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Prevalence endometriózy je přibližně 10 % žen ve fertilním věku. Nejčastějším a invalidizujícím příznakem u postižených žen je bolest, uvažovaná ve více verzích (dysmenorea, dyspareunie, dyschezie, dysurie a obecně chronická pánevní bolest). Obvyklá péče spočívající v paliativní farmakologické léčbě v kombinaci s chirurgickým zákrokem je zjevně nedostatečná a je třeba prozkoumat fyzikální terapie ke snížení bolesti a zlepšení kvality života postižených žen.
Cíl: Celkovým cílem studie „Physio-EndEA“ bude prozkoumat potenciální krátkodobé a střednědobé přínosy rehabilitačního programu na kvalitu života symptomatických žen.
Metodika: Celkem bude přijato 26 žen se symptomatickou endometriózou. Kritéria pro zařazení zahrnují: věk 18-50 let, klinickou diagnózu endometriózy a zájem o zlepšení životního stylu, zatímco kritéria vyloučení zahrnují: diagnostikované chronické onemocnění nebo ortopedické problémy, které by narušovaly schopnost účastnit se programu fyzické aktivity. Ženy budou randomizovány buď do intervenčních (n=13) nebo do skupiny obvyklé péče (n=13). Intervenční skupina bude absolvovat sezení dvakrát týdně po dobu 9 týdnů a kontrolní skupina dostane doporučení týkající se zdravého životního stylu a obvyklé péče.
Diskuze: Tato studie se pokouší zlepšit kvalitu života žen se symptomatickou endometriózou snížením muskuloskeletálních a pracovních poruch. Zjištění nabídnou nový terapeutický přístup pro lepší kontrolu bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální stav
- Klinická diagnostika endometriózy pomocí laparoskopie, magnetické rezonance nebo ultrazvukového zobrazení
- Anamnéza klinických příznaků
- Umět chodit bez pomoci
- Umět dostatečně číst a psát
- Být schopen a ochotný poskytnout souhlas
- Zájem o zlepšení životního stylu
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo terminální onemocnění
- Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění nebo ortopedických problémů, které by narušovaly schopnost účastnit se programu fyzické aktivity
- Neochota splnit studijní požadavky
- Být registrován v jiném cvičebním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Terapeutické cvičení
|
Intervenční program bude zahrnovat svižné procházky a malé choreografie, globální a analytická protahovací cvičení, stejně jako cvičení bederní pánve (s progresí intenzity a objemu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí EHP-30
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude hodnocena pomocí Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Jedná se o samostatně podávaný nástroj specifický pro onemocnění k měření QoL u žen s endometriózou.
EHP o 30 položkách za poslední 4 týdny se skládá z pěti oblastí: bolest, kontrola a bezmoc, emoční pohoda, sociální podpora a sebeobraz.
Položky v každé subškále, zodpovězené na 5bodové škále Likertova typu, se sečtou a poté převedou na procentuální stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (horší zdravotní stav) vydělením hrubého skóre všech položek maximální možné hrubé skóre, vynásobené 100
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Algometrie bude použita k měření hladin PPT v oblasti břicha, pánve a dolní části zad prostřednictvím elektronického algometru.
Pro tento účel bude aplikována přibližná rychlost 30 kilopascal/s pomocí 1cm2 sondy.
Bude testováno sedm bodů z oblasti břicha a pánve a dva další body z oblasti dolní části zad.
Před hodnocením PPT hodnotitel požádá účastníky, aby stiskli spínač, když poprvé pocítí změnu tlaku na bolest.
Pro analýzu bude použit průměr tří testů s odstupem 30 s.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Vizuální analogová škála bude použita k identifikaci samostatně hlášených úrovní chronické pánevní bolesti, dysmenorey, dyspareunie, dyschezie a dysurie. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre představuje zvýšenou intenzitu bolesti
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Katastrofizující myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
K posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí bude také použita škála katastrofické bolesti (PCS).
Skóre této 13-položkové stupnice se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre představuje vyšší katastrofické myšlenky.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Snímky břišní stěny, lumbálního multifidu a kvadricepsu budou získány pomocí ultrazvukového přístroje s 12 megahertzovou lineární sondou a hloubkou 5 cm. Posoudí se tloušťky zevního a vnitřního šikmého svalu, příčných břišních svalů a lumbálního multifidu a také šířka lumbálního multifidu. Zaznamenají se tři měření průměrů pravého i levého svalu s 2minutovým intervalem mezi zkouškami. Vyšetření lumbálního multifidus bude provedeno na pátém bederním obratli, který označuje jeho páteřní výběžek. |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Vytrvalost flexorů a extenzorů svalového kmene
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Vytrvalostní test flexorů trupu bude použit k posouzení vytrvalostní síly břišních svalů pomocí izometrické vytrvalosti flexorů trupu. Měří se čas (v sekundách) a vyšší skóre představuje lepší výkon. Vytrvalostní test extenzorů trupu bude použit k posouzení vytrvalostní síly svalů extenzorů zad pomocí izometrické vytrvalosti extenzorů trupu. Měří se čas (v sekundách) a vyšší skóre představuje lepší výkon. |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Flexibilita bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
K posouzení flexibility bederní páteře bude použit originální Schöberův test.
Hodnotitel určí umístění lumbosakrálního přechodu a označí ho vodorovnou čarou.
Druhá značka se utopí 10 cm nad první čárou.
Bude zaznamenán rozdíl mezi měřeními ve vzpřímené a flekční poloze.
Vyšší rozdíly představují lepší flexibilitu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Tělesná rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Celková tělesná rovnováha bude hodnocena testem Flamingo.
Ve stoje bez bot budou účastníci požádáni, aby zůstali na jedné noze.
Hodnotitel zaznamená počet pokusů potřebných k dokončení 30 sekund této statické pozice.
Použije se průměr obou nohou.
Nižší skóre znamená lepší výkon
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude vyhodnocena pomocí testu 6minutové chůze (6MWT), aby se určila maximální vzdálenost, kterou je každý pacient schopen ujít za 6 minut (v metrech).
Pacienti jsou instruováni, aby šli tak daleko, jak mohou za 6 minut, bez zastavení a běhu, ale dobrovolně zvyšují a snižují rychlost.
Vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Chronická únava
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Svalová únava bude hodnocena pomocí Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), původně vyvinuté pro hodnocení únavy související s rakovinou, ale také používané k hodnocení únavy u jiných muskuloskeletálních poruch, jako je srdeční selhání.
Obsahuje 22 položek s hodnocením od 0 do 10.
Celkové skóre je průměrné skóre těchto 22 položek (0-10).
Nižší skóre odráží lepší výkon.
PFS-R má vysokou spolehlivost (Cronbachovo α=0,96).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Výška (v centimetrech) a hmotnost (v kilogramech) budou posouzeny a poté zkombinovány za účelem uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2.
|
Základní linie
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Základní linie
|
Hmota kosterního svalstva (v kilogramech) bude zaznamenávána měřičem impedance
|
Základní linie
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Základní linie
|
Tělesný tuk (v procentech) bude zaznamenáván měřičem impedance
|
Základní linie
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude hodnocena pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI) (19 položek) rozděleného do 6 domén: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Na položky se odpovídá na 6bodové škále Likertova typu (s výjimkou položek 1 a 2, odpovídá se na 5bodové škále Likertova typu). Skóre jednotlivých položek z každé domény se sečtou a vynásobí faktorem domény. Globální skóre se získá součtem skóre všech domén v rozmezí od 2 do 36. Vyšší hodnoty odpovídají lepší sexuální funkci |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Gastrointestinální funkce
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude posuzována pomocí Gastrointestinálního indexu kvality života (GLQI) (36 položek) seskupených do 5 domén: trávicí symptomy, fyzický stav, emoce, sociální dysfunkce a účinky lékařské péče.
Každá položka je hodnocena od 0 (nejhorší hodnocení) do 4 (nejlepší hodnocení).
Skóre položek se sečtou a získá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší) do 144 (nejlepší kvalita života).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
Bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (19 položek), seskupených do sedmi „složek“: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. .
Každá složka se pohybuje od 0 (nejnižší dysfunkce) do 3 (největší dysfunkce) a celkové skóre PSQI se získá součtem skóre složky, a tedy se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci
|
|
Sebevnímaná fyzická zdatnost
Časové okno: Základní linie
|
Pravidelná fyzická aktivita bude odhadnuta pomocí dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), který prokázal střední spolehlivost nepřímého odhadu fyzické aktivity (Spearmanův korelační koeficient > 0,69).
Během rozhovoru se hodnotitel každé ženy zeptá na počet dní v týdnu a množství času (v minutách) za den, které strávily prováděním každé z 63 aktivit uvedených v dotazníku.
Nakonec se vypočítá metabolický index aktivity vynásobením počtu dní v týdnu, množství času za den a standardních kódů intenzity přiřazených každé aktivitě.
Toto skóre se blíží kcal/den energetického výdeje.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Physio-EndEA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .