- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03979196
Tratamento de pacientes internados x ambulatoriais para colo do útero curto
Tratamento hospitalar versus ambulatorial de mulheres com colo do útero curto: um estudo controlado randomizado (RCT)
A presença de colo do útero curto durante a gravidez é um fator de risco para parto prematuro, embora em muitos casos as mulheres acabem dando à luz a termo ou próximo do termo.
Embora existam tratamentos comprovados, como cerclagem e progesterona, que podem melhorar os resultados da gravidez, muitas mulheres são aconselhadas a limitar suas atividades, são colocadas em repouso no leito ou internadas no hospital para tratamento de internação. Atualmente, não há evidências de que a internação de mulheres com colo curto seja benéfica e prolongue a gravidez.
Os investigadores se propõem a examinar se o tratamento hospitalar resulta em resultados comparáveis ao tratamento ambulatorial para mulheres com colo do útero curto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro, definido como o nascimento de um bebê com menos de 37 semanas de gestação, é um fardo significativo para a sociedade que está aumentando. Embora muitos fatores de risco contribuam para o nascimento prematuro, um colo do útero curto é um fator de risco bem estabelecido. O tratamento mais comum para colo do útero curto no Canadá é progesterona vaginal, cerclagem cervical e internação hospitalar. Evidências sugerem que a progesterona vaginal e a cerclagem cervical melhoram os resultados, mas há pesquisas muito limitadas sobre internação hospitalar ou sua eficácia. Devido ao aumento do risco de parto prematuro associado ao comprimento cervical ≤ 15 mm, algumas pacientes são internadas no hospital para observação, mesmo que o trabalho de parto não seja iminente. O papel do tratamento hospitalar versus ambulatorial não é claro e não foi explorado. A admissão hospitalar ou atividade modificada não demonstrou melhorar os resultados da gravidez, no entanto, devido ao aumento do risco de parto prematuro, muitas mulheres com colo do útero curto são admitidas para tratamento hospitalar.
O objetivo deste projeto é examinar se o atendimento hospitalar ou ambulatorial resulta em resultados de gravidez semelhantes para mulheres com colo do útero curto.
Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de não inferioridade em mulheres com gravidez única e colo curto isolado (SC) (≤1,5 cm por varredura transvaginal (TVS)) em 23-28 semanas no Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) e North York General Hospital (NYGH), em Toronto, Ontário, Canadá. A intervenção envolve randomizar as mulheres para tratamento hospitalar ou ambulatorial e examinar se a idade gestacional no parto em mulheres com SC (≤1,5 cm por TVS) é comparável entre os braços. Os pesquisadores levantam a hipótese de que não haverá diferença na taxa de parto prematuro e na idade gestacional no parto entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan O'Rinn, BA
- Número de telefone: 87716 416-480-6100
- E-mail: susan.orinn@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ori Nevo, MD
- Número de telefone: 87704 416-480-6100
- E-mail: ori.nevo@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única entre 23 semanas e 0 dias - 28 semanas e 6 dias de idade gestacional
- SC (≤1,5cm) determinado por TVS
- Tratamento vaginal com progesterona
- Dilatação cervical ≤1cm
- Localizado a 45 minutos de carro do local de recrutamento (Sunnybrook Health Sciences Center ou North York General Hospital)
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Ruptura prematura de membranas (PPROM), sangramento vaginal, infecção, pressão alta (definida como 140/90 mm Hg ou superior)
- Contrações uterinas regulares ou trabalho de parto ativo
- sangramento vaginal
- Dilatação cervical > 1 cm
- anomalias fetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gestão de pacientes internados
As mulheres neste braço seguirão o padrão de atendimento para admissão em unidades de alto risco no Sunnybrook Health Sciences Center ou no North York General Hospital.
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Internação por no mínimo três dias, administração de betametasona e reavaliação clínica pelo obstetra após três dias. Após a internação inicial de três dias, o gerenciamento adicional ficará a critério de seu obstetra, que continuará seus cuidados e decidirá se novas internações são necessárias. A avaliação semanal do comprimento do colo do útero será realizada até 28 semanas e a reinternação do paciente será decidida pelo obstetra. Após a intervenção, as mulheres em ambos os braços receberão o mesmo padrão de atendimento (clínica semanal ou consultas de acompanhamento hospitalar) e serão acompanhadas até o parto. Antes do parto, os participantes preencherão uma pesquisa de qualidade de vida do paciente e, no parto, os resultados primários e secundários serão coletados. |
Comparador Ativo: Gestão Ambulatorial
As mulheres neste braço serão incentivadas a seguir o padrão de atendimento estabelecido nas clínicas de alto risco do Sunnybrook Health Sciences Center ou do North York General Hospital.
|
Evite levantamento de peso e exercícios básicos, evite relações sexuais, avaliação semanal do comprimento cervical por ultrassom e administração de betametasona. As pacientes continuarão com o tratamento ambulatorial pelo restante de sua gravidez sem internação, a menos que a paciente desenvolva contrações, PPROM, sangramento ou o colo do útero esteja dilatado para ≥1 cm. Após a intervenção, as mulheres em ambos os braços receberão o mesmo padrão de atendimento (clínica semanal ou consultas de acompanhamento hospitalar) e serão acompanhadas até o parto. Antes do parto, os participantes preencherão uma pesquisa de qualidade de vida do paciente e, no parto, os resultados primários e secundários serão coletados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tratamento com betametasona
Prazo: Antes da entrega
|
Antes da entrega
|
|
Tratamento com sulfato de magnésio
Prazo: Antes de 32 semanas de gestação
|
Antes de 32 semanas de gestação
|
|
Complicações intraparto
Prazo: Durante a entrega
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Qualquer um dos seguintes: prolapso de cordão, hemorragia pós-parto ou sofrimento fetal
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Durante a entrega
|
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
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Um dos seguintes: parto vaginal, cesariana, parto cirúrgico
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Na entrega
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 1 semana após a randomização
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens: pesquisa auto-administrada de 36 itens leva 5 minutos e é projetada para medir a saúde em oito dimensões de vários itens, incluindo estado funcional, bem-estar e avaliação geral da saúde.
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1 semana após a randomização
|
Morbidade e mortalidade neonatal: medida composta
Prazo: 1-28 dias após o parto
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Um composto do seguinte: Sepse/meningite de início precoce (cultura comprovada nos primeiros 7 dias de vida), Hemorragia intraventricular significativa (IVH) (Grau III/IV, infarto venoso hemorrágico), Leucomalácia periventricular (PVL), Síndrome do desconforto respiratório ( RDS) (requer surfactante e ventilação), Necessidade de ventilação oscilatória de alta frequência (HFO) no Dia 1, Necessidade de inalação de óxido nítrico (iNO) no Dia 1, Pneumotórax (requer aspiração com agulha ou drenagem de tubo torácico), Doença pulmonar crônica (requer oxigênio na alta/transferência ou na idade gestacional corrigida (IGC) 36 semanas), morte, retinopatia da prematuridade (ROP) (>estágio 2), enterocolite necrosante (NEC) (achado de pneumatose, gás na veia porta ou ar peritoneal livre no abdome radiografia), persistência do canal arterial (PCA) (presença de PCA diagnosticada por ecocardiografia ou suspeita clínica tratada com medicação ou cirurgia)
|
1-28 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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