Effekt af et rehabiliteringsprogram for at forbedre livskvaliteten hos kvinder diagnosticeret med endometriose (Physio-EndEA-undersøgelse) (Physio-EndEA)
'Physio-EndEA'-undersøgelse: et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effekten af et overvåget og tilpasset rehabiliteringsprogram for at forbedre livskvaliteten hos kvinder diagnosticeret med endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forekomsten af endometriose er ca. 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Smerter, betragtet i dens mange versioner (dysmenoré, dyspareuni, dyschezi, dysuri og generelt kroniske bækkensmerter) er det mest almindelige og invaliderende symptom hos berørte kvinder. Sædvanlig pleje, bestående af palliativ farmakologisk behandling i kombination med kirurgi, er klart utilstrækkelig, og fysiske terapier skal udforskes for at reducere smerte og forbedre livskvaliteten hos berørte kvinder.
Formål: Det overordnede mål for 'Physio-EndEA'-undersøgelsen vil være at udforske potentielle kort- og mellemfristede fordele ved et rehabiliteringsprogram på livskvaliteten for symptomatiske kvinder.
Metoder: I alt 26 symptomatisk endometriose kvinder vil blive rekrutteret. Inklusionskriterier omfatter: i alderen 18-50 år, klinisk diagnose af endometriose og interesseret i at forbedre livsstil, mens eksklusionskriterier omfatter: diagnosticeret kronisk sygdom eller ortopædiske problemer, der ville forstyrre evnen til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram. Kvinder vil blive randomiseret til enten intervention (n=13) eller sædvanlig plejegruppe (n=13). Interventionsgruppen vil modtage to gange ugentlig session i 9 uger, og kontrolgruppen vil modtage anbefalinger om sund livsstil og sædvanlig pleje.
Diskussion: Denne undersøgelse forsøger at forbedre livskvaliteten for symptomatisk endometriosekvinder ved at reducere muskuloskeletale og erhvervsmæssige svækkelser. Resultaterne vil tilbyde en ny terapeutisk tilgang til en bedre smertekontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal status
- Klinisk diagnose af endometriose ved laparoskopi, magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralydsbilleddannelse
- Anamnese med kliniske symptomer
- At kunne gå uden assistance
- At kunne læse og skrive nok
- At være i stand og villig til at give samtykke
- Interesseret i at forbedre livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller terminal sygdom
- Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom eller ortopædiske problemer, der ville forstyrre evnen til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram
- Manglende vilje til at gennemføre studiekravene
- Bliv registreret i andet træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Terapeutisk øvelse
|
Interventionsprogrammet vil omfatte raske gåture og små koreografier, globale og analytiske strækøvelser, samt lændebækkenstabiliseringsøvelser (med intensitet og volumen progression)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet vurderet af EHP-30
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Det er et selvadministreret sygdomsspecifikt instrument til at måle QoL hos kvinder med endometriose.
EHP'en med 30 elementer, refereret til de sidste 4 uger, består af fem domæner: smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede.
Elementer inden for hver underskala, besvaret på en 5-punkts Likert-skala, summeres og transformeres derefter til en procentskala, der spænder fra 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (dårlig sundhedsstatus) ved at dividere den rå score for alle elementer med maksimalt mulig råscore, ganget med 100
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Algometri vil blive brugt til at måle PPT-niveauer i mave-, bækken- og lændregioner gennem et elektronisk algometer.
Til dette formål anvendes en omtrentlig hastighed på 30 kilopascal/s med en 1 cm2 sonde.
Syv punkter fra mave- og bækkenområdet og yderligere to punkter fra lænden vil blive testet.
Forud for PPT-vurdering vil assessor bede deltagerne om at trykke på kontakten, når de første gang mærker en ændring fra tryk til smerte.
Middelværdien af tre test, fordelt på 30 s, vil blive brugt til analysen.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at identificere selvrapporterede niveauer af kronisk bækkensmerter, dysmenoré, dyspareuni, dyschezi og dysuri. Scorer varierer fra 0 til 10. Højere score repræsenterer øget smerteintensitet
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Katastrofiske tanker
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil også blive brugt til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte.
Resultaterne af denne 13-elementskala går fra 0 til 52.
