Leczenie szpitalne i ambulatoryjne krótkiej szyjki macicy
Leczenie szpitalne i ambulatoryjne kobiet z krótką szyjką macicy: randomizowane badanie kontrolowane (RCT)
Obecność krótkiej szyjki macicy w czasie ciąży jest czynnikiem ryzyka porodu przedwczesnego, chociaż w wielu przypadkach kobiety ostatecznie rodzą w terminie lub blisko terminu porodu.
Chociaż istnieją sprawdzone metody leczenia, takie jak założenie szwu okrężnego i progesteron, które mogą poprawić wyniki ciąży, wielu kobietom zaleca się ograniczenie aktywności, kładzenie w łóżku lub przyjmowanie do szpitala w celu leczenia szpitalnego. Obecnie nie ma dowodów na to, że hospitalizacja kobiet z krótką szyjką macicy jest korzystna i przedłuża ciążę.
Badacze proponują zbadanie, czy leczenie szpitalne daje wyniki porównywalne z leczeniem ambulatoryjnym u kobiet z krótką szyjką macicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny, definiowany jako narodziny dziecka przed 37 tygodniem ciąży, jest znaczącym obciążeniem dla społeczeństwa, którego liczba stale rośnie. Chociaż wiele czynników ryzyka przyczynia się do porodu przedwczesnego, krótka szyjka macicy jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka. Najczęstszym postępowaniem w przypadku krótkiej szyjki macicy w Kanadzie jest progesteron dopochwowy, szyjka macicy i hospitalizacja. Dowody sugerują, że progesteron dopochwowy i szew okrężny szyjki macicy poprawiają wyniki, ale istnieje bardzo niewiele badań dotyczących przyjęcia do szpitala lub jego skuteczności. Ze względu na zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego związanego z długością szyjki macicy ≤15 mm, niektóre pacjentki są przyjmowane do szpitala na obserwację, mimo że poród nie jest rychły. Rola leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego jest niejasna i nie została zbadana. Nie wykazano, aby hospitalizacja lub zmodyfikowana aktywność fizyczna poprawiały wyniki ciąży, jednak ze względu na zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego wiele kobiet z krótką szyjką macicy jest przyjmowanych do leczenia szpitalnego.
Celem tego projektu jest zbadanie, czy leczenie szpitalne lub ambulatoryjne skutkuje podobnymi wynikami ciąży u kobiet z krótką szyjką macicy.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority u kobiet z ciążą pojedynczą i izolowaną krótką szyjką macicy (SC) (≤1,5 cm w badaniu przezpochwowym (TVS)) w 23-28 tygodniu w Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) i North York General Hospital (NYGH) w Toronto, Ontario, Kanada. Interwencja polega na losowym przydzieleniu kobiet do leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego i zbadaniu, czy wiek ciążowy w chwili porodu u kobiet z SC (≤1,5 cm według TVS) jest porównywalny między ramionami. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnicy we wskaźniku urodzeń przedwczesnych i wieku ciążowym w chwili porodu między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza między 23 tygodniem 0 dnia a 28 tygodniem 6 dniami wieku ciążowego
- SC (≤1,5 cm) określone przez TVS
- Dopochwowe leczenie progesteronem
- Rozwarcie szyjki macicy ≤1 cm
- Znajduje się w odległości 45 minut jazdy od miejsca rekrutacji (Sunnybrook Health Sciences Center lub North York General Hospital)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), krwawienie z pochwy, infekcja, wysokie ciśnienie krwi (określane jako 140/90 mm Hg lub wyższe)
- Regularne skurcze macicy lub aktywny poród
- Krwawienie z pochwy
- Rozwarcie szyjki macicy > 1 cm
- Anomalie płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie pacjentami szpitalnymi
Kobiety w tej grupie będą przestrzegać standardów opieki przy przyjęciu na oddziały wysokiego ryzyka w Sunnybrook Health Sciences Center lub North York General Hospital.
|
Wstęp na minimum 3 dni, podanie betametazonu i ponowna ocena kliniczna przez położnika po 3 dniach. Po początkowym trzydniowym przyjęciu dalsze leczenie będzie zależało od położnika, który będzie kontynuował opiekę i zdecyduje, czy potrzebne są dalsze przyjęcia. Cotygodniowa ocena długości szyjki macicy będzie wykonywana do 28 tygodnia, a o ponownym przyjęciu pacjentki zadecyduje jej położnik. Po interwencji kobiety w obu ramionach otrzymają ten sam standard opieki (cotygodniowe wizyty kontrolne w poradni lub w szpitalu) i będą obserwowane aż do porodu. Przed porodem uczestniczki wypełnią ankietę dotyczącą jakości życia pacjentki, a podczas porodu zostaną zebrane wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe. |
|
Aktywny komparator: Zarządzanie ambulatoryjne
Kobiety w tej grupie będą zachęcane do przestrzegania standardów opieki ustalonych w klinikach wysokiego ryzyka w Sunnybrook Health Sciences Center lub North York General Hospital.
|
Unikaj podnoszenia ciężarów i ćwiczeń core, unikaj współżycia, cotygodniowej oceny długości szyjki macicy za pomocą USG i podawania betametazonu. Pacjentki będą kontynuowały leczenie ambulatoryjne do końca ciąży bez hospitalizacji, chyba że wystąpią skurcze, PPROM, krwawienie lub rozwarcie szyjki macicy ≥1 cm. Po interwencji kobiety w obu ramionach otrzymają ten sam standard opieki (cotygodniowe wizyty kontrolne w poradni lub w szpitalu) i będą obserwowane aż do porodu. Przed porodem uczestniczki wypełnią ankietę dotyczącą jakości życia pacjentki, a podczas porodu zostaną zebrane wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie betametazonem
Ramy czasowe: Przed dostarczeniem
|
Przed dostarczeniem
|
|
|
Leczenie siarczanem magnezu
Ramy czasowe: Przed 32 tygodniem ciąży
|
Przed 32 tygodniem ciąży
|
|
|
Powikłania śródporodowe
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Którekolwiek z poniższych: wypadnięcie pępowiny, krwotok poporodowy lub zagrożenie płodu
|
Podczas dostawy
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Jeden z: poród siłami natury, cesarskie cięcie, poród operacyjny
|
Przy dostawie
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna: 36-itemowa, samodzielna ankieta zajmuje 5 minut i ma na celu pomiar zdrowia w ośmiu wieloelementowych wymiarach, w tym stanu funkcjonalnego, dobrego samopoczucia i ogólnej oceny zdrowia.
|
1 tydzień po randomizacji
|
|
Zachorowalność i śmiertelność noworodków: miara złożona
Ramy czasowe: 1-28 dni po dostawie
|
Połączenie następujących elementów: posocznica/zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o wczesnym początku (posiew potwierdzony w ciągu pierwszych 7 dni życia), znaczny krwotok dokomorowy (IVH) (stopień III/IV, krwotoczny zawał żylny), leukomalacja okołokomorowa (PVL), zespół niewydolności oddechowej ( RDS) (wymagający środka powierzchniowo czynnego i wentylacji), konieczność wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFO) w dniu 1, konieczność podania wziewnego tlenku azotu (iNO) w dniu 1, odma opłucnowa (wymagająca aspiracji igły lub drenażu klatki piersiowej), przewlekła choroba płuc (wymagająca tlenu przy wypisie/transferze lub w skorygowanym wieku ciążowym (CGA) 36 tygodni), śmierć, retinopatia wcześniaków (ROP) (>etap 2), martwicze zapalenie jelit (NEC) (stwierdzenie pneumatozy, gazu w żyle wrotnej lub wolnego powietrza w otrzewnej na brzuchu radiogram), przetrwały przewód tętniczy (PDA) (obecność PDA rozpoznana w badaniu echokardiograficznym lub podejrzenie kliniczne leczone farmakologicznie lub operacyjnie)
|
1-28 dni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShortCxTrial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie pacjentami szpitalnymi
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone