Effect van een revalidatieprogramma om de kwaliteit van leven te verbeteren bij vrouwen met de diagnose endometriose (Physio-EndEA-onderzoek) (Physio-EndEA)
'Physio-EndEA'-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van een gesuperviseerd en aangepast revalidatieprogramma om de kwaliteit van leven te verbeteren bij vrouwen met de diagnose endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De prevalentie van endometriose is ongeveer 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Pijn, beschouwd in zijn verschillende versies (dysmenorroe, dyspareunie, dyschezia, dysurie en, in het algemeen, chronische bekkenpijn) is het meest voorkomende en invaliderende symptoom bij getroffen vrouwen. De gebruikelijke zorg, bestaande uit palliatieve farmacologische behandeling in combinatie met chirurgie, is duidelijk ontoereikend en fysieke therapieën moeten worden onderzocht om pijn te verminderen en de kwaliteit van leven van getroffen vrouwen te verbeteren.
Doelstelling: De algemene doelstelling van de 'Physio-EndEA'-studie is het onderzoeken van de mogelijke voordelen op korte en middellange termijn van een revalidatieprogramma voor de kwaliteit van leven van vrouwen met symptomen.
Methoden: In totaal zullen 26 vrouwen met symptomatische endometriose worden geworven. Inclusiecriteria omvatten: leeftijd 18-50, klinische diagnose van endometriose en geïnteresseerd in het verbeteren van levensstijl, terwijl uitsluitingscriteria omvatten: gediagnosticeerde chronische ziekte of orthopedische problemen die het vermogen om deel te nemen aan een programma voor lichaamsbeweging zouden belemmeren. Vrouwen worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=13) of de gebruikelijke zorggroep (n=13). De interventiegroep krijgt tweemaal per week een sessie gedurende 9 weken en de controlegroep krijgt aanbevelingen over een gezonde levensstijl en gebruikelijke zorg.
Discussie: Deze studie probeert de kwaliteit van leven van vrouwen met symptomatische endometriose te verbeteren door musculoskeletale en beroepsbeperkingen te verminderen. Bevindingen zullen een nieuwe therapeutische benadering bieden voor een betere pijnbestrijding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Francisco Artacho Cordón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale toestand
- Klinische diagnose van endometriose door laparoscopie, magnetische resonantie beeldvorming of echografie
- Geschiedenis van klinische symptomen
- Om zonder hulp te kunnen lopen
- Om voldoende te kunnen lezen en schrijven
- In staat en bereid zijn om toestemming te geven
- Geïnteresseerd in het verbeteren van levensstijl
Uitsluitingscriteria:
- Acute of terminale ziekte
- Aanwezigheid van een chronische ziekte of orthopedische problemen die zouden kunnen interfereren met het vermogen om deel te nemen aan een programma voor lichaamsbeweging
- Onwil om de studievereisten te voltooien
- Geregistreerd zijn in een ander oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Therapeutische oefening
|
Het interventieprogramma omvat stevige wandelingen en kleine choreografieën, globale en analytische rekoefeningen, evenals lumbopelvische stabilisatie-oefeningen (met intensiteits- en volumeprogressie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door EHP-30
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Het wordt beoordeeld met behulp van het Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30).
Het is een zelf-toegediend ziektespecifiek instrument om KvL te meten bij vrouwen met endometriose.
Het EHP met 30 items, waarnaar de afgelopen 4 weken wordt verwezen, bestaat uit vijf domeinen: pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld.
Items binnen elke subschaal, beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, worden opgeteld en vervolgens getransformeerd naar een percentageschaal variërend van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand) door de ruwe score van alle items te delen door de maximaal mogelijke ruwe score, vermenigvuldigd met 100
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Algometrie zal worden gebruikt om PPT-niveaus in de buik, het bekken en de onderrug te meten via een elektronische algometer.
Hiervoor wordt een snelheid van ongeveer 30 kilopascal/s toegepast met een sonde van 1 cm2.
Zeven punten uit het buik- en bekkengebied en twee extra punten uit de onderrug worden getest.
Voorafgaande PPT-beoordeling, zal de beoordelaar de deelnemers vragen om op de schakelaar te drukken wanneer ze voor het eerst een verandering van druk naar pijn voelen.
Het gemiddelde van drie tests, met een tussenruimte van 30 s, wordt gebruikt voor de analyse.
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Visueel Analoge Schaal zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde niveaus van chronische bekkenpijn, dysmenorroe, dyspareunie, dyschezia en dysurie te identificeren. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde pijnintensiteit
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Catastrofale gedachten
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) zal ook worden gebruikt om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te beoordelen.
Scores van deze schaal met 13 items variëren van 0 tot 52.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere catastrofale gedachten.
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Spier dikte
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Beelden van de buikwand, lumbale multifidus en quadriceps worden verkregen met behulp van een ultrasoon apparaat met een 12 megahertz lineaire sonde en een diepte van 5 cm. De dikte van de externe en interne oblique, de transversale buikspieren en de lumbale multifidus, evenals de breedte van de lumbale multifidus worden beoordeeld. Er worden drie metingen van zowel de rechter- als de linkerspierdiameter geregistreerd met een interval van 2 minuten tussen de proeven. Lumbale multifidus-beoordeling zal worden uitgevoerd bij de vijfde lumbale wervel, die het spinale proces markeert. |
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Spier romp flexor en extensor uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
De uithoudingsvermogenstest van de rompflexoren zal worden gebruikt om de uithoudingskracht van de buikspieren te beoordelen door middel van isometrisch uithoudingsvermogen van de rompflexoren. De tijd (in seconden) wordt gemeten en hogere scores vertegenwoordigen betere prestaties. De uithoudingstest van de rompextensor zal worden gebruikt om de uithoudingsvermogen van de rugstrekkerspieren te beoordelen door middel van isometrisch uithoudingsvermogen van de rompextensoren. De tijd (in seconden) wordt gemeten en hogere scores vertegenwoordigen betere prestaties. |
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Flexibiliteit van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Originele Schöber-test zal worden gebruikt om de lumbale wervelkolomflexibiliteit te beoordelen.
De beoordelaar bepaalt de locatie van de lumbosacrale overgang en markeert deze met een horizontale lijn.
Een tweede merkteken zal 10 cm boven de eerste lijn verdrinken.
Het verschil tussen de metingen in rechtopstaande en flexieposities wordt geregistreerd.
Hogere verschillen vertegenwoordigen een betere flexibiliteit.
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Lichaamsbalans
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
De totale lichaamsbalans wordt beoordeeld met de Flamingo-test.
In staande positie zonder schoenen wordt deelnemers gevraagd om op één been te blijven.
De beoordelaar registreert het aantal pogingen dat nodig is om 30 seconden van deze statische positie te voltooien.
Het gemiddelde van beide benen wordt gebruikt.
Lagere scores staan voor betere prestaties
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Het wordt beoordeeld met de 6-min wandeltest (6MWT) om de maximale afstand te bepalen die elke patiënt kan lopen binnen 6 minuten (in meters).
Patiënten worden geïnstrueerd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen, zonder te stoppen en zonder te rennen, maar vrijwillig de snelheid te verhogen en te verlagen.
Hogere scores staan voor betere prestaties
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Chronische vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Spiervermoeidheid zal worden beoordeeld met de Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), oorspronkelijk ontwikkeld om kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen, maar wordt ook gebruikt om vermoeidheid bij andere musculoskeletale aandoeningen, zoals hartfalen, te beoordelen.
Het bevat 22 items met een score van 0 tot 10.
Totaalscore is de gemiddelde score van deze 22 items (0-10).
Lagere scores weerspiegelen betere prestaties.
PFS-R heeft een hoge betrouwbaarheid (Cronbach's α=0,96).
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lengte (in centimeters) en gewicht (in kilogrammen) worden beoordeeld en vervolgens gecombineerd om de body mass index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijn
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
De skeletspiermassa (in kilogrammen) wordt geregistreerd met een impedantiemeter
|
Basislijn
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamsvet (in procenten) wordt geregistreerd met een impedantiemeter
|
Basislijn
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Het wordt beoordeeld met de Female Sexual Function Index-vragenlijst (FSFI) (19 items) verdeeld in 6 domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Items worden beantwoord op een 6-punts Likert-schaal (met uitzondering van items 1 en 2, beantwoord op een 5-punts Likert-schaal). Scores van individuele items van elk domein worden opgeteld en vermenigvuldigd met de domeinfactor. De globale score wordt verkregen door de som van alle domeinscores, variërend van 2 tot 36. Hogere waarden komen overeen met een betere seksuele functie |
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Het zal worden beoordeeld met de Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 items) gegroepeerd in 5 domeinen: spijsverteringssymptomen, fysieke toestand, emoties, sociale disfunctie en effecten van medische behandeling.
Elk item wordt gescoord van 0 (slechtste waardering) tot 4 (beste waardering).
Scores van items worden opgeteld om de globale score te verkrijgen, die varieert van 0 (slechtste) tot 144 (beste kwaliteit van leven).
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
Het wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 items), gegroepeerd in zeven "componenten": subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag .
Elke component varieert van 0 (laagste disfunctie) tot 3 (grootste disfunctie), en de globale PSQI-score wordt verkregen door de som van de scores van de componenten, en varieert dus van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechte slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline, direct na interventie en 1 jaar na interventie
|
|
Zelf ervaren fysieke fitheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Regelmatige fysieke activiteit zal worden geschat door middel van de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), die een matige betrouwbaarheid heeft aangetoond om fysieke activiteit indirect te schatten (Correlatiecoëfficiënt Spearman-rang > 0,69).
Tijdens een interview zal de beoordelaar elke vrouw vragen hoeveel dagen per week en hoeveel tijd (in minuten) per dag ze hebben besteed aan elk van de 63 activiteiten die in de vragenlijst staan vermeld.
Ten slotte wordt een activiteitsmetabolische index berekend door het aantal dagen per week, de hoeveelheid tijd per dag en de standaard intensiteitscodes die aan elke activiteit zijn toegewezen, te vermenigvuldigen.
Deze score benadert het energieverbruik in Kcal/dag.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Physio-EndEA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .