Stacionární vs ambulantní léčba krátkého děložního čípku
Nemocniční versus ambulantní léčba žen s krátkým děložním čípkem: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Přítomnost krátkého děložního čípku během těhotenství je rizikovým faktorem pro předčasný porod, ačkoli v mnoha případech ženy nakonec porodí v termínu nebo v blízkém termínu.
I když existují osvědčené způsoby léčby, jako je cerkláž a progesteron, které mohou zlepšit výsledky těhotenství, mnoha ženám se doporučuje omezit svou aktivitu, být uloženy na lůžku nebo přijaty do nemocnice k hospitalizaci. V současné době neexistuje žádný důkaz, že hospitalizace žen s krátkým čípkem je přínosná a prodlužuje těhotenství.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda hospitalizace vede ke srovnatelným výsledkům s ambulantní léčbou u žen s krátkým děložním čípkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod, definovaný jako narození dítěte v době kratší než 37. týdne těhotenství, je významnou zátěží pro společnost, která je na vzestupu. Přestože k předčasnému porodu přispívá mnoho rizikových faktorů, krátký čípek je dobře zavedený rizikový faktor. Nejběžnější léčbou krátkého čípku v Kanadě je vaginální progesteron, cervikální cerkláž a hospitalizace. Důkazy naznačují, že vaginální progesteron a cervikální cerkláž zlepšují výsledky, ale existuje velmi omezený výzkum hospitalizace nebo její účinnosti. Kvůli zvýšenému riziku předčasného porodu spojeného s délkou děložního hrdla ≤ 15 mm jsou některé pacientky přijímány do nemocnice na pozorování, i když porod bezprostředně nehrozí. Role lůžkového a ambulantního řízení je nejasná a nebyla prozkoumána. Nebylo prokázáno, že přijetí do nemocnice nebo upravená aktivita zlepšují výsledky těhotenství, avšak kvůli zvýšenému riziku předčasného porodu je mnoho žen s krátkým čípkem přijímáno k hospitalizaci.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda ústavní nebo ambulantní péče vede k podobným výsledkům těhotenství u žen s krátkým čípkem.
Toto je multicentrická, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie u žen s jednočetným těhotenstvím a izolovaným krátkým děložním čípkem (SC) (≤1,5 cm pomocí transvaginálního skenování (TVS)) ve 23-28 týdnech v Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) a North York General Hospital (NYGH), v Torontu, Ontario, Kanada. Intervence zahrnuje randomizaci žen do ústavní nebo ambulantní péče a zkoumání, zda je gestační věk při porodu u žen s SC (≤1,5 cm podle TVS) srovnatelný mezi rameny. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi těmito dvěma skupinami nebude žádný rozdíl v předčasné porodnosti a gestačním věku při porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ojedinělé těhotenství mezi 23. týdnem 0 dnů - 28. týdnem 6 dnů gestačního věku
- SC (≤1,5 cm) stanoveno TVS
- Vaginální léčba progesteronem
- Cervikální dilatace ≤ 1 cm
- Nachází se do 45 minut jízdy od místa náboru (Sunnybrook Health Sciences Center nebo North York General Hospital)
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM), vaginální krvácení, infekce, vysoký krevní tlak (definovaný jako 140/90 mm Hg nebo vyšší)
- Pravidelné děložní kontrakce nebo aktivní porod
- Vaginální krvácení
- Cervikální dilatace > 1 cm
- Fetální anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lůžková správa
Ženy v této větvi budou dodržovat standardní péči pro přijetí do vysoce rizikových jednotek v Sunnybrook Health Sciences Center nebo North York General Hospital.
|
Příjem minimálně na tři dny, podání betamethasonu a po třech dnech klinické přehodnocení porodníkem. Po úvodním třídenním přijetí bude další vedení na uvážení jejich porodníka, který bude pokračovat v jejich péči a rozhodne, zda jsou potřeba další přijetí. Týdenní hodnocení délky děložního čípku bude prováděno do 28 týdnů a o opětovném přijetí pacientky rozhodne jejich porodník. Po zákroku se ženám v obou ramenech dostane stejné standardní péče (týdenní klinika nebo následná hospitalizace) a budou následovat až do porodu. Před porodem účastníci vyplní pacientský průzkum kvality života a při porodu budou shromážděny primární a sekundární výsledky. |
|
Aktivní komparátor: Ambulantní management
Ženy v této větvi budou povzbuzovány, aby dodržovaly standard péče stanovený na vysoce rizikových klinikách v Sunnybrook Health Sciences Center nebo North York General Hospital.
|
Vyhněte se zvedání těžkých břemen a základnímu cvičení, vyhněte se pohlavnímu styku, týdennímu hodnocení délky děložního čípku ultrazvukem a podávání betametazonu. Pacientky budou pokračovat v ambulantní léčbě po zbytek těhotenství bez přijetí, pokud se u pacientky nerozvinou kontrakce, PPROM, krvácení nebo pokud není děložní hrdlo dilatováno na ≥1 cm. Po zákroku se ženám v obou ramenech dostane stejné standardní péče (týdenní klinika nebo následná hospitalizace) a budou následovat až do porodu. Před porodem účastníci vyplní pacientský průzkum kvality života a při porodu budou shromážděny primární a sekundární výsledky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba betamethasonem
Časové okno: Před doručením
|
Před doručením
|
|
|
Léčba síranem hořečnatým
Časové okno: Před 32 týdnem těhotenství
|
Před 32 týdnem těhotenství
|
|
|
Intrapartální komplikace
Časové okno: Během dodávky
|
Jakýkoli z následujících stavů: prolaps pupečníku, poporodní krvácení nebo fetální tíseň
|
Během dodávky
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
|
Jeden z: vaginální porod, císařský řez, operativní porod
|
Při dodání
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 týden po randomizaci
|
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu: 36položkový, samoobslužný průzkum trvá 5 minut a je navržen tak, aby změřil zdraví v osmi vícepoložkových dimenzích, včetně funkčního stavu, duševní pohody a celkového hodnocení zdraví.
|
1 týden po randomizaci
|
|
Novorozenecká morbidita a mortalita: složená míra
Časové okno: 1-28 dní po doručení
|
Složený z následujících: sepse/meningitida s časným nástupem (kultura prokázaná během prvních 7 dnů života), významné intraventrikulární krvácení (IVH) (III./IV. stupeň, hemoragický žilní infarkt), periventrikulární leukomalacie (PVL), syndrom respirační tísně ( RDS) (vyžadující surfaktant a ventilaci), potřeba vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFO) 1. den, potřeba inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) 1. den, pneumotorax (vyžadující aspiraci jehlou nebo drenáž hrudní trubicí), chronické onemocnění plic (vyžadující kyslíku při propuštění/převodu nebo při korigovaném gestačním věku (CGA) 36 týdnů), úmrtí, retinopatie nedonošených (ROP) (>Stage 2), nekrotizující enterokolitida (NEC) (nález pneumatózy, plynu v portální žíle nebo volného peritoneálního vzduchu v břiše rentgenový snímek), patent ductus arteriosus (PDA) (přítomnost PDA diagnostikovaná echokardiografií nebo klinické podezření léčená léky nebo chirurgickým zákrokem)
|
1-28 dní po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShortCxTrial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Řízení lůžka
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor