짧은 자궁 경부의 입원 환자 대 외래 환자 관리
2024년 4월 19일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
자궁경부가 짧은 여성의 입원 환자 대 외래 환자 관리: 무작위 대조 시험(RCT)
임신 중 짧은 자궁 경부의 존재는 조산의 위험 요소이지만 많은 경우에 여성은 결국 만기 또는 단기 출산을 하게 됩니다.
임신 결과를 개선할 수 있는 결절 및 프로게스테론과 같은 입증된 치료법이 있지만, 많은 여성들은 활동을 제한하거나, 침상 안정을 취하거나, 입원 환자 관리를 위해 병원에 입원하는 것이 좋습니다. 현재 자궁경부가 짧은 여성의 병원 입원이 유익하고 임신 기간을 연장한다는 증거는 없습니다.
연구자들은 자궁경부가 짧은 여성의 경우 입원 환자 관리가 외래 환자 관리와 비슷한 결과를 가져오는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 37주 미만의 아기로 정의되는 조산은 사회적으로 큰 부담으로 떠오르고 있습니다. 많은 위험 요소가 조산에 기여하지만 짧은 자궁경부는 잘 확립된 위험 요소입니다. 캐나다에서 짧은 자궁경부에 대한 가장 일반적인 관리는 질 프로게스테론, 자궁경부 결찰 및 입원입니다. 질 프로게스테론과 자궁경부 결찰이 결과를 향상시킨다는 증거가 있지만 입원이나 그 효능에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 자궁경부 길이가 15mm 이하인 경우 조산의 위험이 증가하기 때문에 일부 환자는 진통이 임박하지 않았음에도 불구하고 관찰을 위해 병원에 입원합니다. 입원환자 대 외래환자 관리의 역할은 불분명하며 조사되지 않았습니다. 병원 입원 또는 수정된 활동은 임신 결과를 개선하는 것으로 나타나지 않았지만 조산의 위험 증가로 인해 자궁경부가 짧은 많은 여성들이 입원 환자 관리를 위해 입원합니다.
이 프로젝트의 목표는 입원환자 또는 외래환자 치료가 자궁경부가 짧은 여성에게 유사한 임신 결과를 초래하는지 여부를 조사하는 것입니다.
이것은 Sunnybrook Health Sciences Center(SHSC)에서 23-28주차에 단태임신 및 격리된 짧은 자궁경부(SC)(질식 스캔(TVS)에 의해 ≤1.5cm)가 있는 여성을 대상으로 한 다기관, 비열등성 무작위 대조 시험입니다. 및 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 North York 종합 병원(NYGH). 이 개입에는 여성을 입원 환자 또는 외래 환자 관리에 무작위로 배정하고 SC(TVS 기준 ≤1.5cm) 여성의 분만 시 재태 연령이 두 팔 사이에서 비슷한지 여부를 조사하는 것이 포함됩니다. 연구자들은 조산율과 분만 시 임신 주수에 두 그룹 간에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 23주 0일~28주 6일 사이의 단태임신
- TVS에서 결정한 SC(≤1.5cm)
- 질 프로게스테론 치료
- ≤1cm의 자궁경부 확장
- 채용 사이트(Sunnybrook Health Sciences Center 또는 North York General Hospital)에서 차로 45분 이내 거리에 위치
제외 기준:
- 다태임신
- 조기 양막 파열(PPROM), 질 출혈, 감염, 고혈압(140/90mmHg 이상으로 정의)
- 규칙적인 자궁 수축 또는 활성 진통
- 질 출혈
- >1cm의 자궁경부 확장
- 태아 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 입원환자 관리
이 팔의 여성은 Sunnybrook Health Sciences Center 또는 North York General Hospital의 고위험 병동 입원 시 표준 치료를 따릅니다.
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최소 3일 입원, 베타메타손 투여, 3일 후 산부인과 의사의 임상적 재평가. 처음 3일 입원 후 추가 관리는 산부인과 의사의 재량에 따라 계속 진료를 받고 추가 입원이 필요한지 결정할 것입니다. 주간 자궁경부 길이 평가는 28주까지 수행되며 환자의 재입원은 산부인과 의사가 결정합니다. 개입 후, 양팔의 여성은 동일한 표준 치료(매주 클리닉 또는 입원 환자 추적 예약)를 받고 분만까지 이어집니다. 분만 전에 참가자는 환자의 삶의 질 설문 조사를 완료하고 분만 시 1차 및 2차 결과를 수집합니다. |
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활성 비교기: 외래환자 관리
이 부문의 여성은 Sunnybrook Health Sciences Center 또는 North York General Hospital의 고위험 진료소에서 확립된 표준 치료를 따르도록 권장됩니다.
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무거운 물건 들기 및 코어 운동을 피하고 성교를 피하고 매주 초음파로 자궁경부 길이를 평가하고 베타메타손을 투여합니다. 환자는 수축, PPROM, 출혈 또는 자궁경부가 ≥1cm로 확장되지 않는 한 입원하지 않고 남은 임신 기간 동안 외래 환자 관리를 계속합니다. 개입 후, 양팔의 여성은 동일한 표준 치료(매주 클리닉 또는 입원 환자 추적 예약)를 받고 분만까지 이어집니다. 분만 전에 참가자는 환자의 삶의 질 설문 조사를 완료하고 분만 시 1차 및 2차 결과를 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타메타손 치료
기간: 배달 전에
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배달 전에
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황산마그네슘 처리
기간: 임신 32주 이전
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임신 32주 이전
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산후 합병증
기간: 배송 중
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다음 중 하나: 탯줄 탈출, 산후 출혈 또는 태아 조난
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배송 중
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배달 모드
기간: 배송 시
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다음 중 하나: 질분만, 제왕절개, 수술 분만
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배송 시
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환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1주일
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36항목 약식 건강 설문조사: 36항목, 자가 관리 설문조사는 5분이 소요되며 기능적 상태, 웰빙 및 전반적인 건강 평가를 포함하여 8가지 다항목 차원에서 건강을 측정하도록 설계되었습니다.
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무작위 배정 후 1주일
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신생아 이환율 및 사망률: 복합 측정
기간: 배송 후 1~28일
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다음의 복합: 조기 발병 패혈증/수막염(생후 7일 이내에 배양이 입증됨), 중대한 심실내 출혈(IVH)(등급 III/IV, 출혈성 정맥 경색), 뇌실주위 백질연화증(PVL), 호흡곤란 증후군( RDS) (계면활성제 및 인공호흡 필요), 1일 고주파 진동 환기(HFO) 필요, 1일 흡입 산화질소(iNO) 필요, 기흉(바늘 흡인 또는 흉관 배액 필요), 만성 폐 질환(요구 퇴원/이송 시 산소 또는 수정 재태 주령(CGA) 36주), 사망, 미숙아 망막병증(ROP)(>2기), 괴사성 소장결장염(NEC)(복부에서 기포, 문맥 가스 또는 자유 복막 공기 소견) 방사선 사진), 동맥관 개존(PDA)(심초음파로 진단된 PDA의 존재 또는 약물 또는 수술로 치료된 임상적 의심)
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배송 후 1~28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
입원 환자 관리에 대한 임상 시험
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한