Intramuraal versus ambulant beheer van korte baarmoederhals
Intramurale versus poliklinische behandeling van vrouwen met een korte baarmoederhals: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
De aanwezigheid van een korte baarmoederhals tijdens de zwangerschap is een risicofactor voor vroeggeboorte, hoewel in veel gevallen vrouwen uiteindelijk op termijn of op korte termijn zullen bevallen.
Hoewel er bewezen behandelingen zijn, zoals cerclage en progesteron, die de zwangerschapsuitkomsten kunnen verbeteren, wordt veel vrouwen geadviseerd om hun activiteit te beperken, bedrust te krijgen of in het ziekenhuis te worden opgenomen voor intramurale behandeling. Op dit moment is er geen bewijs dat ziekenhuisopname van vrouwen met een korte baarmoederhals gunstig is en de zwangerschap verlengt.
De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of intramurale behandeling vergelijkbare resultaten oplevert als poliklinische behandeling voor vrouwen met een korte baarmoederhals.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte, gedefinieerd als de geboorte van een baby met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, is een steeds grotere last voor de samenleving. Hoewel veel risicofactoren bijdragen aan vroeggeboorte, is een korte baarmoederhals een gevestigde risicofactor. De meest gebruikelijke behandeling voor een korte baarmoederhals in Canada is vaginaal progesteron, cervicale cerclage en ziekenhuisopname. Er zijn aanwijzingen dat vaginale progesteron en cervicale cerclage de resultaten verbeteren, maar er is zeer beperkt onderzoek gedaan naar ziekenhuisopname of de werkzaamheid ervan. Vanwege het verhoogde risico op vroeggeboorte geassocieerd met een cervicale lengte ≤15 mm, worden sommige patiënten ter observatie in het ziekenhuis opgenomen, ook al is de bevalling niet aanstaande. De rol van klinische versus poliklinische behandeling is onduidelijk en is niet onderzocht. Het is niet aangetoond dat ziekenhuisopname of gewijzigde activiteit de zwangerschapsuitkomsten verbetert, maar vanwege het verhoogde risico op vroeggeboorte worden veel vrouwen met een korte baarmoederhals opgenomen voor intramurale behandeling.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of intramurale of poliklinische zorg resulteert in vergelijkbare zwangerschapsuitkomsten voor vrouwen met een korte baarmoederhals.
Dit is een multicenter, non-inferioriteit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij vrouwen met een eenlingzwangerschap en geïsoleerde korte baarmoederhals (SC) (≤1,5 cm volgens transvaginale scan (TVS)) na 23-28 weken in het Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) en North York General Hospital (NYGH), in Toronto, Ontario, Canada. De interventie omvat het randomiseren van vrouwen naar intramurale of poliklinische behandeling en het onderzoeken of de zwangerschapsduur bij bevalling bij vrouwen met SC (≤1,5 cm volgens TVS) vergelijkbaar is tussen armen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in het aantal vroeggeboorte en de zwangerschapsduur bij de bevalling tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap tussen 23 weken 0 dagen - 28 weken 6 dagen zwangerschapsduur
- SC (≤1,5 cm) bepaald door TVS
- Vaginale progesteronbehandeling
- Cervicale dilatatie van ≤1cm
- Gelegen op 45 minuten rijden van de wervingssite (Sunnybrook Health Sciences Center of North York General Hospital)
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Voortijdig vroegtijdig breken van de vliezen (PPROM), vaginale bloeding, infectie, hoge bloeddruk (gedefinieerd als 140/90 mm Hg of hoger)
- Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder of actieve arbeid
- Vaginale bloeding
- Cervicale dilatatie van >1cm
- Foetale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ziekenhuisbeheer
Vrouwen in deze arm zullen de zorgstandaard volgen voor opname in hoogrisico-afdelingen in het Sunnybrook Health Sciences Center of het North York General Hospital.
|
Opname gedurende minimaal drie dagen, toediening van betamethason en klinische herbeoordeling door verloskundige na drie dagen. Na de eerste opname van drie dagen zal de verdere behandeling ter beoordeling zijn van de verloskundige, die de zorg zal voortzetten en zal beslissen of verdere opnames nodig zijn. Wekelijkse beoordeling van de lengte van de baarmoederhals zal worden uitgevoerd tot 28 weken en de heropname van de patiënt zal worden beslist door de verloskundige. Na de interventie krijgen vrouwen in beide armen dezelfde standaardzorg (wekelijkse kliniek of klinische vervolgafspraken) en worden gevolgd tot aan de bevalling. Voorafgaand aan de bevalling vullen de deelnemers een vragenlijst over de levenskwaliteit van de patiënt in en bij de bevalling worden de primaire en secundaire uitkomsten verzameld. |
|
Actieve vergelijker: Ambulant beheer
Vrouwen in deze tak zullen worden aangemoedigd om de zorgstandaard te volgen die is vastgesteld in de risicoklinieken van het Sunnybrook Health Sciences Center of het North York General Hospital.
|
Vermijd zwaar tillen en kernoefeningen, vermijd geslachtsgemeenschap, wekelijkse beoordeling van de cervicale lengte door middel van echografie en toediening van betamethason. Patiënten zullen de poliklinische behandeling gedurende de rest van hun zwangerschap voortzetten zonder opname, tenzij de patiënt samentrekkingen, PPROM, bloedingen ontwikkelt of de baarmoederhals is verwijd tot ≥1 cm. Na de interventie krijgen vrouwen in beide armen dezelfde standaardzorg (wekelijkse kliniek of klinische vervolgafspraken) en worden gevolgd tot aan de bevalling. Voorafgaand aan de bevalling vullen de deelnemers een vragenlijst over de levenskwaliteit van de patiënt in en bij de bevalling worden de primaire en secundaire uitkomsten verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betamethason behandeling
Tijdsspanne: Voor bezorging
|
Voor bezorging
|
|
|
Behandeling met magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: Vóór 32 weken zwangerschap
|
Vóór 32 weken zwangerschap
|
|
|
Complicaties tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Een van de volgende: navelstrengverzakking, bloeding na de bevalling of foetale nood
|
Tijdens de bevalling
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Een van: vaginale bevalling, keizersnede, operatieve bevalling
|
Bij aflevering
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie
|
Korte Gezondheidsenquête met 36 items: een door uzelf uit te voeren enquête met 36 items duurt 5 minuten en is ontworpen om de gezondheid te meten op acht multi-itemdimensies, waaronder functionele status, welzijn en algemene gezondheidsevaluatie.
|
1 week na randomisatie
|
|
Neonatale morbiditeit en mortaliteit: samengestelde maatstaf
Tijdsspanne: 1-28 dagen na levering
|
Een samenstelling van het volgende: sepsis/meningitis met vroege aanvang (cultuur bewezen binnen de eerste 7 levensdagen), significante intraventriculaire bloeding (IVH) (graad III/IV, hemorragisch veneus infarct), periventriculaire leukomalacie (PVL), respiratoir distress-syndroom ( RDS) (oppervlakteactieve stof en ventilatie vereist), behoefte aan hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFO) op dag 1, behoefte aan geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) op dag 1, pneumothorax (vereist naaldaspiratie of thoraxdrainage), chronische longziekte (vereist zuurstof bij ontslag/overdracht of bij gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA) 36 weken), overlijden, prematuriteitsretinopathie (ROP) (> stadium 2), necrotiserende enterocolitis (NEC) (detectie van pneumatose, gas in de poortader of vrije peritoneale lucht op de buik röntgenfoto), patente ductus arteriosus (PDA) (aanwezigheid van PDA gediagnosticeerd door echocardiografie of klinische verdenking behandeld met medicatie of operatie)
|
1-28 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShortCxTrial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .