Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de um programa de reabilitação para melhorar a qualidade de vida em mulheres diagnosticadas com endometriose (Physio-EndEA Study) (Physio-EndEA)

1 de abril de 2022 atualizado por: Francisco Artacho Cordón, Universidad de Granada

Estudo 'Physio-EndEA': um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito de um programa de reabilitação supervisionado e adaptado para melhorar a qualidade de vida em mulheres diagnosticadas com endometriose

Dado (1) o alto volume de mulheres em idade reprodutiva com diagnóstico clínico de endometriose e (2) o mau manejo dos sintomas que o tratamento médico costuma alcançar, novas intervenções terapêuticas precisam ser avaliadas para melhorar a dor e a qualidade de vida naqueles pacientes. Portanto, o estudo 'Physio-EndEA' foi projetado para avaliar se o exercício terapêutico pode ajudar no controle dos sintomas relacionados à endometriose

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A prevalência da endometriose é de aproximadamente 10% das mulheres em idade reprodutiva. A dor, considerada nas suas múltiplas versões (dismenorreia, dispareunia, disquezia, disúria e, em geral, dor pélvica crónica) é o sintoma mais comum e incapacitante nas mulheres acometidas. Os cuidados usuais, que consistem no tratamento farmacológico paliativo associado à cirurgia, são claramente insuficientes e as terapias físicas precisam ser exploradas para reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida das mulheres acometidas.

Objetivo: O objetivo geral do estudo 'Physio-EndEA' será explorar os potenciais benefícios de curto e médio prazo de um programa de reabilitação na qualidade de vida de mulheres sintomáticas.

Métodos: Um total de 26 mulheres sintomáticas com endometriose serão recrutadas. Os critérios de inclusão incluem: idade entre 18 e 50 anos, diagnóstico clínico de endometriose e interesse em melhorar o estilo de vida, enquanto os critérios de exclusão incluem: doença crônica diagnosticada ou problemas ortopédicos que possam interferir na capacidade de participar de um programa de atividade física. As mulheres serão randomizadas para intervenção (n=13) ou grupo de tratamento usual (n=13). O grupo intervenção receberá sessão duas vezes por semana durante 9 semanas e o grupo controle receberá recomendações sobre estilo de vida saudável e cuidados habituais.

Discussão: Este estudo tenta melhorar a qualidade de vida de mulheres com endometriose sintomática, reduzindo os prejuízos musculoesqueléticos e ocupacionais. Os resultados oferecerão uma nova abordagem terapêutica para um melhor controle da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18016
        • Francisco Artacho Cordón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado pré-menopausa
  • Diagnóstico clínico de endometriose por laparoscopia, ressonância magnética ou ultrassonografia
  • Histórico de sintomas clínicos
  • Ser capaz de andar sem ajuda
  • Ser capaz de ler e escrever o suficiente
  • Ser capaz e disposto a fornecer consentimento
  • Interessado em melhorar o estilo de vida

Critério de exclusão:

  • Doença aguda ou terminal
  • Presença de qualquer doença crônica ou problemas ortopédicos que possam interferir na capacidade de participar de um programa de atividade física
  • Falta de vontade de concluir os requisitos do estudo
  • Estar inscrito em outro programa de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção
Exercício terapêutico
O programa de intervenção será composto por caminhadas rápidas e pequenas coreografias, exercícios de alongamento global e analítico, bem como exercícios de estabilização lombopélvica (com progressão de intensidade e volume)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo EHP-30
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Será avaliado usando o Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30). É um instrumento específico da doença auto-administrado para medir a qualidade de vida em mulheres com endometriose. O EHP de 30 itens, referente às últimas 4 semanas, é composto por cinco domínios: dor, controle e impotência, bem-estar emocional, suporte social e autoimagem. Os itens dentro de cada subescala, respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, são somados e depois transformados em uma escala percentual que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde), dividindo-se o escore bruto de todos os itens pelo pontuação bruta máxima possível, multiplicada por 100
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A algometria será usada para medir os níveis de PPT no abdômen, pelve e regiões lombares por meio de um algômetro eletrônico. Para tanto, será aplicada uma taxa aproximada de 30 kilopascais/s com uma sonda de 1cm2. Serão testados sete pontos da região abdominal e pélvica e dois pontos adicionais da região lombar. Antes da avaliação PPT, o avaliador pedirá aos participantes que pressionem o botão quando sentirem pela primeira vez uma mudança de pressão para dor. A média de três testes, espaçados por 30 s, será utilizada para a análise.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A Escala Visual Analógica será utilizada para identificar níveis autorrelatados de dor pélvica crônica, dismenorréia, dispareunia, disquezia e disúria.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Pensamentos catastróficos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) também será usada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor. As pontuações desta escala de 13 itens variam de 0 a 52. Pontuações mais altas representam pensamentos catastróficos mais altos.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Espessura muscular
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção

Imagens da parede abdominal, multífidos lombares e quadríceps serão obtidas por meio de um aparelho de ultrassom com sonda linear de 12 megahertz e profundidade de 5 cm. Serão avaliadas as espessuras dos músculos oblíquo externo e interno, transverso abdominal e multífido lombar, bem como a largura do multífido lombar. Três medições dos diâmetros dos músculos direito e esquerdo serão registradas com um intervalo de 2 minutos entre as tentativas.

A avaliação do multífido lombar será realizada na quinta vértebra lombar, marcando seu processo espinhal.

Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Resistência muscular dos flexores e extensores do tronco
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção

O teste de resistência muscular dos flexores do tronco será utilizado para avaliar a força de resistência dos músculos abdominais por meio da resistência isométrica dos flexores do tronco. O tempo (em segundos) é medido e pontuações mais altas representam melhor desempenho.

O teste de resistência muscular dos extensores do tronco será utilizado para avaliar a força de resistência dos músculos extensores das costas pela resistência isométrica dos extensores do tronco. O tempo (em segundos) é medido, e pontuações mais altas representam melhor desempenho.

Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Flexibilidade da coluna lombar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
O teste original de Schöber será utilizado para avaliar a flexibilidade da coluna lombar. O avaliador determinará a localização da junção lombossacral e a marcará com uma linha horizontal. Uma segunda marca será colocada 10 cm acima da primeira linha. A diferença entre as medidas nas posições ereta e de flexão será registrada. Diferenças maiores representam melhor flexibilidade.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Equilíbrio corporal
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
O equilíbrio corporal total será avaliado com o teste Flamingo. Na posição em pé, sem sapatos, os participantes serão solicitados a permanecer em uma perna. O avaliador registrará o número de tentativas necessárias para completar 30 segundos dessa posição estática. A média de ambas as pernas será usada. Pontuações mais baixas representam melhor desempenho
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Capacidade funcional
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Será avaliado com o teste de caminhada de 6 min (6MWT) para determinar a distância máxima que cada paciente é capaz de caminhar em 6 min (em metros). Os pacientes são instruídos a caminhar a maior distância possível em 6 minutos, sem parar e sem correr, mas aumentando e diminuindo a velocidade voluntariamente. Pontuações mais altas representam melhor desempenho
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Fadiga crônica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
A fadiga muscular será avaliada com a Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R), originalmente desenvolvida para avaliar a fadiga relacionada ao câncer, mas também usada para avaliar a fadiga em outros distúrbios musculoesqueléticos, como insuficiência cardíaca. Contém 22 itens pontuados de 0 a 10. A pontuação total é a pontuação média desses 22 itens (0-10). Pontuações mais baixas refletem melhor desempenho. O PFS-R tem alta confiabilidade (α de Cronbach=0,96).
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
A altura (em centímetros) e o peso (em quilogramas) serão avaliados e combinados para informar o índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2.
Linha de base
Massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base
A massa muscular esquelética (em quilogramas) será registrada com um medidor de impedância
Linha de base
Corpo gordo
Prazo: Linha de base
A gordura corporal (em porcentagem) será registrada com um medidor de impedância
Linha de base
Função sexual
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção

Será avaliado com o questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) (19 itens) dividido em 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.

Os itens são respondidos em uma escala do tipo Likert de 6 pontos (com exceção dos itens 1 e 2, respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos). As pontuações dos itens individuais de cada domínio são somadas e multiplicadas pelo fator do domínio. O escore global é obtido pela soma dos escores de todos os domínios, variando de 2 a 36. Valores mais altos correspondem a melhor função sexual

Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Função gastrointestinal
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Será avaliado com o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GLQI) (36 itens) agrupado em 5 domínios: sintomas digestivos, estado físico, emoções, disfunção social e efeitos do tratamento médico. Cada item é pontuado de 0 (pior apreciação) a 4 (melhor apreciação). As pontuações dos itens são somadas para obter o escore global, que varia de 0 (pior) a 144 (melhor qualidade de vida).
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (19 itens), agrupado em sete "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna . Cada componente varia de 0 (menor disfunção) a 3 (maior disfunção), sendo que o escore global do PSQI é obtido pela soma dos escores dos componentes e, portanto, varia de 0 a 21, sendo que os escores mais altos indicam má qualidade do sono.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
Aptidão física autopercebida
Prazo: Linha de base
A atividade física regular será estimada através do Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ), que mostrou confiabilidade moderada para estimar indiretamente a atividade física (coeficiente de correlação de Spearman > 0,69). Durante uma entrevista, o avaliador perguntará a cada mulher o número de dias por semana e a quantidade de tempo (em minutos) por dia que ela gasta fazendo cada uma das 63 atividades listadas no questionário. Finalmente, um índice metabólico de atividade é calculado multiplicando o número de dias por semana, a quantidade de tempo por dia e os códigos de intensidade padrão atribuídos a cada atividade. Esta pontuação aproxima Kcal/dia de gasto de energia.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Physio-EndEA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever