- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03979196
A rövid méhnyak fekvőbeteg- és járóbeteg-kezelése
Rövid méhnyakú nők fekvő- és járóbeteg-kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT)
A rövid méhnyak terhesség alatti jelenléte a koraszülés kockázati tényezője, bár sok esetben a nők végül koraszülött vagy közeli szülést szülnek.
Bár léteznek olyan bevált kezelések, mint a cerclage és a progeszteron, amelyek javíthatják a terhesség kimenetelét, sok nőnek azt tanácsolják, hogy korlátozza tevékenységét, ágynyugalomba helyezzék őket, vagy kórházba szállítsák fekvőbeteg kezelésre. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a rövid méhnyakú nők kórházi felvétele előnyös és meghosszabbítja a terhességet.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, vajon a fekvőbeteg-kezelés hasonló eredményeket eredményez-e a rövid méhnyakkal rendelkező nők ambuláns kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés, azaz a csecsemő 37 hetesnél rövidebb születése, jelentős terhet jelent a társadalom számára, amely egyre növekszik. Bár számos kockázati tényező hozzájárul a koraszüléshez, a rövid méhnyak jól bevált kockázati tényező. A rövid méhnyak leggyakoribb kezelése Kanadában a hüvelyi progeszteron, a nyaki cerclage és a kórházi felvétel. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a hüvelyi progeszteron és a nyaki cerclage javítja az eredményeket, de nagyon kevés kutatás áll rendelkezésre a kórházi felvételről vagy annak hatékonyságáról. A ≤15 mm-es méhnyakhosszúsághoz kapcsolódó koraszülés fokozott kockázata miatt néhány beteget megfigyelésre kórházba szállítanak, még akkor is, ha a szülés nem közeleg. A fekvő- és járóbeteg-kezelés szerepe nem világos, és nem vizsgálták. A kórházi felvétel vagy a módosított tevékenység nem javítja a terhesség kimenetelét, azonban a koraszülés megnövekedett kockázata miatt sok rövid méhszájú nő kerül kórházba.
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a fekvő- vagy járóbeteg-ellátás hasonló terhességi eredményeket eredményez-e a rövid méhnyakkal rendelkező nők esetében.
Ez egy többközpontú, non-inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan nőknél, akiknél egyszeri terhesség és izolált rövid méhnyak (SC) van (≤1,5 cm transzvaginális vizsgálattal (TVS)) 23-28. héten a Sunnybrook Health Sciences Centerben (SHSC). és a North York General Hospital (NYGH), Torontóban, Ontario, Kanada. A beavatkozás magában foglalja a nők véletlenszerű besorolását a fekvő- vagy járóbeteg-kezelésbe, és annak megvizsgálását, hogy a szüléskori terhességi kor az SC-ben szenvedő nőknél (a TVS szerint ≤1,5 cm) összehasonlítható-e a karok között. A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz különbség a két csoport között a koraszülési arány és a szüléskori terhességi kor között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség 23 hét 0 nap és 28 hét 6 nap terhességi kor között
- SC (≤1,5 cm) a TVS által meghatározott
- Hüvelyi progeszteron kezelés
- Nyaki tágulás ≤1 cm
- A felvételi helyszíntől (Sunnybrook Health Sciences Center vagy North York General Hospital) 45 perces autóútra található.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- A membránok idő előtti szakadása (PPROM), hüvelyi vérzés, fertőzés, magas vérnyomás (140/90 Hgmm vagy magasabb)
- Rendszeres méhösszehúzódások vagy aktív szülés
- Hüvelyi vérzés
- 1 cm-nél nagyobb nyaki tágulás
- Magzati anomáliák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg-kezelés
Az ebben a karban lévő nők a Sunnybrook Health Sciences Center vagy a North York Általános Kórház magas kockázatú osztályaira történő felvételkor a standard ellátást követik.
|
Felvétel legalább három napig, betametazon beadása, és három nap múlva szülészorvosi klinikai újraértékelés. Az első három napos felvétel után a további kezelés a szülészorvos döntése alapján történik, aki folytatja az ellátást, és eldönti, hogy szükség van-e további felvételekre. A méhnyak hosszának mérését hetente végezzük 28 hétig, és a beteg visszavételéről a szülészorvos dönt. A beavatkozást követően a nők mindkét karjában azonos színvonalú ellátásban részesülnek (hetente klinikai vagy fekvőbeteg-utánkövetési időpontok), és követik őket a szülésig. A szülés előtt a résztvevők kitöltenek egy páciens életminőség-felmérést, és a szüléskor összegyűjtik az elsődleges és másodlagos eredményeket. |
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns menedzsment
Az ebben a karban lévő nőket arra ösztönzik, hogy kövessék a Sunnybrook Health Sciences Center vagy a North York Általános Kórház magas kockázatú klinikáin megállapított ápolási standardokat.
|
Kerülje a nehéz emelést és az alapvető gyakorlatokat, kerülje a közösülést, a méhnyak hosszának heti ultrahangvizsgálatát és a betametazon beadását. A betegek ambuláns kezelést folytatnak terhességük hátralévő részében, felvétel nélkül, kivéve, ha a betegnél összehúzódások, PPROM, vérzés alakul ki, vagy a méhnyak tágulása ≥1 cm-re. A beavatkozást követően a nők mindkét karjában azonos színvonalú ellátásban részesülnek (hetente klinikai vagy fekvőbeteg-utánkövetési időpontok), és követik őket a szülésig. A szülés előtt a résztvevők kitöltenek egy páciens életminőség-felmérést, és a szüléskor összegyűjtik az elsődleges és másodlagos eredményeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betametazon kezelés
Időkeret: Kézbesítés előtt
|
Kézbesítés előtt
|
|
|
Magnézium-szulfátos kezelés
Időkeret: 32 hetes terhesség előtt
|
32 hetes terhesség előtt
|
|
|
Szülésen belüli szövődmények
Időkeret: Szállítás közben
|
Az alábbiak bármelyike: köldökzsinór prolapsus, szülés utáni vérzés vagy magzati szorongás
|
Szállítás közben
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az egyik: hüvelyi szülés, császármetszés, műtéti szülés
|
Kiszállításkor
|
|
Beteg életminősége
Időkeret: 1 héttel a randomizálás után
|
36 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés: A 36 tételből álló, önkitöltős felmérés 5 percet vesz igénybe, és nyolc többelemes dimenzióban méri az egészséget, beleértve a funkcionális állapotot, a jólétet és az egészség általános értékelését.
|
1 héttel a randomizálás után
|
|
Újszülöttkori morbiditás és mortalitás: összetett mérték
Időkeret: 1-28 nappal a szállítás után
|
A következők összetétele: korai kezdetű szepszis/agyhártyagyulladás (az élet első 7 napján igazolt tenyészet), jelentős intraventricularis vérzés (IVH) (III/IV. fokozat, hemorrhagiás vénás infarktus), periventricularis leukomalacia (PVL), légzési distressz szindróma ( RDS) (felületaktív anyagot és lélegeztetést igényel), nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFO) szükséges az 1. napon, inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) szükséges az 1. napon, Pneumothorax (tűszívást vagy mellkasi csőelvezetést igényel), Krónikus tüdőbetegség (szükséges oxigén kiürüléskor/áthelyezéskor vagy korrigált terhességi korban (CGA) 36 hét), halálozás, koraszülöttek retinopátiája (ROP) (>2. stádium), necrotizáló enterocolitis (NEC) (pneumatosis, portális véna gáz vagy szabad peritoneális levegő észlelése a hasüregben röntgenfelvétel), ductus arteriosus (PDA) (echokardiográfiával diagnosztizált PDA jelenléte vagy gyógyszeres vagy műtéti kezelés klinikai gyanúja)
|
1-28 nappal a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShortCxTrial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .