Indlæggelse vs ambulant behandling af kort livmoderhals
Indlæggelse vs ambulant behandling af kvinder med kort livmoderhals: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Tilstedeværelsen af kort livmoderhals under graviditeten er en risikofaktor for for tidlig fødsel, selvom kvinder i mange tilfælde i sidste ende vil føde ved termin eller kort sigt.
Mens der er dokumenterede behandlinger såsom cerclage og progesteron, der kan forbedre graviditetsresultater, rådes mange kvinder til at begrænse deres aktivitet, lægges på sengeleje eller indlægges til hospitalsbehandling. På nuværende tidspunkt er der ingen evidens for, at hospitalsindlæggelse af kvinder med kort livmoderhals er gavnlig og forlænger graviditeten.
Efterforskerne foreslår at undersøge, om indlæggelsesbehandling resulterer i sammenlignelige resultater med ambulant behandling for kvinder med kort livmoderhals.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel, defineret som fødslen af et barn under 37 ugers svangerskab, er en betydelig byrde for samfundet, der er i stigning. Selvom mange risikofaktorer bidrager til for tidlig fødsel, er en kort livmoderhals en veletableret risikofaktor. Den mest almindelige behandling for kort livmoderhals i Canada er vaginalt progesteron, cervikal cerclage og hospitalsindlæggelse. Beviser tyder på, at vaginalt progesteron og cervikal cerclage forbedrer resultaterne, men der er meget begrænset forskning om hospitalsindlæggelse eller dets effektivitet. På grund af den øgede risiko for for tidlig fødsel forbundet med livmoderhalslængde ≤15 mm, bliver nogle patienter indlagt på hospitalet til observation, selvom veer ikke er nært forestående. Rollen af indlæggelse versus ambulant behandling er uklar og er ikke blevet undersøgt. Hospitalsindlæggelse eller ændret aktivitet har ikke vist sig at forbedre graviditetsresultaterne, men på grund af den øgede risiko for for tidlig fødsel bliver mange kvinder med kort livmoderhals indlagt til behandling på hospitalet.
Dette projekts formål er at undersøge, om indlæggelse eller ambulant behandling resulterer i lignende graviditetsresultater for kvinder med kort livmoderhals.
Dette er et multicenter, non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder med en enkelt graviditet og isoleret kort livmoderhals (SC) (≤1,5 cm ved transvaginal scanning (TVS)) efter 23-28 uger på Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) og North York General Hospital (NYGH), i Toronto, Ontario, Canada. Interventionen involverer randomisering af kvinder til enten indlæggelse eller ambulant behandling og undersøgelse af, om svangerskabsalderen ved fødslen hos kvinder med SC (≤1,5 cm ved TVS) er sammenlignelig mellem armene. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i præmature fødselsrate og svangerskabsalder ved fødslen mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet mellem 23 uger 0 dage - 28 uger 6 dage gestationsalder
- SC (≤1,5 cm) bestemt af TVS
- Vaginal progesteronbehandling
- Cervikal dilatation på ≤1 cm
- Beliggende inden for 45 minutters kørsel fra rekrutteringsstedet (Sunnybrook Health Sciences Center eller North York General Hospital)
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- For tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM), vaginal blødning, infektion, forhøjet blodtryk (defineret som 140/90 mm Hg eller højere)
- Regelmæssige livmodersammentrækninger eller aktiv fødsel
- Vaginal blødning
- Cervikal dilatation på >1 cm
- Fetale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indlæggelsesledelse
Kvinder i denne arm vil følge standarden for pleje til indlæggelse på højrisikoafdelinger på Sunnybrook Health Sciences Center eller North York General Hospital.
|
Indlæggelse i minimum tre dage, administration af betamethason og klinisk revurdering ved fødselslæge efter tre dage. Efter den indledende tre-dages indlæggelse vil yderligere ledelse være efter deres fødselslæges skøn, som vil fortsætte deres pleje og beslutte, om der er behov for yderligere indlæggelser. Ugentlig vurdering af livmoderhalslængden vil blive udført indtil 28 uger, og patientens genindlæggelse vil blive besluttet af deres fødselslæge. Efter intervention vil kvinder i begge arme modtage den samme standard for pleje (ugentlig klinik eller døgnopfølgning) og vil blive fulgt til fødslen. Forud for fødslen vil deltagerne gennemføre en patientkvalitetsundersøgelse, og ved fødslen vil primære og sekundære resultater blive indsamlet. |
|
Aktiv komparator: Ambulant ledelse
Kvinder i denne arm vil blive opfordret til at følge standarden for pleje, der er etableret i højrisikoklinikker på Sunnybrook Health Sciences Center eller North York General Hospital.
|
Undgå tunge løft og coretræning, undgå samleje, ugentlig vurdering af cervikal længde ved ultralyd og administration af betamethason. Patienter vil fortsætte med ambulant behandling i resten af deres graviditet uden indlæggelse, medmindre patienten udvikler sammentrækninger, PPROM, blødninger, eller livmoderhalsen er udvidet til ≥1 cm. Efter intervention vil kvinder i begge arme modtage den samme standard for pleje (ugentlig klinik eller døgnopfølgning) og vil blive fulgt til fødslen. Forud for fødslen vil deltagerne gennemføre en patientkvalitetsundersøgelse, og ved fødslen vil primære og sekundære resultater blive indsamlet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betamethason behandling
Tidsramme: Før levering
|
Før levering
|
|
|
Magnesiumsulfat behandling
Tidsramme: Før 32 ugers graviditet
|
Før 32 ugers graviditet
|
|
|
Intrapartum komplikationer
Tidsramme: Under levering
|
Enhver af følgende: prolaps efter fødslen, blødning efter fødslen eller føtal nød
|
Under levering
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
|
En af: vaginal fødsel, kejsersnit, operativ fødsel
|
Ved levering
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1 uge efter randomisering
|
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter: 36 punkter, selvadministreret undersøgelse tager 5 minutter og er designet til at måle sundhed på otte multi-emne dimensioner, herunder funktionel status, velvære og overordnet evaluering af sundhed.
|
1 uge efter randomisering
|
|
Neonatal morbiditet og dødelighed: sammensat mål
Tidsramme: 1-28 dage efter levering
|
En sammensætning af følgende: Tidligt opstået sepsis/meningitis (kultur bevist inden for de første 7 dage af livet), signifikant intraventrikulær blødning (IVH) (grad III/IV, hæmoragisk veneinfarkt), periventrikulær leukomalaci (PVL), respiratorisk distress syndrom ( RDS) (kræver overfladeaktivt stof og ventilation), Behov for højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFO) på dag 1, Behov for inhaleret nitrogenoxid (iNO) på dag 1, Pneumothorax (kræver nålespiration eller dræning af thoraxrør), Kronisk lungesygdom (kræver ilt ved udledning/overførsel eller ved korrigeret gestationsalder (CGA) 36 uger), Død, retinopati af præmaturitet (ROP) (>stadie 2), nekrotiserende enterocolitis (NEC) (fund af pneumatose, portalvenegas eller fri peritoneal luft på abdominal røntgenbillede), patent ductus arteriosus (PDA) (tilstedeværelse af PDA diagnosticeret ved ekkokardiografi eller klinisk mistanke behandlet med medicin eller kirurgi)
|
1-28 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShortCxTrial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Indlæggelsesledelse
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversität Duisburg-Essen; Sozialstiftung Bamberg; Universität TübingenRekruttering
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
University of ChicagoAfsluttetHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet