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Effet d'un programme de réadaptation pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose (étude Physio-EndEA) (Physio-EndEA)

1 avril 2022 mis à jour par: Francisco Artacho Cordón, Universidad de Granada

Étude « Physio-EndEA » : un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'un programme de réadaptation supervisé et adapté pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose

Compte tenu (1) du nombre élevé de femmes en âge de procréer qui ont un diagnostic clinique d'endométriose et (2) de la mauvaise gestion des symptômes que le traitement médical permet généralement d'obtenir, de nouvelles interventions thérapeutiques doivent être évaluées afin d'améliorer la douleur et la qualité de vie chez ces patients. Par conséquent, l'étude «Physio-EndEA» a été conçue pour évaluer si l'exercice thérapeutique pourrait aider à la gestion des symptômes liés à l'endométriose

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La prévalence de l'endométriose est d'environ 10 % des femmes en âge de procréer. La douleur, considérée dans ses multiples versions (dysménorrhée, dyspareunie, dyschésie, dysurie et, en général, douleur pelvienne chronique) est le symptôme le plus fréquent et le plus invalidant chez les femmes atteintes. Les soins habituels, consistant en un traitement pharmacologique palliatif associé à la chirurgie, sont clairement insuffisants et des thérapies physiques doivent être explorées afin de réduire la douleur et d'améliorer la qualité de vie des femmes atteintes.

Objectif : L'objectif global de l'étude « Physio-EndEA » sera d'explorer les avantages potentiels à court et à moyen terme d'un programme de réadaptation sur la qualité de vie des femmes symptomatiques.

Méthodes : Au total, 26 femmes atteintes d'endométriose symptomatique seront recrutées. Les critères d'inclusion incluent : âgés de 18 à 50 ans, diagnostic clinique d'endométriose et souhaitant améliorer leur mode de vie, tandis que les critères d'exclusion incluent : maladie chronique diagnostiquée ou problèmes orthopédiques qui interféreraient avec la capacité de participer à un programme d'activité physique. Les femmes seront randomisées dans le groupe d'intervention (n = 13) ou dans le groupe de soins habituels (n = 13). Le groupe d'intervention recevra une séance deux fois par semaine pendant 9 semaines et le groupe témoin recevra des recommandations sur un mode de vie sain et les soins habituels.

Discussion : Cette étude tente d'améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose symptomatique en réduisant les déficiences musculo-squelettiques et professionnelles. Les résultats offriront une nouvelle approche thérapeutique pour un meilleur contrôle de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18016
        • Francisco Artacho Cordón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de préménopause
  • Diagnostic clinique de l'endométriose par laparoscopie, imagerie par résonance magnétique ou échographie
  • Antécédents de symptômes cliniques
  • Pouvoir marcher sans aide
  • Savoir lire et écrire suffisamment
  • Être capable et disposé à donner son consentement
  • Intéressé à améliorer son mode de vie

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou terminale
  • Présence d'une maladie chronique ou de problèmes orthopédiques qui interféreraient avec la capacité de participer à un programme d'activité physique
  • Refus de remplir les exigences de l'étude
  • Être inscrit à un autre programme d'exercices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: Intervention
Exercice thérapeutique
Le programme d'intervention comprendra des marches rapides et de petites chorégraphies, des exercices d'étirements globaux et analytiques, ainsi que des exercices de stabilisation lombo-pelvienne (avec progression de l'intensité et du volume)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie évaluée par EHP-30
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Il sera évalué à l'aide du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30). Il s'agit d'un instrument auto-administré spécifique à la maladie pour mesurer la qualité de vie chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP en 30 items, portant sur les 4 dernières semaines, comprend cinq domaines : la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être émotionnel, le soutien social et l'image de soi. Les éléments de chaque sous-échelle, répondus sur une échelle de type Likert à 5 points, sont additionnés puis transformés en une échelle de pourcentage allant de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé) en divisant le score brut de tous les éléments par le score brut maximum possible, multiplié par 100
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
L'algométrie sera utilisée pour mesurer les niveaux de PPT dans les régions de l'abdomen, du bassin et du bas du dos grâce à un algomètre électronique. A cet effet, un débit approximatif de 30 kilopascal/s sera appliqué avec une sonde de 1cm2. Sept points de la région abdominale et pelvienne et deux points supplémentaires de la région du bas du dos seront testés. Avant l'évaluation PPT, l'évaluateur demandera aux participants d'appuyer sur l'interrupteur lorsqu'ils ressentiront pour la première fois un changement de la pression à la douleur. La moyenne de trois essais, espacés de 30 s, sera utilisée pour l'analyse.
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Intensité de la douleur
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour identifier les niveaux autodéclarés de douleur pelvienne chronique, de dysménorrhée, de dyspareunie, de dyschésie et de dysurie. Les scores vont de 0 à 10. Les scores les plus élevés représentent une intensité accrue de la douleur
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Pensées catastrophiques
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera également utilisée pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur. Les scores de cette échelle de 13 items vont de 0 à 52. Des scores plus élevés représentent des pensées catastrophiques plus élevées.
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Épaisseur musculaire
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention

Des images de la paroi abdominale, du multifide lombaire et du quadriceps seront obtenues à l'aide d'un appareil à ultrasons avec une sonde linéaire de 12 mégahertz et une profondeur de 5 cm. Les épaisseurs des obliques externes et internes, des muscles transversaux abdominaux et du multifide lombaire, ainsi que la largeur du multifide lombaire seront évaluées. Trois mesures des diamètres des muscles droit et gauche seront enregistrées avec un intervalle de 2 minutes entre les essais.

L'évaluation du multifide lombaire sera effectuée au niveau de la cinquième vertèbre lombaire, marquant son processus rachidien.

Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Endurance des muscles fléchisseurs et extenseurs du tronc
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention

Le test d'endurance des muscles fléchisseurs du tronc sera utilisé pour évaluer la force d'endurance des muscles abdominaux par l'endurance isométrique des fléchisseurs du tronc. Le temps (en secondes) est mesuré et les scores les plus élevés représentent de meilleures performances.

Le test d'endurance des extenseurs du tronc musculaire sera utilisé pour évaluer la force d'endurance des muscles extenseurs du dos par l'endurance isométrique des extenseurs du tronc. Le temps (en secondes) est mesuré et les scores les plus élevés représentent une meilleure performance.

Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Flexibilité de la colonne lombaire
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Le test Schöber original sera utilisé pour évaluer la flexibilité de la colonne lombaire. L'évaluateur déterminera l'emplacement de la jonction lombo-sacrée et le marquera d'une ligne horizontale. Une seconde marque sera noyée 10cm au-dessus de la première ligne. La différence entre les mesures en position dressée et en flexion sera enregistrée. Des différences plus élevées représentent une meilleure flexibilité.
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
L'équilibre du corps
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
L'équilibre corporel total sera évalué avec le test Flamingo. En position debout sans chaussures, il sera demandé aux participants de rester sur une jambe. L'évaluateur enregistrera le nombre d'essais nécessaires pour effectuer 30 secondes de cette position statique. La moyenne des deux jambes sera utilisée. Les scores inférieurs représentent de meilleures performances
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Il sera évalué avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) pour déterminer la distance maximale que chaque patient est capable de marcher en 6 minutes (en mètres). Les patients sont invités à marcher le plus loin possible en 6 min, sans s'arrêter et sans courir, mais en augmentant et en diminuant volontairement la vitesse. Des scores plus élevés représentent de meilleures performances
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Fatigue chronique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
La fatigue musculaire sera évaluée avec le Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), développé à l'origine pour évaluer la fatigue liée au cancer, mais également utilisé pour évaluer la fatigue dans d'autres troubles musculo-squelettiques tels que l'insuffisance cardiaque. Il contient 22 items notés de 0 à 10. Le score total est le score moyen de ces 22 items (0-10). Les scores inférieurs reflètent de meilleures performances. La PFS-R a une grande fiabilité (α de Cronbach = 0,96).
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
La taille (en centimètres) et le poids (en kilogrammes) seront évalués puis combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2.
Ligne de base
Masse musculaire squelettique
Délai: Ligne de base
La masse musculaire squelettique (en kilogrammes) sera enregistrée avec un impédancemètre
Ligne de base
Graisse corporelle
Délai: Ligne de base
La graisse corporelle (en pourcentage) sera enregistrée avec un impédancemètre
Ligne de base
Fonction sexuelle
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention

Il sera évalué avec le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) (19 items) divisé en 6 domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.

Les items sont répondus sur une échelle de type Likert en 6 points (à l'exception des items 1 et 2, répondus sur une échelle de type Likert en 5 points). Les scores des éléments individuels de chaque domaine sont additionnés et multipliés par le facteur de domaine. Le score global est obtenu par la somme de tous les scores du domaine, allant de 2 à 36. Des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure fonction sexuelle

Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Fonction gastro-intestinale
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Elle sera évaluée à l'aide du Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 items) regroupés en 5 domaines : symptômes digestifs, état physique, émotions, dysfonctionnements sociaux et effets du traitement médical. Chaque item est noté de 0 (moins bonne appréciation) à 4 (meilleure appréciation). Les scores des items sont additionnés pour obtenir le score global, qui va de 0 (pire) à 144 (meilleure qualité de vie).
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Qualité du sommeil
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Il sera évalué à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 items), regroupés en sept "composantes" : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. . Chaque composant va de 0 (dysfonctionnement le plus faible) à 3 (dysfonctionnement le plus important), et le score global PSQI est obtenu par la somme des scores des composants, et donc, varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Forme physique autoévaluée
Délai: Ligne de base
L'activité physique régulière sera estimée à l'aide du Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), qui a montré une fiabilité modérée pour estimer indirectement l'activité physique (coefficient de corrélation du rang de Spearman > 0,69). Au cours d'un entretien, l'évaluateur demandera à chaque femme le nombre de jours par semaine et le temps (en minutes) par jour qu'elles ont consacré à chacune des 63 activités répertoriées dans le questionnaire. Enfin, un indice métabolique d'activité est calculé en multipliant le nombre de jours par semaine, la quantité de temps par jour et les codes d'intensité standard attribués à chaque activité. Ce score se rapproche de Kcal/jour de dépense énergétique.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Physio-EndEA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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