Effetto di un programma di riabilitazione per migliorare la qualità della vita nelle donne con diagnosi di endometriosi (studio Physio-EndEA) (Physio-EndEA)
Studio "Physio-EndEA": uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un programma di riabilitazione supervisionato e adattato per migliorare la qualità della vita nelle donne con diagnosi di endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La prevalenza dell'endometriosi è di circa il 10% delle donne in età fertile. Il dolore, inteso nelle sue molteplici declinazioni (dismenorrea, dispareunia, dischezia, disuria e, in generale, dolore pelvico cronico) è il sintomo più comune e disabilitante nelle donne affette. Le cure abituali, consistenti nel trattamento farmacologico palliativo in combinazione con la chirurgia, sono chiaramente insufficienti e le terapie fisiche devono essere esplorate per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nelle donne colpite.
Obiettivo: L'obiettivo generale dello studio "Physio-EndEA" sarà quello di esplorare i potenziali benefici a breve e medio termine di un programma di riabilitazione sulla qualità della vita delle donne sintomatiche.
Metodi: Verrà reclutato un totale di 26 donne con endometriosi sintomatica. I criteri di inclusione includono: età compresa tra 18 e 50 anni, diagnosi clinica di endometriosi e interesse a migliorare lo stile di vita mentre i criteri di esclusione includono: malattia cronica diagnosticata o problemi ortopedici che interferirebbero con la capacità di partecipare a un programma di attività fisica. Le donne saranno randomizzate all'intervento (n=13) o al gruppo di assistenza abituale (n=13). Il gruppo di intervento riceverà una sessione due volte alla settimana per 9 settimane e il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni sullo stile di vita sano e sulle cure abituali.
Discussione: questo studio tenta di migliorare la qualità della vita delle donne con endometriosi sintomatica riducendo le menomazioni muscoloscheletriche e occupazionali. I risultati offriranno un nuovo approccio terapeutico per un migliore controllo del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18016
- Francisco Artacho Cordón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato premenopausale
- Diagnosi clinica dell'endometriosi mediante laparoscopia, risonanza magnetica o ecografia
- Storia dei sintomi clinici
- Essere in grado di camminare senza assistenza
- Per essere in grado di leggere e scrivere abbastanza
- Essere in grado e disponibile a fornire il consenso
- Interessato a migliorare lo stile di vita
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o terminale
- Presenza di malattie croniche o problemi ortopedici che potrebbero interferire con la capacità di partecipare a un programma di attività fisica
- Riluttanza a completare i requisiti di studio
- Essere registrato in un altro programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: Intervento
Esercizio terapeutico
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Il programma di intervento comprenderà camminate veloci e piccole coreografie, esercizi di stretching globale e analitico, nonché esercizi di stabilizzazione lombopelvica (con progressione di intensità e volume)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita valutato da EHP-30
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Sarà valutato utilizzando l'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
È uno strumento specifico per la malattia autosomministrato per misurare la QoL nelle donne con endometriosi.
L'EHP di 30 item, riferito alle ultime 4 settimane, è composto da cinque domini: dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé.
Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala, a cui si risponde su una scala di tipo Likert a 5 punti, vengono sommati e quindi trasformati in una scala percentuale che va da 0 (stato di salute migliore) a 100 (stato di salute peggiore) dividendo il punteggio grezzo di tutti gli elementi per il punteggio grezzo massimo possibile, moltiplicato per 100
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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L'algometria verrà utilizzata per misurare i livelli di PPT nell'addome, nel bacino e nelle regioni lombari attraverso un algometro elettronico.
A tale scopo, verrà applicata una velocità approssimativa di 30 kilopascal/s con una sonda da 1 cm2.
Saranno testati sette punti dell'area addominale e pelvica e altri due punti della regione lombare.
Prima della valutazione PPT, il valutatore chiederà ai partecipanti di premere l'interruttore quando sentono per la prima volta un cambiamento dalla pressione al dolore.
Per l'analisi verrà utilizzata la media di tre test, distanziati di 30 s.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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La scala analogica visiva sarà utilizzata per identificare i livelli auto-riportati di dolore pelvico cronico, dismenorrea, dispareunia, dischezia e disuria. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Pensieri catastrofici
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) sarà utilizzata anche per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore.
I punteggi di questa scala di 13 voci vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti rappresentano pensieri catastrofici più alti.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Le immagini della parete addominale, del multifido lombare e del quadricipite saranno ottenute utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni con una sonda lineare da 12 megahertz e una profondità di 5 cm. Verranno valutati gli spessori dell'obliquo esterno ed interno, del muscolo trasverso addominale e del multifido lombare, nonché l'ampiezza del multifido lombare. Verranno registrate tre misurazioni dei diametri dei muscoli destro e sinistro con un intervallo di 2 minuti tra le prove. Verrà eseguita la valutazione del multifido lombare, la quinta vertebra lombare, che segna il suo processo spinale. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Resistenza dei muscoli flessori ed estensori del tronco
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Il test di resistenza dei flessori del tronco muscolare verrà utilizzato per valutare la forza di resistenza dei muscoli addominali mediante la resistenza isometrica dei flessori del tronco. Viene misurato il tempo (in secondi) e punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori. Il test di resistenza degli estensori del tronco muscolare verrà utilizzato per valutare la forza di resistenza dei muscoli estensori della schiena mediante la resistenza isometrica degli estensori del tronco. Viene misurato il tempo (in secondi) e punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Flessibilità della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il test originale di Schöber per valutare la flessibilità della colonna lombare.
Il valutatore determinerà la posizione della giunzione lombosacrale e la contrassegnerà con una linea orizzontale.
Un secondo segno sarà annegato 10 cm sopra la prima linea.
Verrà registrata la differenza tra le misurazioni in posizione eretta e in flessione.
Differenze maggiori rappresentano una migliore flessibilità.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Equilibrio del corpo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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L'equilibrio corporeo totale sarà valutato con il test Flamingo.
In posizione eretta senza scarpe, ai partecipanti verrà chiesto di stare su una gamba sola.
Il valutatore registrerà il numero di prove necessarie per completare 30 secondi di questa posizione statica.
Verrà utilizzata la media di entrambe le gambe.
I punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Sarà valutato con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per determinare la distanza massima che ogni paziente è in grado di percorrere entro 6 minuti (in metri).
Ai pazienti viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti, senza fermarsi e senza correre, ma aumentando e diminuendo volontariamente la velocità.
Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Fatica cronica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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L'affaticamento muscolare sarà valutato con la Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), originariamente sviluppata per valutare l'affaticamento correlato al cancro, ma utilizzata anche per valutare l'affaticamento in altri disturbi muscoloscheletrici come l'insufficienza cardiaca.
Contiene 22 item con punteggio da 0 a 10.
Il punteggio totale è il punteggio medio di questi 22 elementi (0-10).
I punteggi più bassi riflettono prestazioni migliori.
PFS-R ha un'elevata affidabilità (Cronbach's α=0.96).
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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L'altezza (in centimetri) e il peso (in chilogrammi) saranno valutati e poi combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
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Linea di base
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Linea di base
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La massa muscolare scheletrica (in chilogrammi) sarà registrata con un misuratore di impedenza
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Linea di base
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il grasso corporeo (in percentuale) verrà registrato con un misuratore di impedenza
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Linea di base
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Sarà valutato con il questionario sull'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) (19 item) suddiviso in 6 domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Agli item si risponde su una scala di tipo Likert a 6 punti (ad eccezione degli item 1 e 2, a cui si risponde su una scala di tipo Likert a 5 punti). I punteggi dei singoli elementi di ciascun dominio vengono sommati e moltiplicati per il fattore dominio. Il punteggio globale è ottenuto dalla somma di tutti i punteggi di dominio, compresi tra 2 e 36. Valori più alti corrispondono a una migliore funzione sessuale |
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Sarà valutato con il Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 item) raggruppato in 5 domini: sintomi digestivi, stato fisico, emozioni, disfunzione sociale ed effetti del trattamento medico.
Ogni item ha un punteggio da 0 (peggiore apprezzamento) a 4 (miglior apprezzamento).
I punteggi degli item vengono sommati per ottenere il punteggio globale, che va da 0 (peggiore) a 144 (migliore qualità di vita).
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Sarà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 item), raggruppato in sette "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna .
Ogni componente varia da 0 (disfunzione minima) a 3 (disfunzione massima) e il punteggio globale PSQI è ottenuto dalla somma dei punteggi dei componenti e, quindi, varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Forma fisica auto-percepita
Lasso di tempo: Linea di base
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L'attività fisica regolare sarà stimata attraverso il Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), che ha mostrato una moderata attendibilità nella stima indiretta dell'attività fisica (coefficiente di correlazione del rango di Spearman > 0,69).
Durante un colloquio, il valutatore chiederà a ciascuna donna il numero di giorni alla settimana e la quantità di tempo (in minuti) al giorno che ha trascorso a svolgere ciascuna delle 63 attività elencate nel questionario.
Infine, viene calcolato un indice metabolico di attività moltiplicando il numero di giorni alla settimana, la quantità di tempo al giorno ei codici di intensità standard assegnati a ciascuna attività.
Questo punteggio approssima le Kcal/giorno di dispendio energetico.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Physio-EndEA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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