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Tratamento de pacientes internados x ambulatoriais para colo do útero curto

19 de abril de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tratamento hospitalar versus ambulatorial de mulheres com colo do útero curto: um estudo controlado randomizado (RCT)

A presença de colo do útero curto durante a gravidez é um fator de risco para parto prematuro, embora em muitos casos as mulheres acabem dando à luz a termo ou próximo do termo.

Embora existam tratamentos comprovados, como cerclagem e progesterona, que podem melhorar os resultados da gravidez, muitas mulheres são aconselhadas a limitar suas atividades, são colocadas em repouso no leito ou internadas no hospital para tratamento de internação. Atualmente, não há evidências de que a internação de mulheres com colo curto seja benéfica e prolongue a gravidez.

Os investigadores se propõem a examinar se o tratamento hospitalar resulta em resultados comparáveis ​​ao tratamento ambulatorial para mulheres com colo do útero curto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nascimento prematuro, definido como o nascimento de um bebê com menos de 37 semanas de gestação, é um fardo significativo para a sociedade que está aumentando. Embora muitos fatores de risco contribuam para o nascimento prematuro, um colo do útero curto é um fator de risco bem estabelecido. O tratamento mais comum para colo do útero curto no Canadá é progesterona vaginal, cerclagem cervical e internação hospitalar. Evidências sugerem que a progesterona vaginal e a cerclagem cervical melhoram os resultados, mas há pesquisas muito limitadas sobre internação hospitalar ou sua eficácia. Devido ao aumento do risco de parto prematuro associado ao comprimento cervical ≤ 15 mm, algumas pacientes são internadas no hospital para observação, mesmo que o trabalho de parto não seja iminente. O papel do tratamento hospitalar versus ambulatorial não é claro e não foi explorado. A admissão hospitalar ou atividade modificada não demonstrou melhorar os resultados da gravidez, no entanto, devido ao aumento do risco de parto prematuro, muitas mulheres com colo do útero curto são admitidas para tratamento hospitalar.

O objetivo deste projeto é examinar se o atendimento hospitalar ou ambulatorial resulta em resultados de gravidez semelhantes para mulheres com colo do útero curto.

Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de não inferioridade em mulheres com gravidez única e colo curto isolado (SC) (≤1,5 cm por varredura transvaginal (TVS)) em 23-28 semanas no Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) e North York General Hospital (NYGH), em Toronto, Ontário, Canadá. A intervenção envolve randomizar as mulheres para tratamento hospitalar ou ambulatorial e examinar se a idade gestacional no parto em mulheres com SC (≤1,5 cm por TVS) é comparável entre os braços. Os pesquisadores levantam a hipótese de que não haverá diferença na taxa de parto prematuro e na idade gestacional no parto entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única entre 23 semanas e 0 dias - 28 semanas e 6 dias de idade gestacional
  • SC (≤1,5cm) determinado por TVS
  • Tratamento vaginal com progesterona
  • Dilatação cervical ≤1cm
  • Localizado a 45 minutos de carro do local de recrutamento (Sunnybrook Health Sciences Center ou North York General Hospital)

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Ruptura prematura de membranas (PPROM), sangramento vaginal, infecção, pressão alta (definida como 140/90 mm Hg ou superior)
  • Contrações uterinas regulares ou trabalho de parto ativo
  • sangramento vaginal
  • Dilatação cervical > 1 cm
  • anomalias fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gestão de pacientes internados
As mulheres neste braço seguirão o padrão de atendimento para admissão em unidades de alto risco no Sunnybrook Health Sciences Center ou no North York General Hospital.

Internação por no mínimo três dias, administração de betametasona e reavaliação clínica pelo obstetra após três dias. Após a internação inicial de três dias, o gerenciamento adicional ficará a critério de seu obstetra, que continuará seus cuidados e decidirá se novas internações são necessárias.

A avaliação semanal do comprimento do colo do útero será realizada até 28 semanas e a reinternação do paciente será decidida pelo obstetra.

Após a intervenção, as mulheres em ambos os braços receberão o mesmo padrão de atendimento (clínica semanal ou consultas de acompanhamento hospitalar) e serão acompanhadas até o parto. Antes do parto, os participantes preencherão uma pesquisa de qualidade de vida do paciente e, no parto, os resultados primários e secundários serão coletados.

Comparador Ativo: Gestão Ambulatorial
As mulheres neste braço serão incentivadas a seguir o padrão de atendimento estabelecido nas clínicas de alto risco do Sunnybrook Health Sciences Center ou do North York General Hospital.

Evite levantamento de peso e exercícios básicos, evite relações sexuais, avaliação semanal do comprimento cervical por ultrassom e administração de betametasona. As pacientes continuarão com o tratamento ambulatorial pelo restante de sua gravidez sem internação, a menos que a paciente desenvolva contrações, PPROM, sangramento ou o colo do útero esteja dilatado para ≥1 cm.

Após a intervenção, as mulheres em ambos os braços receberão o mesmo padrão de atendimento (clínica semanal ou consultas de acompanhamento hospitalar) e serão acompanhadas até o parto. Antes do parto, os participantes preencherão uma pesquisa de qualidade de vida do paciente e, no parto, os resultados primários e secundários serão coletados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento com betametasona
Prazo: Antes da entrega
Antes da entrega
Tratamento com sulfato de magnésio
Prazo: Antes de 32 semanas de gestação
Antes de 32 semanas de gestação
Complicações intraparto
Prazo: Durante a entrega
Qualquer um dos seguintes: prolapso de cordão, hemorragia pós-parto ou sofrimento fetal
Durante a entrega
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
Um dos seguintes: parto vaginal, cesariana, parto cirúrgico
Na entrega
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 1 semana após a randomização
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens: pesquisa auto-administrada de 36 itens leva 5 minutos e é projetada para medir a saúde em oito dimensões de vários itens, incluindo estado funcional, bem-estar e avaliação geral da saúde.
1 semana após a randomização
Morbidade e mortalidade neonatal: medida composta
Prazo: 1-28 dias após o parto
Um composto do seguinte: Sepse/meningite de início precoce (cultura comprovada nos primeiros 7 dias de vida), Hemorragia intraventricular significativa (IVH) (Grau III/IV, infarto venoso hemorrágico), Leucomalácia periventricular (PVL), Síndrome do desconforto respiratório ( RDS) (requer surfactante e ventilação), Necessidade de ventilação oscilatória de alta frequência (HFO) no Dia 1, Necessidade de inalação de óxido nítrico (iNO) no Dia 1, Pneumotórax (requer aspiração com agulha ou drenagem de tubo torácico), Doença pulmonar crônica (requer oxigênio na alta/transferência ou na idade gestacional corrigida (IGC) 36 semanas), morte, retinopatia da prematuridade (ROP) (>estágio 2), enterocolite necrosante (NEC) (achado de pneumatose, gás na veia porta ou ar peritoneal livre no abdome radiografia), persistência do canal arterial (PCA) (presença de PCA diagnosticada por ecocardiografia ou suspeita clínica tratada com medicação ou cirurgia)
1-28 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gerenciamento de pacientes internados

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