康复计划对改善被诊断患有子宫内膜异位症的女性生活质量的影响（Physio-EndEA 研究） (Physio-EndEA)
“Physio-EndEA”研究：一项随机对照试验，用于评估监督和适应性康复计划对改善诊断为子宫内膜异位症的女性生活质量的影响
研究概览
详细说明
背景：子宫内膜异位症的患病率约为育龄妇女的 10%。 疼痛，考虑到其多种形式（痛经、性交痛、大便困难、排尿困难，以及通常的慢性骨盆疼痛），是受影响女性中最常见和使人丧失能力的症状。 包括姑息性药物治疗与手术相结合的常规护理显然是不够的，需要探索物理疗法以减轻疼痛并改善受影响妇女的生活质量。
目标：“Physio-EndEA”研究的总体目标是探索康复计划对有症状女性生活质量的潜在短期和中期益处。
方法：共招募 26 名有症状的子宫内膜异位症女性。 纳入标准包括：年龄在 18-50 岁之间，临床诊断为子宫内膜异位症并且对改善生活方式感兴趣，而排除标准包括：诊断为慢性病或骨科问题会影响参加体育活动计划的能力。 女性将被随机分配到干预组 (n=13) 或常规护理组 (n=13)。 干预组每周两次，持续 9 周，对照组将接受有关健康生活方式和日常护理的建议。
讨论：本研究试图通过减少肌肉骨骼和职业障碍来改善有症状的子宫内膜异位症女性的生活质量。 研究结果将为更好地控制疼痛提供一种新的治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经前状态
- 腹腔镜、磁共振成像或超声成像对子宫内膜异位症的临床诊断
- 临床症状史
- 能够在没有帮助的情况下行走
- 能够读写就够了
- 有能力并愿意提供同意
- 对改善生活方式感兴趣
排除标准：
- 急性或绝症
- 存在会影响参加体育活动计划能力的任何慢性疾病或骨科问题
- 不愿意完成学习要求
- 在其他锻炼计划中注册
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
日常护理
|
|
|
实验性的：干涉
治疗性运动
|
干预计划将包括快步走和小型编舞、整体和分析性拉伸练习，以及腰骨盆稳定练习（强度和体积渐进）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EHP-30 评估的生活质量变化
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
它将使用子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 进行评估。
它是一种自我管理的特定疾病工具，用于测量患有子宫内膜异位症的女性的生活质量。
涉及过去 4 周的 30 项 EHP 由五个领域组成：疼痛、控制和无力感、情绪健康、社会支持和自我形象。
每个子量表内的项目，以 5 分李克特式量表回答，然后通过将所有项目的原始分数除以最大可能的原始分数，乘以 100
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压痛阈值（PPT）
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
Algometry 将用于通过电子海藻计测量腹部、骨盆和下背部区域的 PPT 水平。
为此，将使用 1cm2 探头施加大约 30 千帕/秒的速率。
将测试来自腹部和骨盆区域的七个点，以及来自下背部区域的另外两个点。
在PPT评估之前，评估者会要求参与者在他们第一次感觉到从压力到疼痛的变化时按下开关。
间隔 30 秒的三个测试的平均值将用于分析。
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
疼痛强度
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
视觉模拟量表将用于确定慢性盆腔疼痛、痛经、性交困难、大便困难和排尿困难的自我报告水平。分数范围从 0 到 10。较高的分数表示疼痛强度增加
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
灾难性的想法
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
疼痛灾难化量表 (PCS) 也将用于评估与疼痛相关的灾难性思维。
这个 13 项量表的分数范围从 0 到 52。
更高的分数代表更高的灾难性想法。
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
肌肉厚度
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
将使用具有 12 兆赫线性探头和 5 厘米深度的超声设备获得腹壁、腰椎多裂肌和股四头肌的图像。 将评估内外斜肌、腹横肌和腰多裂肌的厚度，以及腰多裂肌的宽度。 将记录左右肌肉直径的三个测量值，试验之间间隔 2 分钟。 将在第五腰椎处进行腰椎多裂肌评估，标记其脊柱突。 |
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
肌肉躯干屈伸肌耐力
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
肌肉躯干屈肌耐力测试将通过躯干屈肌等长肌耐力来评估腹部肌肉的耐力。 测量时间（以秒为单位），分数越高表示性能越好。 肌肉躯干伸肌耐力测试将通过躯干伸肌等长肌耐力来评估背部伸肌的耐力强度。测量时间（以秒为单位），分数越高代表表现越好。 |
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
腰椎的柔韧性
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
原始的 Schöber 测试将用于评估腰椎灵活性。
评估员将确定腰骶交界处的位置并用水平线标记它。
第二个标记将淹没在第一条线上方 10 厘米处。
将记录直立和屈曲位置的测量值之间的差异。
更高的差异代表更好的灵活性。
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
身体平衡
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
全身平衡将通过火烈鸟测试进行评估。
在不穿鞋的站立姿势中，参与者将被要求保持单腿站立。
评估员将记录完成此静态位置 30 秒所需的试验次数。
将使用两条腿的平均值。
分数越低代表性能越好
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
功能容量
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
它将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估，以确定每位患者能够在 6 分钟内步行的最大距离（以米为单位）。
指导患者在 6 分钟内尽量走远，不停步，不跑，自主增减速度。
更高的分数代表更好的表现
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
慢性疲劳
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
肌肉疲劳将使用 Piper 疲劳量表修订版 (PFS-R) 进行评估，该量表最初开发用于评估与癌症相关的疲劳，但也用于评估其他肌肉骨骼疾病（如心力衰竭）的疲劳。
它包含 22 个项目，评分从 0 到 10。
总分是这 22 个项目（0-10）的平均分。
较低的分数反映了更好的性能。
PFS-R 具有较高的可靠性（Cronbach's α=0.96）。
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
体重指数
大体时间：基线
|
将评估身高（以厘米为单位）和体重（以千克为单位），然后合并以报告以 kg/m^2 为单位的体重指数 (BMI)。
|
基线
|
|
骨骼肌质量
大体时间：基线
|
骨骼肌质量（千克）将用阻抗计记录
|
基线
|
|
体内脂肪
大体时间：基线
|
身体脂肪（百分比）将用阻抗计记录
|
基线
|
|
性功能
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
它将使用女性性功能指数问卷（FSFI）（19 项）进行评估，分为 6 个领域：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。 项目以 6 分李克特式量表回答（项目 1 和 2 除外，以 5 分李克特式量表回答）。 来自每个域的单个项目的分数被相加并乘以域因子。 全局分数由所有领域分数的总和获得，范围从 2 到 36。 较高的值对应于较好的性功能 |
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
胃肠功能
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
它将通过分为 5 个领域的胃肠道生活质量指数 (GLQI)（36 项）进行评估：消化系统症状、身体状况、情绪、社会功能障碍和医疗效果。
每个项目的评分从 0（最差）到 4（最佳）。
将项目分数相加以获得全局分数，范围从 0（最差）到 144（最佳生活质量）。
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
睡眠质量
大体时间：基线、干预后立即和干预后 1 年
|
它将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（19 项）进行评估，分为七个“组成部分”：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍.
每个成分的范围从 0（最低功能障碍）到 3（最严重的功能障碍），PSQI 全局得分是通过成分得分的总和获得的，因此，范围从 0 到 21，得分越高表示睡眠质量差。
|
基线、干预后立即和干预后 1 年
|
|
自感体质
大体时间：基线
|
定期体育活动将通过明尼苏达休闲时间体育活动问卷 (MLTPAQ) 进行评估，该问卷已显示出间接估计体育活动的中等可靠性（斯皮尔曼等级相关系数 > 0.69）。
在面谈期间，评估员将询问每位女性每周花多少天和每天花费多少时间（以分钟为单位）进行问卷中列出的 63 项活动。
最后，将每周的天数、每天的时间量和分配给每项活动的标准强度代码相乘，即可计算出活动代谢指数。
该分数近似于千卡/天的能量消耗。
|
基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisco Artacho-Cordón, PhD、Universidad de Granada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.