Gestione ospedaliera vs ambulatoriale della cervice corta
Gestione ospedaliera vs ambulatoriale delle donne con cervice corta: uno studio controllato randomizzato (RCT)
La presenza di una cervice corta durante la gravidanza è un fattore di rischio per il parto pretermine, sebbene in molti casi le donne alla fine partoriranno a termine o a breve termine.
Sebbene esistano trattamenti comprovati come il cerchiaggio e il progesterone che possono migliorare i risultati della gravidanza, a molte donne viene consigliato di limitare la loro attività, vengono messe a riposo a letto o ricoverate in ospedale per la gestione del ricovero. Attualmente, non ci sono prove che il ricovero ospedaliero delle donne con cervice corta sia benefico e prolunghi la gravidanza.
I ricercatori propongono di esaminare se la gestione ospedaliera si traduce in risultati comparabili alla gestione ambulatoriale per le donne con cervice corta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine, definita come la nascita di un bambino a meno di 37 settimane di gestazione, è un onere significativo per la società che è in aumento. Sebbene molti fattori di rischio contribuiscano alla nascita pretermine, una cervice corta è un fattore di rischio consolidato. La gestione più comune per la cervice corta in Canada è il progesterone vaginale, il cerchiaggio cervicale e il ricovero in ospedale. Le prove suggeriscono che il progesterone vaginale e il cerchiaggio cervicale migliorano i risultati, ma la ricerca sul ricovero ospedaliero o sulla sua efficacia è molto limitata. A causa dell'aumentato rischio di parto pretermine associato a una lunghezza cervicale ≤15 mm, alcune pazienti vengono ricoverate in ospedale per osservazione anche se il travaglio non è imminente. Il ruolo della gestione ospedaliera rispetto a quella ambulatoriale non è chiaro e non è stato esplorato. Il ricovero in ospedale o l'attività modificata non hanno dimostrato di migliorare gli esiti della gravidanza, tuttavia, a causa dell'aumento del rischio di parto pretermine, molte donne con cervice corta sono ricoverate per la gestione ospedaliera.
L'obiettivo di questo progetto è esaminare se l'assistenza ospedaliera o ambulatoriale si traduce in esiti di gravidanza simili per le donne con cervice corta.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico, di non inferiorità in donne con una gravidanza singola e cervice corta isolata (SC) (≤1,5 cm mediante scansione transvaginale (TVS)) a 23-28 settimane presso il Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) e il North York General Hospital (NYGH), a Toronto, Ontario, Canada. L'intervento prevede la randomizzazione delle donne alla gestione ospedaliera o ambulatoriale e l'esame se l'età gestazionale al momento del parto nelle donne con SC (≤1,5 cm per TVS) è comparabile tra i bracci. I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze nel tasso di natalità pretermine e nell'età gestazionale al momento del parto tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola tra 23 settimane 0 giorni - 28 settimane 6 giorni di età gestazionale
- SC (≤1,5 cm) determinato da TVS
- Trattamento vaginale con progesterone
- Dilatazione cervicale di ≤1 cm
- Situato a 45 minuti di auto dal sito di reclutamento (Sunnybrook Health Sciences Center o North York General Hospital)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM), sanguinamento vaginale, infezione, ipertensione (definita come 140/90 mm Hg o superiore)
- Contrazioni uterine regolari o travaglio attivo
- Sanguinamento vaginale
- Dilatazione cervicale > 1 cm
- Anomalie fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione del ricovero
Le donne in questo braccio seguiranno lo standard di cura per l’ammissione alle unità ad alto rischio presso il Sunnybrook Health Sciences Center o il North York General Hospital.
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Ricovero per un minimo di tre giorni, somministrazione di betametasone e rivalutazione clinica da parte dell'ostetrico dopo tre giorni. Dopo il ricovero iniziale di tre giorni, l'ulteriore gestione sarà a discrezione del proprio ostetrico che continuerà le cure e deciderà se sono necessari ulteriori ricoveri. La valutazione settimanale della lunghezza cervicale verrà eseguita fino a 28 settimane e la riammissione del paziente sarà decisa dal proprio ostetrico. Dopo l'intervento, le donne in entrambe le braccia riceveranno lo stesso standard di cura (appuntamenti di follow-up clinici o ospedalieri settimanali) e saranno seguite fino al parto. Prima del parto, i partecipanti completeranno un sondaggio sulla qualità della vita del paziente e al momento del parto verranno raccolti gli esiti primari e secondari. |
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Comparatore attivo: Gestione ambulatoriale
Le donne in questo braccio saranno incoraggiate a seguire lo standard di cura stabilito nelle cliniche ad alto rischio del Sunnybrook Health Sciences Center o del North York General Hospital.
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Evitare il sollevamento di carichi pesanti e l'esercizio del core, evitare i rapporti, la valutazione settimanale della lunghezza cervicale mediante ultrasuoni e la somministrazione di betametasone. Le pazienti continueranno con la gestione ambulatoriale per il resto della gravidanza senza ricovero a meno che il paziente non sviluppi contrazioni, PPROM, sanguinamento o la cervice sia dilatata a ≥1 cm. Dopo l'intervento, le donne in entrambe le braccia riceveranno lo stesso standard di cura (appuntamenti di follow-up clinici o ospedalieri settimanali) e saranno seguite fino al parto. Prima del parto, i partecipanti completeranno un sondaggio sulla qualità della vita del paziente e al momento del parto verranno raccolti gli esiti primari e secondari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento con betametasone
Lasso di tempo: Prima della consegna
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Prima della consegna
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Trattamento al solfato di magnesio
Lasso di tempo: Prima della 32a settimana di gestazione
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Prima della 32a settimana di gestazione
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Complicanze intrapartum
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Uno qualsiasi dei seguenti: prolasso del midollo, emorragia postpartum o sofferenza fetale
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Durante la consegna
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
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Uno di: parto vaginale, taglio cesareo, parto operativo
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Alla consegna
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione
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Sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi: il sondaggio autosomministrato di 36 elementi richiede 5 minuti ed è progettato per misurare la salute su otto dimensioni multi-elemento, tra cui lo stato funzionale, il benessere e la valutazione complessiva della salute.
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1 settimana dopo la randomizzazione
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Morbilità e mortalità neonatale: misura composita
Lasso di tempo: 1-28 giorni dopo la consegna
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Un insieme dei seguenti: sepsi/meningite ad esordio precoce (coltura dimostrata entro i primi 7 giorni di vita), emorragia intraventricolare significativa (IVH) (grado III/IV, infarto venoso emorragico), leucomalacia periventricolare (PVL), sindrome da distress respiratorio ( RDS) (che richiede surfattante e ventilazione), Necessità di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFO) il giorno 1, Necessità di ossido nitrico inalato (iNO) il giorno 1, Pneumotorace (che richiede aspirazione con ago o drenaggio toracico), Malattia polmonare cronica (che richiede ossigeno alla dimissione/trasferimento o all'età gestazionale corretta (CGA) 36 settimane), morte, retinopatia del prematuro (ROP) (>Stadio 2), enterocolite necrotizzante (NEC) (rilevamento di pneumatosi, gas della vena porta o aria peritoneale libera sull'addome radiografia), pervietà del dotto arterioso (PDA) (presenza di PDA diagnosticata mediante ecocardiografia o sospetto clinico trattato con farmaci o interventi chirurgici)
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1-28 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
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Prove cliniche su Nascita prematura
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The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
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Prove cliniche su Gestione del ricovero
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University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
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Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
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The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
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Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)SconosciutoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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National Defense Medical Center, TaiwanReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)Taiwan
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Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDepressione | Comportamento a rischio | Ideazione suicida | Uso di sostanzeStati Uniti