Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid méhnyak fekvőbeteg- és járóbeteg-kezelése

2024. április 19. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rövid méhnyakú nők fekvő- és járóbeteg-kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT)

A rövid méhnyak terhesség alatti jelenléte a koraszülés kockázati tényezője, bár sok esetben a nők végül koraszülött vagy közeli szülést szülnek.

Bár léteznek olyan bevált kezelések, mint a cerclage és a progeszteron, amelyek javíthatják a terhesség kimenetelét, sok nőnek azt tanácsolják, hogy korlátozza tevékenységét, ágynyugalomba helyezzék őket, vagy kórházba szállítsák fekvőbeteg kezelésre. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a rövid méhnyakú nők kórházi felvétele előnyös és meghosszabbítja a terhességet.

A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, vajon a fekvőbeteg-kezelés hasonló eredményeket eredményez-e a rövid méhnyakkal rendelkező nők ambuláns kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés, azaz a csecsemő 37 hetesnél rövidebb születése, jelentős terhet jelent a társadalom számára, amely egyre növekszik. Bár számos kockázati tényező hozzájárul a koraszüléshez, a rövid méhnyak jól bevált kockázati tényező. A rövid méhnyak leggyakoribb kezelése Kanadában a hüvelyi progeszteron, a nyaki cerclage és a kórházi felvétel. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a hüvelyi progeszteron és a nyaki cerclage javítja az eredményeket, de nagyon kevés kutatás áll rendelkezésre a kórházi felvételről vagy annak hatékonyságáról. A ≤15 mm-es méhnyakhosszúsághoz kapcsolódó koraszülés fokozott kockázata miatt néhány beteget megfigyelésre kórházba szállítanak, még akkor is, ha a szülés nem közeleg. A fekvő- és járóbeteg-kezelés szerepe nem világos, és nem vizsgálták. A kórházi felvétel vagy a módosított tevékenység nem javítja a terhesség kimenetelét, azonban a koraszülés megnövekedett kockázata miatt sok rövid méhszájú nő kerül kórházba.

A projekt célja annak vizsgálata, hogy a fekvő- vagy járóbeteg-ellátás hasonló terhességi eredményeket eredményez-e a rövid méhnyakkal rendelkező nők esetében.

Ez egy többközpontú, non-inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan nőknél, akiknél egyszeri terhesség és izolált rövid méhnyak (SC) van (≤1,5 cm transzvaginális vizsgálattal (TVS)) 23-28. héten a Sunnybrook Health Sciences Centerben (SHSC). és a North York General Hospital (NYGH), Torontóban, Ontario, Kanada. A beavatkozás magában foglalja a nők véletlenszerű besorolását a fekvő- vagy járóbeteg-kezelésbe, és annak megvizsgálását, hogy a szüléskori terhességi kor az SC-ben szenvedő nőknél (a TVS szerint ≤1,5 ​​cm) összehasonlítható-e a karok között. A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz különbség a két csoport között a koraszülési arány és a szüléskori terhességi kor között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség 23 hét 0 nap és 28 hét 6 nap terhességi kor között
  • SC (≤1,5 cm) a TVS által meghatározott
  • Hüvelyi progeszteron kezelés
  • Nyaki tágulás ≤1 cm
  • A felvételi helyszíntől (Sunnybrook Health Sciences Center vagy North York General Hospital) 45 perces autóútra található.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • A membránok idő előtti szakadása (PPROM), hüvelyi vérzés, fertőzés, magas vérnyomás (140/90 Hgmm vagy magasabb)
  • Rendszeres méhösszehúzódások vagy aktív szülés
  • Hüvelyi vérzés
  • 1 cm-nél nagyobb nyaki tágulás
  • Magzati anomáliák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg-kezelés
Az ebben a karban lévő nők a Sunnybrook Health Sciences Center vagy a North York Általános Kórház magas kockázatú osztályaira történő felvételkor a standard ellátást követik.

