Effekten av ett rehabiliteringsprogram för att förbättra livskvaliteten hos kvinnor som diagnostiserats med endometrios (Physio-EndEA-studie) (Physio-EndEA)
'Physio-EndEA'-studie: en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett övervakat och anpassat rehabiliteringsprogram för att förbättra livskvaliteten hos kvinnor med diagnosen endometrios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Prevalensen av endometrios är cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder. Smärta, betraktad i dess flera versioner (dysmenorré, dyspareuni, dyschezi, dysuri och i allmänhet kronisk bäckensmärta) är det vanligaste och handikappande symtomet hos drabbade kvinnor. Vanlig vård, bestående av palliativ farmakologisk behandling i kombination med kirurgi, är uppenbart otillräcklig och fysikaliska terapier behöver utforskas för att minska smärta och förbättra livskvaliteten hos drabbade kvinnor.
Mål: Det övergripande målet för 'Physio-EndEA'-studien kommer att vara att undersöka potentiella kort- och medelfristiga fördelar med ett rehabiliteringsprogram på livskvaliteten för symtomatiska kvinnor.
Metoder: Totalt kommer 26 symtomatisk endometrioskvinnor att rekryteras. Inklusionskriterier inkluderar: 18-50 år, klinisk diagnos av endometrios och intresserad av att förbättra livsstil medan uteslutningskriterier inkluderar: diagnostiserad kronisk sjukdom eller ortopediska problem som skulle störa förmågan att delta i ett fysiskt aktivitetsprogram. Kvinnor kommer att randomiseras till antingen intervention (n=13) eller vanlig vårdgrupp (n=13). Interventionsgruppen kommer att få session två gånger i veckan under 9 veckor och kontrollgruppen kommer att få rekommendationer om hälsosam livsstil och vanlig vård.
Diskussion: Denna studie försöker förbättra livskvaliteten för symtomatisk endometrioskvinnor genom att minska rörelsehinder och rörelsehinder. Resultaten kommer att erbjuda ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för bättre smärtkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausal status
- Klinisk diagnos av endometrios genom laparoskopi, magnetisk resonanstomografi eller ultraljudstomografi
- Historik med kliniska symtom
- Att kunna gå utan hjälp
- Att kunna läsa och skriva tillräckligt
- Att vara kapabel och villig att ge samtycke
- Intresserad av att förbättra livsstilen
Exklusions kriterier:
- Akut eller dödlig sjukdom
- Förekomst av någon kronisk sjukdom eller ortopediska problem som skulle störa förmågan att delta i ett fysiskt aktivitetsprogram
- Ovilja att fullfölja studiekraven
- Bli registrerad i annat träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Intervention
Terapeutisk träning
|
Interventionsprogrammet kommer att omfatta snabba promenader och små koreografier, globala och analytiska stretchövningar, samt övningar för stabilisering av ryggraden (med intensitet och volymprogression)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet bedömd av EHP-30
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Det kommer att bedömas med Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Det är ett självadministrerat sjukdomsspecifikt instrument för att mäta livskvalitet hos kvinnor med endometrios.
EHP med 30 punkter, refererat till de senaste 4 veckorna, består av fem domäner: smärta, kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och självbild.
Objekt inom varje underskala, besvarade på en 5-gradig Likert-skala, summeras och omvandlas sedan till en procentskala som sträcker sig från 0 (bästa hälsostatus) till 100 (sämre hälsostatus) genom att dividera råpoängen för alla objekt med högsta möjliga råpoäng, multiplicerat med 100
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Algometri kommer att användas för att mäta PPT-nivåer i buken, bäckenet och nedre delen av ryggen genom en elektronisk algometer.
För detta ändamål kommer en ungefärlig hastighet på 30 kilopascal/s att appliceras med en 1 cm2 sond.
Sju punkter från buk- och bäckenområdet och ytterligare två punkter från nedre delen av ryggen kommer att testas.
Före PPT-bedömning kommer bedömaren att be deltagarna att trycka på knappen när de först känner en förändring från tryck till smärta.
Medelvärdet av tre test, fördelade på 30 s, kommer att användas för analysen.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Visual Analogue Scale kommer att användas för att identifiera självrapporterade nivåer av kronisk bäckensmärta, dysmenorré, dyspareuni, dyschezi och dysuri. Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng representerar ökad smärtintensitet
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Katastrofiska tankar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer också att användas för att bedöma katastrofalt tänkande relaterat till smärta.
Poäng på denna skala med 13 objekt sträcker sig från 0 till 52.
Högre poäng representerar högre katastrofala tankar.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Bilder av bukväggen, lumbal multifidus och quadriceps kommer att tas med hjälp av en ultraljudsapparat med en 12 megahertz linjär sond och ett djup på 5 cm. Tjockleken på den yttre och inre snedställningen, de transversus magmusklerna och lumbal multifidus, samt bredden på lumbal multifidus kommer att bedömas. Tre mätningar av både höger och vänster muskeldiametrar kommer att registreras med 2 minuters intervall mellan försöken. Lumbal multifidus-bedömning kommer att utföras vid den femte ländkotan, vilket markerar dess ryggradsprocess. |
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Muskel bålflexor och extensor uthållighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Uthållighetstest för muskelbålböjare kommer att användas för att bedöma uthållighetsstyrkan hos magmusklerna genom isometrisk uthållighet hos bålböjare. Tid (i sekunder) mäts och högre poäng representerar bättre prestanda. Uthållighetstest för muskelbålsträckare kommer att användas för att bedöma uthållighetsstyrkan hos ryggsträckare genom isometrisk uthållighet för bålsträckare. Tiden (i sekunder) mäts och högre poäng representerar bättre prestanda. |
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Flexibilitet i ländryggen
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Original Schöber-test kommer att användas för att bedöma ländryggens flexibilitet.
Bedömaren kommer att bestämma platsen för lumbosakralövergången och markerar den med en horisontell linje.
Ett andra märke kommer att drunkna 10 cm ovanför den första linjen.
Skillnaden mellan mätningarna i upprätt position och flexionsposition kommer att registreras.
Högre skillnader representerar bättre flexibilitet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Kroppsbalans
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Total kroppsbalans kommer att bedömas med Flamingo-testet.
I stående läge utan skor kommer deltagarna att uppmanas att stanna på ett ben.
Bedömaren kommer att registrera antalet försök som krävs för att slutföra 30 sekunder av denna statiska position.
Genomsnittet av båda benen kommer att användas.
Lägre poäng representerar bättre prestanda
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Det kommer att bedömas med The 6-min walk-test (6MWT) för att fastställa det maximala avståndet som varje patient kan gå inom 6 minuter (i meter).
Patienterna instrueras att gå så långt de kan på 6 min, utan att stanna och utan att springa, men att öka och minska hastigheten frivilligt.
Högre poäng representerar bättre prestanda
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Kronisk trötthet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Muskeltrötthet kommer att bedömas med Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), som ursprungligen utvecklades för att bedöma cancerrelaterad trötthet, men som också används för att bedöma trötthet vid andra muskel- och skelettsjukdomar som hjärtsvikt.
Den innehåller 22 objekt med poäng från 0 till 10.
Totalpoäng är medelpoängen för dessa 22 objekt (0-10).
Lägre poäng återspeglar bättre prestanda.
PFS-R har hög tillförlitlighet (Cronbachs α=0,96).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Längd (i centimeter) och vikt (i kilogram) kommer att bedömas och sedan kombineras för att rapportera body mass index (BMI) i kg/m^2.
|
Baslinje
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje
|
Skelettmuskelmassa (i kilogram) kommer att registreras med en impedansmätare
|
Baslinje
|
|
Kroppsfett
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsfett (i procent) kommer att registreras med en impedansmätare
|
Baslinje
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Det kommer att bedömas med Female Sexual Function Index questionnaire (FSFI) (19 artiklar) uppdelat i 6 domäner: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Punkter besvaras på en 6-gradig Likert-skala (med undantag för punkterna 1 och 2, besvarade på en 5-gradig Likert-skala). Poängtal av enskilda objekt från varje domän summeras och multipliceras med domänfaktorn. Den globala poängen erhålls av summan av alla domänpoäng, från 2 till 36. Högre värden motsvarar bättre sexuell funktion |
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Magtarmfunktion
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Det kommer att bedömas med Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 poster) grupperat i 5 domäner: matsmältningssymtom, fysisk status, känslor, social dysfunktion och effekter av medicinsk behandling.
Varje objekt får poäng från 0 (sämsta uppskattning) till 4 (bästa uppskattning).
Poängen av objekt summeras för att erhålla den globala poängen, som sträcker sig från 0 (sämst) till 144 (bästa livskvalitet).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
Det kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 artiklar), grupperat i sju "komponenter": subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. .
Varje komponent sträcker sig från 0 (lägsta dysfunktion) till 3 (största dysfunktion), och den globala PSQI-poängen erhålls av summan av komponentens poäng, och varierar således från 0 till 21, med högre poäng som indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och 1 år efter intervention
|
|
Självupplevd fysisk kondition
Tidsram: Baslinje
|
Regelbunden fysisk aktivitet kommer att uppskattas genom Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), som har visat en måttlig tillförlitlighet för att indirekt uppskatta fysisk aktivitet (Spearman rank korrelationskoefficient > 0,69).
Under en intervju kommer bedömaren att fråga varje kvinna hur många dagar per vecka och hur mycket tid (i minuter) per dag som de ägnade åt var och en av de 63 aktiviteterna som anges i frågeformuläret.
Slutligen beräknas ett aktivitetsmetaboliskt index genom att multiplicera antalet dagar per vecka, mängden tid per dag och standardintensitetskoderna som tilldelats varje aktivitet.
Detta värde är ungefärligt Kcal/dag av energiförbrukning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Physio-EndEA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .