短い子宮頸部の入院患者と外来患者の管理
2024年4月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
子宮頸管が短い女性の入院患者と外来患者の管理：ランダム化比較試験（RCT）
妊娠中の短い子宮頸部の存在は早産の危険因子ですが、多くの場合、女性は最終的に正期産または満期間近で出産します.
妊娠転帰を改善することができるセルクラージュやプロゲステロンなどの証明された治療法がありますが、多くの女性は活動を制限するように勧められたり、安静にしたり、入院管理のために入院したりしています. 現在、子宮頸管が短い女性の入院が有益であり、妊娠を延長するという証拠はありません。
研究者らは、子宮頸管が短い女性に対して、入院管理が外来管理と同等の結果をもたらすかどうかを調べることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠 37 週未満での出産と定義される早産は、社会にとって大きな負担となり、増加傾向にあります。 多くの危険因子が早産の原因となりますが、短い子宮頸管は十分に確立された危険因子です。カナダでの短い子宮頸管の最も一般的な管理は、膣プロゲステロン、子宮頸管締結、および入院です。 エビデンスは、膣のプロゲステロンと子宮頸管締結が転帰を改善することを示唆していますが、入院またはその有効性に関する研究は非常に限られています. 子宮頸管の長さが 15 mm 以下であると早産のリスクが高くなるため、陣痛が差し迫っていなくても経過観察のために入院する患者もいます。 入院患者と外来患者の管理の役割は不明であり、調査されていません。 入院や活動の変更によって妊娠転帰が改善されることは示されていませんが、早産のリスクが高まるため、子宮頸管が短い女性の多くは入院管理のために入院しています。
このプロジェクトの目的は、入院治療または外来治療が、子宮頸管が短い女性の妊娠転帰に同様の結果をもたらすかどうかを調べることです。
これは、Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) での 23 ～ 28 週の単胎妊娠および孤立した短い子宮頸部 (SC) (経膣スキャン (TVS) で 1.5cm 以下) の女性を対象とした多施設非劣性ランダム化比較試験です。カナダのオンタリオ州トロントにあるノース ヨーク総合病院 (NYGH)。 この介入には、女性を入院管理または外来管理のいずれかに無作為に割り付け、SC の女性 (TVS で 1.5cm 以下) の分娩時の在胎週数が群間で同等かどうかを調べることが含まれます。 研究者らは、2 つのグループ間で早産率と出産時の在胎週数に違いはないと仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠23週0日～28週6日の単胎妊娠
- TVSによって決定されるSC（≤1.5cm）
- 膣プロゲステロン治療
- 1cm以下の子宮頸部拡張
- 募集場所（Sunnybrook Health Sciences CenterまたはNorth York General Hospital）から車で45分以内
除外基準:
- 多胎妊娠
- 早期破水（PPROM）、性器出血、感染症、高血圧（140/90mmHg以上と定義）
- 定期的な子宮収縮または活発な分娩
- 膣出血
- 1cmを超える子宮頸部の拡張
- 胎児の奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：入院患者管理
この部門の女性は、サニーブルック健康科学センターまたはノースヨーク総合病院の高リスク病棟に入院するための標準治療に従います。
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最低 3 日間の入院、ベタメタゾンの投与、および 3 日後に産科医による臨床的再評価。 最初の3日間の入院後、さらなる管理は産科医の裁量に委ねられ、産科医はケアを継続し、さらなる入院が必要かどうかを決定します. 毎週の子宮頸管の長さの評価は28週まで行われ、患者の再入院は産科医によって決定されます。 介入後、両腕の女性は同じ標準のケア（毎週の診療所または入院患者のフォローアップの予約）を受け、出産まで追跡されます。 出産前に、参加者は患者の生活の質の調査を完了し、出産時に一次および二次結果が収集されます。 |
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アクティブコンパレータ：外来管理
この部門の女性は、サニーブルック健康科学センターまたはノースヨーク総合病院の高リスク診療所で確立された標準治療に従うことが奨励されます。
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重いものを持ち上げたりコアエクササイズを避けたり、性交を避けたり、超音波による子宮頸管の長さを毎週評価したり、ベタメタゾンを投与したりしてください。 患者は、収縮、PPROM、出血、または子宮頸部が1cm以上に拡張していない限り、妊娠の残りの間、入院なしで外来管理を続けます。 介入後、両腕の女性は同じ標準のケア（毎週の診療所または入院患者のフォローアップの予約）を受け、出産まで追跡されます。 出産前に、参加者は患者の生活の質の調査を完了し、出産時に一次および二次結果が収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達時
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベタメタゾン治療
時間枠：納品前
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納品前
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硫酸マグネシウム処理
時間枠：妊娠32週以前
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妊娠32週以前
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分娩中の合併症
時間枠：配送中
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次のいずれか: 臍帯脱出、産後出血、または胎児仮死
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配送中
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配送方法
時間枠：配達時
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経膣分娩、帝王切開、手術分娩のいずれか
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配達時
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患者の生活の質
時間枠：無作為化の1週間後
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36 項目の簡易健康調査: 36 項目の自己管理型調査で、所要時間は 5 分で、機能状態、健康状態、健康の全体的な評価など、8 つの複数項目の側面で健康を測定するように設計されています。
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無作為化の1週間後
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新生児の罹患率と死亡率: 複合尺度
時間枠：配達後 1 ～ 28 日
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以下の複合: 早発性敗血症/髄膜炎 (生後 7 日以内に証明された培養)、重大な脳室内出血 (IVH) (グレード III/IV、出血性静脈梗塞)、脳室周囲白質軟化症 (PVL)、呼吸窮迫症候群 ( RDS) (サーファクタントと換気が必要)、1 日目に高周波振動換気 (HFO) が必要、1 日目に吸入一酸化窒素 (iNO) が必要、気胸 (針吸引または胸腔ドレナージが必要)、慢性肺疾患 (胸腔ドレナージが必要)退院時/移送時または補正在胎週数 (CGA) 36 週での酸素)、死亡、未熟児網膜症 (ROP) (> ステージ 2)、壊死性腸炎 (NEC) (腹部の気腫、門脈ガスまたは遊離腹膜空気の所見)レントゲン写真）、動脈管開存（PDA）（心エコー検査によって診断されたPDAの存在、または薬物療法または手術で治療された臨床的疑いの存在）
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配達後 1 ～ 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ori Nevo, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
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- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。