Højere score repræsenterer højere katastrofale tanker.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Billeder af bugvæggen, lumbal multifidus og quadriceps vil blive taget ved hjælp af et ultralydsapparat med en 12 megahertz lineær sonde og en dybde på 5 cm. Tykkelsen af den ydre og den indre skrå, de transversus abdominale muskler og lumbal multifidus samt bredden af lumbal multifidus vil blive vurderet. Tre målinger af både højre og venstre muskeldiametre vil blive registreret med et 2-minutters interval mellem forsøgene. Lumbal multifidus vurdering vil blive udført ved den femte lændehvirvel, som markerer dens rygmarvsproces. |
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Muskel trunk flexor og ekstensor udholdenhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Muscle trunk flexor udholdenhedstest vil blive brugt til at vurdere udholdenhedsstyrken af mavemuskler ved isometrisk udholdenhed af trunk flexorer. Tid (i sekunder) måles, og højere score repræsenterer bedre ydeevne. Udholdenhedstest for muskelstamme-ekstensorer vil blive brugt til at vurdere udholdenhedsstyrken af ryg-ekstensormuskler ved isometrisk udholdenhed af trunk-ekstensorer. Tiden (i sekunder) måles, og højere score repræsenterer bedre ydeevne. |
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Fleksibilitet af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Original Schöber-test vil blive brugt til at vurdere lændehvirvelsøjlens fleksibilitet.
Bedømmeren bestemmer placeringen af lumbosakralforbindelsen og markerer den med en vandret linje.
Et andet mærke vil blive druknet 10 cm over den første linje.
Forskellen mellem målingerne i oprejst og fleksionsposition vil blive registreret.
Større forskelle repræsenterer bedre fleksibilitet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Krops balance
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Den samlede kropsbalance vil blive vurderet med Flamingo-testen.
I stående stilling uden sko vil deltagerne blive bedt om at blive på ét ben.
Assessor vil registrere det antal forsøg, der er nødvendige for at fuldføre 30 sekunder af denne statiske position.
Gennemsnittet af begge ben vil blive brugt.
Lavere score repræsenterer bedre ydeevne
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Det vil blive vurderet med The 6-min walk test (6MWT) for at bestemme den maksimale afstand, som hver patient er i stand til at gå inden for 6 minutter (i meter).
Patienterne instrueres i at gå så langt de kan på 6 min, uden at stoppe og uden at løbe, men at øge og sænke hastigheden frivilligt.
Højere score repræsenterer bedre præstation
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Kronisk træthed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Muskeltræthed vil blive vurderet med Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), oprindeligt udviklet til at vurdere kræftrelateret træthed, men også brugt til at vurdere træthed ved andre muskel- og skeletlidelser såsom hjertesvigt.
Den indeholder 22 elementer, der scorer fra 0 til 10.
Samlet score er gennemsnitsscore af disse 22 elementer (0-10).
Lavere score afspejler bedre ydeevne.
PFS-R har høj pålidelighed (Cronbachs α=0,96).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Højde (i centimeter) og vægt (i kilogram) vil blive vurderet og derefter kombineret for at rapportere body mass index (BMI) i kg/m^2.
|
Baseline
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline
|
Skeletmuskelmasse (i kilogram) vil blive registreret med en impedansmåler
|
Baseline
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline
|
Kropsfedt (i procent) vil blive registreret med en impedansmåler
|
Baseline
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Det vil blive vurderet med Female Sexual Function Index spørgeskemaet (FSFI) (19 punkter) opdelt i 6 domæner: begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Punkter besvares på en 6-punkts Likert-skala (med undtagelse af punkt 1 og 2, besvaret på en 5-punkts Likert-skala). Score af individuelle elementer fra hvert domæne summeres og ganges med domænefaktoren. Den globale score opnås ved summen af alle domænescores, der spænder fra 2 til 36. Højere værdier svarer til bedre seksuel funktion |
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Mave-tarm funktion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Det vil blive vurderet med Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 poster) grupperet i 5 domæner: fordøjelsessymptomer, fysisk status, følelser, social dysfunktion og effekter af medicinsk behandling.
Hvert emne er scoret fra 0 (værste påskønnelse) til 4 (bedste påskønnelse).
Score af elementer summeres for at opnå den globale score, som spænder fra 0 (dårligst) til 144 (bedste livskvalitet).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
Det vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 elementer), grupperet i syv "komponenter": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne .
Hver komponent spænder fra 0 (laveste dysfunktion) til 3 (største dysfunktion), og den globale PSQI-score opnås ved summen af komponentens score, og varierer således fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 år efter intervention
|
|
Selvopfattet fysisk form
Tidsramme: Baseline
|
Regelmæssig fysisk aktivitet vil blive estimeret gennem Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), som har vist en moderat pålidelighed til indirekte at estimere fysisk aktivitet (Spearman rangkorrelationskoefficient > 0,69).
Under et interview vil bedømmeren spørge hver kvinde om antallet af dage om ugen og mængden af tid (i minutter) om dagen, som de brugte på at udføre hver af de 63 aktiviteter, der er anført i spørgeskemaet.
Til sidst beregnes et aktivitetsmetabolisk indeks ved at gange antallet af dage pr. uge, mængden af tid pr. dag og standardintensitetskoderne, der er tildelt hver aktivitet.
Denne score tilnærmer Kcal/dag af energiforbrug.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Physio-EndEA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .