Prise en charge hospitalière vs ambulatoire du col de l'utérus court
Prise en charge hospitalière vs ambulatoire des femmes ayant un col court : un essai contrôlé randomisé (ECR)
La présence d'un col de l'utérus court pendant la grossesse est un facteur de risque d'accouchement prématuré, bien que dans de nombreux cas, les femmes accouchent à terme ou à court terme.
Bien qu'il existe des traitements éprouvés tels que le cerclage et la progestérone qui peuvent améliorer les résultats de la grossesse, il est conseillé à de nombreuses femmes de limiter leur activité, de rester alitées ou d'être hospitalisées. À l'heure actuelle, rien ne prouve que l'hospitalisation des femmes ayant un col court soit bénéfique et prolonge la grossesse.
Les enquêteurs proposent d'examiner si la prise en charge des patients hospitalisés donne des résultats comparables à la prise en charge ambulatoire pour les femmes ayant un col court.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La naissance prématurée, définie comme la naissance d'un bébé à moins de 37 semaines de gestation, est un fardeau important pour la société qui est en augmentation. Bien que de nombreux facteurs de risque contribuent à l'accouchement prématuré, un col court est un facteur de risque bien établi. La prise en charge la plus courante du col court au Canada est la progestérone vaginale, le cerclage cervical et l'hospitalisation. Les preuves suggèrent que la progestérone vaginale et le cerclage cervical améliorent les résultats, mais il existe très peu de recherches sur l'hospitalisation ou son efficacité. En raison du risque accru d'accouchement prématuré associé à une longueur cervicale ≤ 15 mm, certaines patientes sont admises à l'hôpital pour observation même si le travail n'est pas imminent. Le rôle de la prise en charge hospitalière par rapport à la prise en charge ambulatoire n'est pas clair et n'a pas été exploré. Il n'a pas été démontré que l'admission à l'hôpital ou une activité modifiée améliore les résultats de la grossesse, en raison du risque accru d'accouchement prématuré, de nombreuses femmes ayant un col court sont admises pour une prise en charge hospitalière.
L'objectif de ce projet est d'examiner si les soins hospitaliers ou ambulatoires entraînent des résultats de grossesse similaires pour les femmes ayant un col court.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité chez des femmes ayant une grossesse unique et un col court isolé (SC) (≤1,5 cm par scan transvaginal (TVS)) à 23-28 semaines au Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC) et l'Hôpital général de North York (NYGH), à Toronto, Ontario, Canada. L'intervention consiste à randomiser les femmes vers une prise en charge hospitalière ou ambulatoire et à examiner si l'âge gestationnel à l'accouchement chez les femmes atteintes de SC (≤ 1,5 cm selon TVS) est comparable entre les bras. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans le taux de naissances prématurées et l'âge gestationnel à l'accouchement entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique entre 23 semaines 0 jours - 28 semaines 6 jours d'âge gestationnel
- SC (≤1.5cm) déterminé par TVS
- Traitement vaginal à la progestérone
- Dilatation cervicale de ≤1cm
- Situé à moins de 45 minutes en voiture du site de recrutement (Sunnybrook Health Sciences Centre ou North York General Hospital)
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP), saignement vaginal, infection, hypertension artérielle (définie comme 140/90 mm Hg ou plus)
- Contractions utérines régulières ou travail actif
- Saignement vaginal
- Dilatation cervicale de > 1 cm
- Anomalies fœtales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion des patients hospitalisés
Les femmes de ce bras suivront la norme de soins pour l'admission dans les unités à haut risque du Sunnybrook Health Sciences Centre ou de l'Hôpital général de North York.
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Admission pour un minimum de trois jours, administration de bétaméthasone et réévaluation clinique par l'obstétricien après trois jours. Après l'admission initiale de trois jours, la prise en charge ultérieure sera à la discrétion de leur obstétricien qui poursuivra ses soins et décidera si d'autres admissions sont nécessaires. Une évaluation hebdomadaire de la longueur cervicale sera effectuée jusqu'à 28 semaines et la réadmission du patient sera décidée par son obstétricien. Après l'intervention, les femmes des deux bras recevront le même niveau de soins (visites de suivi hebdomadaires en clinique ou en hospitalisation) et seront suivies jusqu'à l'accouchement. Avant l'accouchement, les participants rempliront une enquête sur la qualité de vie des patients et lors de l'accouchement, les résultats primaires et secondaires seront collectés. |
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Comparateur actif: Gestion ambulatoire
Les femmes de ce bras seront encouragées à suivre la norme de soins établie dans les cliniques à haut risque du Sunnybrook Health Sciences Centre ou de l'Hôpital général de North York.
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Évitez de soulever des charges lourdes et d'exercices de base, évitez les rapports sexuels, l'évaluation hebdomadaire de la longueur cervicale par échographie et l'administration de bétaméthasone. Les patientes poursuivront la prise en charge ambulatoire pour le reste de leur grossesse sans admission, sauf si la patiente développe des contractions, une RPMP, des saignements ou si le col de l'utérus est dilaté à ≥ 1 cm. Après l'intervention, les femmes des deux bras recevront le même niveau de soins (visites de suivi hebdomadaires en clinique ou en hospitalisation) et seront suivies jusqu'à l'accouchement. Avant l'accouchement, les participants rempliront une enquête sur la qualité de vie des patients et lors de l'accouchement, les résultats primaires et secondaires seront collectés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement à la bétaméthasone
Délai: Avant la livraison
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Avant la livraison
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Traitement au sulfate de magnésium
Délai: Avant 32 semaines de gestation
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Avant 32 semaines de gestation
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Complications intra-partum
Délai: Pendant la livraison
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L'un des éléments suivants : prolapsus du cordon, hémorragie post-partum ou détresse fœtale
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Pendant la livraison
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Mode de livraison
Délai: A la livraison
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L'un des suivants : accouchement vaginal, césarienne, accouchement opératoire
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A la livraison
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Qualité de vie des patients
Délai: 1 semaine après la randomisation
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Enquête de santé abrégée en 36 éléments : une enquête auto-administrée en 36 éléments prend 5 minutes et est conçue pour mesurer la santé selon huit dimensions à plusieurs éléments, notamment l'état fonctionnel, le bien-être et l'évaluation globale de la santé.
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1 semaine après la randomisation
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Morbidité et mortalité néonatales : mesure composite
Délai: 1-28 jours après la livraison
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Composé des éléments suivants : septicémie/méningite d'apparition précoce (prouvée par culture dans les 7 premiers jours de vie), hémorragie intraventriculaire (IVH) importante (grade III/IV, infarctus veineux hémorragique), leucomalacie périventriculaire (PVL), syndrome de détresse respiratoire ( RDS) (nécessitant un surfactant et une ventilation), Besoin d'une ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFO) le jour 1, Besoin d'oxyde nitrique inhalé (iNO) le jour 1, Pneumothorax (nécessitant une aspiration à l'aiguille ou un drainage du tube thoracique), Maladie pulmonaire chronique (nécessitant d'oxygène à la sortie/transfert ou à l'âge gestationnel corrigé (CGA) 36 semaines), décès, rétinopathie du prématuré (ROP) (> stade 2), entérocolite nécrosante (NEC) (découverte d'une pneumatose, de gaz dans la veine porte ou d'air péritonéal libre sur radiographie), persistance du canal artériel (PDA) (présence d'un PDA diagnostiqué par échocardiographie ou suspicion clinique traitée médicamenteuse ou chirurgicale)
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1-28 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
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