Lyhyen kohdunkaulan sairaalahoito vs avohoito
Lyhyen kohdunkaulan omaavien naisten sairaalahoito vs avohoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Lyhyen kohdunkaulan esiintyminen raskauden aikana on riskitekijä ennenaikaiselle synnytykselle, vaikka monissa tapauksissa naiset synnyttävät lopulta kesken tai pian.
Vaikka on olemassa todistettuja hoitoja, kuten cerclage ja progesteroni, jotka voivat parantaa raskauden tuloksia, monia naisia kehotetaan rajoittamaan aktiivisuuttaan, asettamaan vuodelepoon tai joutumaan sairaalaan sairaalahoitoon. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että lyhyt kohdunkaula omaavien naisten sairaalahoito olisi hyödyllistä ja pidentää raskautta.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, tuottaako sairaalahoito samankaltaisia tuloksia kuin avohoito naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys, joka määritellään vauvan syntymäksi alle 37 raskausviikolla, on yhteiskunnalle merkittävä taakka, joka on nousussa. Vaikka monet riskitekijät vaikuttavat ennenaikaiseen synnytykseen, lyhyt kohdunkaula on vakiintunut riskitekijä. Yleisin lyhyen kohdunkaulan hoito Kanadassa on emättimen progesteroni, kohdunkaulan kaula ja sairaalahoito. Todisteet viittaavat siihen, että emättimen progesteroni ja kohdunkaulan verisuoni parantavat tuloksia, mutta sairaalahoitoon tai sen tehokkuuteen liittyvää tutkimusta on hyvin vähän. Kohdunkaulan pituuteen ≤15 mm liittyvän lisääntyneen ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi osa potilaista joutuu sairaalaan tarkkailuun, vaikka synnytys ei olekaan välitöntä. Sairaalahoidon ja avohoidon rooli on epäselvä eikä sitä ole tutkittu. Sairaalahoidon tai muutetun toiminnan ei ole osoitettu parantavan raskauden tuloksia, mutta lisääntyneen ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi monet naiset, joilla on lyhyt kohdunkaula, otetaan sairaalahoitoon.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, johtaako avo- tai avohoito samanlaisiin raskaustuloksiin naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula.
Tämä on monikeskus, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu koe naisilla, joilla on yksittäinen raskaus ja eristetty lyhyt kohdunkaula (≤1,5 cm transvaginaalisella skannauksella (TVS)) 23–28 viikon iässä Sunnybrook Health Sciences Centerissä (SHSC) ja North York General Hospital (NYGH), Torontossa, Ontariossa, Kanadassa. Interventioon kuuluu naisten satunnaistaminen joko sairaalahoitoon tai avohoitoon ja sen tutkiminen, onko SC-potilaiden raskausikä synnytyksen yhteydessä (≤1,5 cm TVS:n mukaan) vertailukelpoinen käsivarsien välillä. Tutkijat olettavat, että ennenaikaisessa syntyvuudessa ja synnytysiässä ei ole eroa kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan O'Rinn, BA
- Puhelinnumero: 87716 416-480-6100
- Sähköposti: susan.orinn@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ori Nevo, MD
- Puhelinnumero: 87704 416-480-6100
- Sähköposti: ori.nevo@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus välillä 23 viikkoa 0 päivää - 28 viikkoa 6 päivää raskausikä
- SC (≤ 1,5 cm) määritetty TVS:llä
- Emättimen progesteronihoito
- Kohdunkaulan laajeneminen ≤ 1 cm
- Sijaitsee 45 minuutin ajomatkan päässä rekrytointipaikasta (Sunnybrook Health Sciences Center tai North York General Hospital)
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), emättimen verenvuoto, infektio, korkea verenpaine (määritelty 140/90 mm Hg tai korkeampi)
- Säännölliset kohdun supistukset tai aktiivinen synnytys
- Emättimen verenvuoto
- Kohdunkaulan laajeneminen > 1 cm
- Sikiön anomaliat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalahoito
Tämän käsivarren naiset noudattavat hoidon tasoa päästäessään Sunnybrook Health Sciences Centerin tai North Yorkin yleissairaalan korkean riskin yksiköihin.
|
Sisäänpääsy vähintään kolmeksi päiväksi, beetametasonin antaminen ja synnytyslääkärin kliininen uudelleenarviointi kolmen päivän kuluttua. Ensimmäisen kolmen päivän vastaanoton jälkeen jatkohoito on heidän synnytyslääkärinsä harkinnassa, joka jatkaa hoitoa ja päättää, tarvitaanko lisävastaanottoja. Kohdunkaulan pituuden mittaus suoritetaan viikoittain 28 viikkoon asti ja potilaan takaisinotosta päättää synnytyslääkäri. Intervention jälkeen naiset molemmissa käsivarsissa saavat samantasoista hoitoa (viikoittaiset klinikka- tai sairaalaseurantaajat) ja heitä seurataan synnytykseen asti. Ennen synnytystä osallistujat täyttävät potilaan elämänlaatukyselyn, ja synnytyksen yhteydessä kerätään primaariset ja toissijaiset tulokset. |
|
Active Comparator: Avohoito
Tämän käsivarren naisia rohkaistaan noudattamaan Sunnybrook Health Sciences Centerin tai North Yorkin yleissairaalan korkean riskin klinikoilla vahvistettua hoitotasoa.
|
Vältä raskasta nostamista ja ydinharjoitusta, vältä yhdyntää, viikoittaista kohdunkaulan pituuden mittaamista ultraäänellä ja beetametasonin antamista. Potilaat jatkavat avohoitoa loppuraskautensa ajan ilman vastaanottoa, ellei potilaalle ilmaantu supistuksia, PPROM, verenvuotoa tai kohdunkaula on laajentunut ≥ 1 cm:iin. Intervention jälkeen naiset molemmissa käsivarsissa saavat samantasoista hoitoa (viikoittaiset klinikka- tai sairaalaseurantaajat) ja heitä seurataan synnytykseen asti. Ennen synnytystä osallistujat täyttävät potilaan elämänlaatukyselyn, ja synnytyksen yhteydessä kerätään primaariset ja toissijaiset tulokset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Betametasonihoito
Aikaikkuna: Ennen toimitusta
|
Ennen toimitusta
|
|
|
Magnesiumsulfaattikäsittely
Aikaikkuna: Ennen 32 raskausviikkoa
|
Ennen 32 raskausviikkoa
|
|
|
Synnytyksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Mikä tahansa seuraavista: napanuoran esiinluiskahdus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai sikiön vaiva
|
Toimituksen aikana
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Yksi seuraavista: emättimen synnytys, keisarileikkaus, leikkaus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely: 36-kohteen, itse hoidettava kysely kestää 5 minuuttia, ja se on suunniteltu mittaamaan terveyttä kahdeksalla usean kohteen ulottuvuudella, mukaan lukien toiminnallinen tila, hyvinvointi ja terveyden yleisarviointi.
|
1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus: yhdistetty mitta
Aikaikkuna: 1-28 päivää toimituksesta
|
Yhdistelmä seuraavista: Varhain alkava sepsis/aivokalvontulehdus (viljelmä todistettu ensimmäisten 7 elinpäivän aikana), merkittävä kammionsisäinen verenvuoto (IVH) (aste III/IV, hemorraginen laskimoinfarkti), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), hengitysvaikeusoireyhtymä ( RDS) (vaatii pinta-aktiivista ainetta ja ventilaatiota), suurtaajuisen värähtelevän ventilaation (HFO) tarve päivänä 1, inhaloidun typpioksidin (iNO) tarve päivänä 1, keuhkorinta (vaatii neulan aspiraation tai rintaputken tyhjennyksen), krooninen keuhkosairaus (vaatii happea purkamisen/siirron yhteydessä tai korjatussa raskausiässä (CGA) 36 viikkoa), kuolema, keskosten retinopatia (ROP) (> vaihe 2), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) (pneumotoosin, porttilaskimokaasun tai vapaan vatsakalvon ilmaan löytyminen vatsasta röntgenkuva), avoin valtimotiehye (PDA) (kaikukardiografialla diagnosoitu PDA tai kliininen epäily hoidettu lääkkeellä tai leikkauksella)
|
1-28 päivää toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShortCxTrial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalahoito
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
3MPeruutettuTäydellinen polven artroplastia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Lineaariset tai Emi-lineaariset viillot
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat