- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03979183
Effet d'un programme de réadaptation pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose (étude Physio-EndEA) (Physio-EndEA)
Étude « Physio-EndEA » : un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'un programme de réadaptation supervisé et adapté pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La prévalence de l'endométriose est d'environ 10 % des femmes en âge de procréer. La douleur, considérée dans ses multiples versions (dysménorrhée, dyspareunie, dyschésie, dysurie et, en général, douleur pelvienne chronique) est le symptôme le plus fréquent et le plus invalidant chez les femmes atteintes. Les soins habituels, consistant en un traitement pharmacologique palliatif associé à la chirurgie, sont clairement insuffisants et des thérapies physiques doivent être explorées afin de réduire la douleur et d'améliorer la qualité de vie des femmes atteintes.
Objectif : L'objectif global de l'étude « Physio-EndEA » sera d'explorer les avantages potentiels à court et à moyen terme d'un programme de réadaptation sur la qualité de vie des femmes symptomatiques.
Méthodes : Au total, 26 femmes atteintes d'endométriose symptomatique seront recrutées. Les critères d'inclusion incluent : âgés de 18 à 50 ans, diagnostic clinique d'endométriose et souhaitant améliorer leur mode de vie, tandis que les critères d'exclusion incluent : maladie chronique diagnostiquée ou problèmes orthopédiques qui interféreraient avec la capacité de participer à un programme d'activité physique. Les femmes seront randomisées dans le groupe d'intervention (n = 13) ou dans le groupe de soins habituels (n = 13). Le groupe d'intervention recevra une séance deux fois par semaine pendant 9 semaines et le groupe témoin recevra des recommandations sur un mode de vie sain et les soins habituels.
Discussion : Cette étude tente d'améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose symptomatique en réduisant les déficiences musculo-squelettiques et professionnelles. Les résultats offriront une nouvelle approche thérapeutique pour un meilleur contrôle de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18016
- Francisco Artacho Cordón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut de préménopause
- Diagnostic clinique de l'endométriose par laparoscopie, imagerie par résonance magnétique ou échographie
- Antécédents de symptômes cliniques
- Pouvoir marcher sans aide
- Savoir lire et écrire suffisamment
- Être capable et disposé à donner son consentement
- Intéressé à améliorer son mode de vie
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou terminale
- Présence d'une maladie chronique ou de problèmes orthopédiques qui interféreraient avec la capacité de participer à un programme d'activité physique
- Refus de remplir les exigences de l'étude
- Être inscrit à un autre programme d'exercices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: Intervention
Exercice thérapeutique
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Le programme d'intervention comprendra des marches rapides et de petites chorégraphies, des exercices d'étirements globaux et analytiques, ainsi que des exercices de stabilisation lombo-pelvienne (avec progression de l'intensité et du volume)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie évaluée par EHP-30
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Il sera évalué à l'aide du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30).
Il s'agit d'un instrument auto-administré spécifique à la maladie pour mesurer la qualité de vie chez les femmes atteintes d'endométriose.
L'EHP en 30 items, portant sur les 4 dernières semaines, comprend cinq domaines : la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être émotionnel, le soutien social et l'image de soi.
Les éléments de chaque sous-échelle, répondus sur une échelle de type Likert à 5 points, sont additionnés puis transformés en une échelle de pourcentage allant de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé) en divisant le score brut de tous les éléments par le score brut maximum possible, multiplié par 100
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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L'algométrie sera utilisée pour mesurer les niveaux de PPT dans les régions de l'abdomen, du bassin et du bas du dos grâce à un algomètre électronique.
A cet effet, un débit approximatif de 30 kilopascal/s sera appliqué avec une sonde de 1cm2.
Sept points de la région abdominale et pelvienne et deux points supplémentaires de la région du bas du dos seront testés.
Avant l'évaluation PPT, l'évaluateur demandera aux participants d'appuyer sur l'interrupteur lorsqu'ils ressentiront pour la première fois un changement de la pression à la douleur.
La moyenne de trois essais, espacés de 30 s, sera utilisée pour l'analyse.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Intensité de la douleur
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour identifier les niveaux autodéclarés de douleur pelvienne chronique, de dysménorrhée, de dyspareunie, de dyschésie et de dysurie. Les scores vont de 0 à 10. Les scores les plus élevés représentent une intensité accrue de la douleur
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Pensées catastrophiques
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera également utilisée pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur.
Les scores de cette échelle de 13 items vont de 0 à 52.
Des scores plus élevés représentent des pensées catastrophiques plus élevées.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Épaisseur musculaire
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Des images de la paroi abdominale, du multifide lombaire et du quadriceps seront obtenues à l'aide d'un appareil à ultrasons avec une sonde linéaire de 12 mégahertz et une profondeur de 5 cm. Les épaisseurs des obliques externes et internes, des muscles transversaux abdominaux et du multifide lombaire, ainsi que la largeur du multifide lombaire seront évaluées. Trois mesures des diamètres des muscles droit et gauche seront enregistrées avec un intervalle de 2 minutes entre les essais. L'évaluation du multifide lombaire sera effectuée au niveau de la cinquième vertèbre lombaire, marquant son processus rachidien. |
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Endurance des muscles fléchisseurs et extenseurs du tronc
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Le test d'endurance des muscles fléchisseurs du tronc sera utilisé pour évaluer la force d'endurance des muscles abdominaux par l'endurance isométrique des fléchisseurs du tronc. Le temps (en secondes) est mesuré et les scores les plus élevés représentent de meilleures performances. Le test d'endurance des extenseurs du tronc musculaire sera utilisé pour évaluer la force d'endurance des muscles extenseurs du dos par l'endurance isométrique des extenseurs du tronc. Le temps (en secondes) est mesuré et les scores les plus élevés représentent une meilleure performance. |
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Flexibilité de la colonne lombaire
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Le test Schöber original sera utilisé pour évaluer la flexibilité de la colonne lombaire.
L'évaluateur déterminera l'emplacement de la jonction lombo-sacrée et le marquera d'une ligne horizontale.
Une seconde marque sera noyée 10cm au-dessus de la première ligne.
La différence entre les mesures en position dressée et en flexion sera enregistrée.
Des différences plus élevées représentent une meilleure flexibilité.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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L'équilibre du corps
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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L'équilibre corporel total sera évalué avec le test Flamingo.
En position debout sans chaussures, il sera demandé aux participants de rester sur une jambe.
L'évaluateur enregistrera le nombre d'essais nécessaires pour effectuer 30 secondes de cette position statique.
La moyenne des deux jambes sera utilisée.
Les scores inférieurs représentent de meilleures performances
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Il sera évalué avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) pour déterminer la distance maximale que chaque patient est capable de marcher en 6 minutes (en mètres).
Les patients sont invités à marcher le plus loin possible en 6 min, sans s'arrêter et sans courir, mais en augmentant et en diminuant volontairement la vitesse.
Des scores plus élevés représentent de meilleures performances
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Fatigue chronique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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La fatigue musculaire sera évaluée avec le Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), développé à l'origine pour évaluer la fatigue liée au cancer, mais également utilisé pour évaluer la fatigue dans d'autres troubles musculo-squelettiques tels que l'insuffisance cardiaque.
Il contient 22 items notés de 0 à 10.
Le score total est le score moyen de ces 22 items (0-10).
Les scores inférieurs reflètent de meilleures performances.
La PFS-R a une grande fiabilité (α de Cronbach = 0,96).
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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La taille (en centimètres) et le poids (en kilogrammes) seront évalués puis combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2.
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Ligne de base
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Masse musculaire squelettique
Délai: Ligne de base
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La masse musculaire squelettique (en kilogrammes) sera enregistrée avec un impédancemètre
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Ligne de base
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Graisse corporelle
Délai: Ligne de base
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La graisse corporelle (en pourcentage) sera enregistrée avec un impédancemètre
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Ligne de base
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Fonction sexuelle
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Il sera évalué avec le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) (19 items) divisé en 6 domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Les items sont répondus sur une échelle de type Likert en 6 points (à l'exception des items 1 et 2, répondus sur une échelle de type Likert en 5 points). Les scores des éléments individuels de chaque domaine sont additionnés et multipliés par le facteur de domaine. Le score global est obtenu par la somme de tous les scores du domaine, allant de 2 à 36. Des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure fonction sexuelle |
Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Fonction gastro-intestinale
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Elle sera évaluée à l'aide du Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 items) regroupés en 5 domaines : symptômes digestifs, état physique, émotions, dysfonctionnements sociaux et effets du traitement médical.
Chaque item est noté de 0 (moins bonne appréciation) à 4 (meilleure appréciation).
Les scores des items sont additionnés pour obtenir le score global, qui va de 0 (pire) à 144 (meilleure qualité de vie).
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Il sera évalué à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 items), regroupés en sept "composantes" : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. .
Chaque composant va de 0 (dysfonctionnement le plus faible) à 3 (dysfonctionnement le plus important), et le score global PSQI est obtenu par la somme des scores des composants, et donc, varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Forme physique autoévaluée
Délai: Ligne de base
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L'activité physique régulière sera estimée à l'aide du Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), qui a montré une fiabilité modérée pour estimer indirectement l'activité physique (coefficient de corrélation du rang de Spearman > 0,69).
Au cours d'un entretien, l'évaluateur demandera à chaque femme le nombre de jours par semaine et le temps (en minutes) par jour qu'elles ont consacré à chacune des 63 activités répertoriées dans le questionnaire.
Enfin, un indice métabolique d'activité est calculé en multipliant le nombre de jours par semaine, la quantité de temps par jour et les codes d'intensité standard attribués à chaque activité.
Ce score se rapproche de Kcal/jour de dépense énergétique.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Physio-EndEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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