- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03979183
Efecto de un programa de rehabilitación para mejorar la calidad de vida en mujeres diagnosticadas con endometriosis (estudio Physio-EndEA) (Physio-EndEA)
Estudio 'Physio-EndEA': un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un programa de rehabilitación supervisado y adaptado para mejorar la calidad de vida en mujeres diagnosticadas con endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevalencia de endometriosis es de aproximadamente el 10% de las mujeres en edad fértil. El dolor, considerado en sus múltiples versiones (dismenorrea, dispareunia, disquecia, disuria y, en general, dolor pélvico crónico) es el síntoma más frecuente e incapacitante en las mujeres afectadas. La atención habitual, que consiste en un tratamiento farmacológico paliativo combinado con cirugía, es claramente insuficiente y es necesario explorar terapias físicas para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida de las mujeres afectadas.
Objetivo: El objetivo general del estudio 'Physio-EndEA' será explorar los beneficios potenciales a corto y mediano plazo de un programa de rehabilitación en la calidad de vida de las mujeres sintomáticas.
Métodos: Se reclutarán un total de 26 mujeres con endometriosis sintomática. Los criterios de inclusión incluyen: entre 18 y 50 años, diagnóstico clínico de endometriosis e interés en mejorar el estilo de vida, mientras que los criterios de exclusión incluyen: enfermedad crónica diagnosticada o problemas ortopédicos que interferirían con la capacidad de participar en un programa de actividad física. Las mujeres serán asignadas al azar al grupo de intervención (n=13) o al grupo de atención habitual (n=13). El grupo de intervención recibirá sesiones dos veces por semana durante 9 semanas y el grupo de control recibirá recomendaciones sobre estilo de vida saludable y atención habitual.
Discusión: Este estudio intenta mejorar la calidad de vida de las mujeres con endometriosis sintomática mediante la reducción de las deficiencias musculoesqueléticas y ocupacionales. Los hallazgos ofrecerán un nuevo enfoque terapéutico para un mejor control del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18016
- Francisco Artacho Cordón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado premenopáusico
- Diagnóstico clínico de endometriosis por laparoscopia, resonancia magnética o ecografía
- Historia de los síntomas clínicos
- Poder caminar sin ayuda
- Ser capaz de leer y escribir lo suficiente
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento.
- Interesado en mejorar el estilo de vida.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o terminal
- Presencia de cualquier enfermedad crónica o problemas ortopédicos que interfieran con la capacidad de participar en un programa de actividad física
- Falta de voluntad para completar los requisitos del estudio.
- Estar registrado en otro programa de ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Intervención
Ejercicio terapéutico
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El programa de intervención constará de caminatas rápidas y pequeñas coreografías, ejercicios de estiramientos globales y analíticos, así como ejercicios de estabilización lumbopélvica (con progresión de intensidad y volumen)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida evaluada por EHP-30
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se evaluará utilizando el Perfil de Salud de la Endometriosis-30 (EHP-30).
Es un instrumento autoadministrado específico de la enfermedad para medir la calidad de vida en mujeres con endometriosis.
El EHP de 30 ítems, referido a las últimas 4 semanas, se compone de cinco dominios: dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen.
Los elementos dentro de cada subescala, respondidos en una escala tipo Likert de 5 puntos, se suman y luego se transforman en una escala porcentual que va de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud) dividiendo la puntuación bruta de todos los elementos por el puntuación bruta máxima posible, multiplicada por 100
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se usará algometría para medir los niveles de PPT en el abdomen, la pelvis y las regiones lumbares a través de un algómetro electrónico.
Para ello se aplicará un caudal aproximado de 30 kilopascales/s con una sonda de 1cm2.
Se evaluarán siete puntos del área abdominal y pélvica, y dos puntos adicionales de la región lumbar.
Antes de la evaluación de PPT, el asesor les pedirá a los participantes que presionen el interruptor cuando sientan por primera vez un cambio de presión a dolor.
Para el análisis se utilizará la media de tres pruebas, espaciadas por 30 s.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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La escala analógica visual se utilizará para identificar los niveles autoinformados de dolor pélvico crónico, dismenorrea, dispareunia, disquecia y disuria. Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Pensamientos catastróficos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) también se utilizará para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
Las puntuaciones de esta escala de 13 ítems van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas representan pensamientos catastróficos más altos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Espesor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se obtendrán imágenes de pared abdominal, multífido lumbar y cuádriceps mediante un ecógrafo con sonda lineal de 12 megahercios y una profundidad de 5 cm. Se evaluarán los grosores de los músculos oblicuo externo e interno, los músculos abdominales transversos y el multífido lumbar, así como la anchura del multífido lumbar. Se registrarán tres mediciones de los diámetros de los músculos derecho e izquierdo con un intervalo de 2 minutos entre intentos. Se realizará valoración de multífido lumbar en, la quinta vértebra lumbar, marcando su apófisis espinal. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Resistencia muscular flexora y extensora del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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La prueba de resistencia de los músculos flexores del tronco se utilizará para evaluar la fuerza de resistencia de los músculos abdominales mediante la resistencia isométrica de los flexores del tronco. Se mide el tiempo (en segundos), y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento. La prueba de resistencia de los músculos extensores del tronco se utilizará para evaluar la fuerza de resistencia de los músculos extensores de la espalda mediante la resistencia isométrica de los extensores del tronco. Se mide el tiempo (en segundos), y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Flexibilidad de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se utilizará la prueba original de Schöber para evaluar la flexibilidad de la columna lumbar.
El evaluador determinará la ubicación de la unión lumbosacra y la marcará con una línea horizontal.
Una segunda marca se ahogará 10 cm por encima de la primera línea.
Se registrará la diferencia entre las medidas en posición erecta y en flexión.
Las diferencias más altas representan una mejor flexibilidad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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El equilibrio del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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El equilibrio corporal total se evaluará con la prueba Flamingo.
En posición de pie sin zapatos, se les pedirá a los participantes que permanezcan sobre una pierna.
El evaluador registrará el número de intentos necesarios para completar 30 segundos de esta posición estática.
Se utilizará el promedio de ambas piernas.
Las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se valorará con el test de marcha de 6 min (6MWT) para determinar la distancia máxima que cada paciente es capaz de caminar en 6 min (en metros).
Se indica a los pacientes que caminen todo lo que puedan en 6 min, sin parar y sin correr, pero aumentando y disminuyendo la velocidad de forma voluntaria.
Las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Fatiga cronica
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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La fatiga muscular se evaluará con la Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), desarrollada originalmente para evaluar la fatiga relacionada con el cáncer, pero que también se utiliza para evaluar la fatiga en otros trastornos musculoesqueléticos como la insuficiencia cardíaca.
Contiene 22 ítems puntuados de 0 a 10.
La puntuación total es la puntuación media de estos 22 elementos (0-10).
Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor desempeño.
PFS-R tiene una alta fiabilidad (α de Cronbach = 0,96).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará la altura (en centímetros) y el peso (en kilogramos) y luego se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2.
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Base
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Base
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La masa muscular esquelética (en kilogramos) se registrará con un medidor de impedancia
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Base
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
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La grasa corporal (en porcentaje) se registrará con un medidor de impedancia
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Base
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Función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se evaluará con el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) (19 ítems) dividido en 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 6 puntos (a excepción de los ítems 1 y 2, que se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos). Las puntuaciones de los elementos individuales de cada dominio se suman y multiplican por el factor de dominio. La puntuación global se obtiene de la suma de todas las puntuaciones de los dominios, que van de 2 a 36. Los valores más altos corresponden a una mejor función sexual |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se evaluará con el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GLQI) (36 ítems) agrupados en 5 dominios: síntomas digestivos, estado físico, emociones, disfunción social y efectos del tratamiento médico.
Cada ítem se puntúa de 0 (peor apreciación) a 4 (mejor apreciación).
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener la puntuación global, que va de 0 (peor) a 144 (mejor calidad de vida).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (19 ítems), agrupados en siete "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna .
Cada componente varía de 0 (disfunción más baja) a 3 (disfunción más alta), y la puntuación global del PSQI se obtiene por la suma de las puntuaciones de los componentes y, por lo tanto, varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mala calidad del sueño.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Aptitud física autopercibida
Periodo de tiempo: Base
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La actividad física regular se estimará a través del Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), que ha mostrado una fiabilidad moderada para estimar indirectamente la actividad física (coeficiente de correlación de rangos de Spearman > 0,69).
Durante una entrevista, el evaluador le preguntará a cada mujer la cantidad de días a la semana y la cantidad de tiempo (en minutos) por día que dedicaron a realizar cada una de las 63 actividades enumeradas en el cuestionario.
Finalmente, se calcula un índice metabólico de actividad multiplicando el número de días por semana, la cantidad de tiempo por día y los códigos de intensidad estándar asignados a cada actividad.
Esta puntuación se aproxima a las Kcal/día de gasto energético.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Physio-EndEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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