Felvétel legalább három napig, betametazon beadása, és három nap múlva szülészorvosi klinikai újraértékelés. Az első három napos felvétel után a további kezelés a szülészorvos döntése alapján történik, aki folytatja az ellátást, és eldönti, hogy szükség van-e további felvételekre.

A méhnyak hosszának mérését hetente végezzük 28 hétig, és a beteg visszavételéről a szülészorvos dönt.

A beavatkozást követően a nők mindkét karjában azonos színvonalú ellátásban részesülnek (hetente klinikai vagy fekvőbeteg-utánkövetési időpontok), és követik őket a szülésig. A szülés előtt a résztvevők kitöltenek egy páciens életminőség-felmérést, és a szüléskor összegyűjtik az elsődleges és másodlagos eredményeket.

Aktív összehasonlító: Ambuláns menedzsment
Az ebben a karban lévő nőket arra ösztönzik, hogy kövessék a Sunnybrook Health Sciences Center vagy a North York Általános Kórház magas kockázatú klinikáin megállapított ápolási standardokat.

Kerülje a nehéz emelést és az alapvető gyakorlatokat, kerülje a közösülést, a méhnyak hosszának heti ultrahangvizsgálatát és a betametazon beadását. A betegek ambuláns kezelést folytatnak terhességük hátralévő részében, felvétel nélkül, kivéve, ha a betegnél összehúzódások, PPROM, vérzés alakul ki, vagy a méhnyak tágulása ≥1 cm-re.

A beavatkozást követően a nők mindkét karjában azonos színvonalú ellátásban részesülnek (hetente klinikai vagy fekvőbeteg-utánkövetési időpontok), és követik őket a szülésig. A szülés előtt a résztvevők kitöltenek egy páciens életminőség-felmérést, és a szüléskor összegyűjtik az elsődleges és másodlagos eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betametazon kezelés
Időkeret: Kézbesítés előtt
Kézbesítés előtt
Magnézium-szulfátos kezelés
Időkeret: 32 hetes terhesség előtt
32 hetes terhesség előtt
Szülésen belüli szövődmények
Időkeret: Szállítás közben
Az alábbiak bármelyike: köldökzsinór prolapsus, szülés utáni vérzés vagy magzati szorongás
Szállítás közben
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
Az egyik: hüvelyi szülés, császármetszés, műtéti szülés
Kiszállításkor
Beteg életminősége
Időkeret: 1 héttel a randomizálás után
36 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés: A 36 tételből álló, önkitöltős felmérés 5 percet vesz igénybe, és nyolc többelemes dimenzióban méri az egészséget, beleértve a funkcionális állapotot, a jólétet és az egészség általános értékelését.
1 héttel a randomizálás után
Újszülöttkori morbiditás és mortalitás: összetett mérték
Időkeret: 1-28 nappal a szállítás után
A következők összetétele: korai kezdetű szepszis/agyhártyagyulladás (az élet első 7 napján igazolt tenyészet), jelentős intraventricularis vérzés (IVH) (III/IV. fokozat, hemorrhagiás vénás infarktus), periventricularis leukomalacia (PVL), légzési distressz szindróma ( RDS) (felületaktív anyagot és lélegeztetést igényel), nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFO) szükséges az 1. napon, inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) szükséges az 1. napon, Pneumothorax (tűszívást vagy mellkasi csőelvezetést igényel), Krónikus tüdőbetegség (szükséges oxigén kiürüléskor/áthelyezéskor vagy korrigált terhességi korban (CGA) 36 hét), halálozás, koraszülöttek retinopátiája (ROP) (>2. stádium), necrotizáló enterocolitis (NEC) (pneumatosis, portális véna gáz vagy szabad peritoneális levegő észlelése a hasüregben röntgenfelvétel), ductus arteriosus (PDA) (echokardiográfiával diagnosztizált PDA jelenléte vagy gyógyszeres vagy műtéti kezelés klinikai gyanúja)
1-28 nappal a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel