Slutenvård vs poliklinisk behandling av kort livmoderhals
Slutenvård vs öppenvård för kvinnor med kort livmoderhals: en randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Förekomsten av kort livmoderhals under graviditeten är en riskfaktor för för tidig födsel även om kvinnor i många fall så småningom kommer att förlossa vid termin eller nära sikt.
Även om det finns beprövade behandlingar som cerclage och progesteron som kan förbättra graviditetsresultaten, rekommenderas många kvinnor att begränsa sin aktivitet, läggas på sängläge eller läggas in på sjukhus för slutenvård. För närvarande finns det inga bevis för att sjukhusinläggning av kvinnor med kort livmoderhals är fördelaktigt och förlänger graviditeten.
Utredarna föreslår att undersöka om slutenvård leder till jämförbara resultat med öppenvård för kvinnor med kort livmoderhals.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel, definierad som födseln av ett barn vid mindre än 37 veckors graviditet, är en betydande börda för samhället som är på uppgång. Även om många riskfaktorer bidrar till för tidig födsel, är en kort livmoderhals en väletablerad riskfaktor. Den vanligaste behandlingen för kort livmoderhals i Kanada är vaginalt progesteron, livmoderhalscerklage och sjukhusinläggning. Bevis tyder på att vaginalt progesteron och cervikal cerclage förbättrar resultaten, men det finns mycket begränsad forskning om sjukhusinläggning eller dess effekt. På grund av den ökade risken för för tidig födsel i samband med livmoderhalslängd ≤15 mm, läggs vissa patienter in på sjukhus för observation trots att förlossningen inte är nära förestående. Rollen för slutenvård kontra öppenvård är oklar och har inte utforskats. Sjukhusinläggning eller modifierad aktivitet har inte visat sig förbättra graviditetsresultaten, men på grund av den ökade risken för för tidig födsel läggs många kvinnor med kort livmoderhals in för slutenvård.
Detta projekts syfte är att undersöka om slutenvård eller öppenvård ger liknande graviditetsresultat för kvinnor med kort livmoderhals.
Detta är en multicenter, non-inferiority randomiserad, kontrollerad studie på kvinnor med en graviditet och isolerad kort livmoderhals (SC) (≤1,5 cm genom transvaginal skanning (TVS)) vid 23-28 veckor vid Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) och North York General Hospital (NYGH), i Toronto, Ontario, Kanada. Interventionen innebär att kvinnor randomiseras till antingen slutenvård eller öppenvård och undersöker om graviditetsåldern vid förlossningen hos kvinnor med SC (≤1,5 cm enligt TVS) är jämförbar mellan armarna. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i prematur födelsetal och graviditetsålder vid förlossningen mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditet mellan 23 veckor 0 dagar - 28 veckor 6 dagars graviditetsålder
- SC (≤1,5 cm) bestäms av TVS
- Vaginal progesteronbehandling
- Cervikal dilatation på ≤1cm
- Beläget inom 45 minuters bilresa från rekryteringsplatsen (Sunnybrook Health Sciences Center eller North York General Hospital)
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Prematur prematur membranruptur (PPROM), vaginal blödning, infektion, högt blodtryck (definierat som 140/90 mm Hg eller högre)
- Regelbundna livmodersammandragningar eller aktiv förlossning
- Vaginal blödning
- Cervikal dilatation på >1cm
- Fetala anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slutenvårdshantering
Kvinnor i denna arm kommer att följa standarden för vård för intagning till högriskenheter på Sunnybrook Health Sciences Center eller North York General Hospital.
|
Inläggning i minst tre dagar, administrering av betametason och klinisk omprövning av obstetriker efter tre dagar. Efter den inledande tredagarsinläggningen, kommer ytterligare ledning att bestämmas av deras förlossningsläkare som kommer att fortsätta sin vård och besluta om ytterligare intagningar behövs. Utvärdering av livmoderhalslängden varje vecka kommer att utföras fram till 28 veckor och patientens återinläggning kommer att beslutas av sin obstetriker. Efter intervention kommer kvinnor i båda armarna att få samma standard på vård (veckovisa kliniker eller slutenvårdsuppföljningar) och kommer att följas till förlossningen. Före leverans kommer deltagarna att fylla i en patientkvalitetsundersökning och vid förlossningen kommer primära och sekundära resultat att samlas in. |
|
Aktiv komparator: Polisvård
Kvinnor i denna arm kommer att uppmuntras att följa den vårdstandard som fastställts på högriskklinikerna vid Sunnybrook Health Sciences Center eller North York General Hospital.
|
Undvik tunga lyft och kärnträning, undvik samlag, veckobedömning av livmoderhalslängd med ultraljud och administrering av betametason. Patienterna kommer att fortsätta med poliklinisk behandling under resten av graviditeten utan inläggning såvida inte patienten utvecklar sammandragningar, PPROM, blödning eller livmoderhalsen vidgas till ≥1 cm. Efter intervention kommer kvinnor i båda armarna att få samma standard på vård (veckovisa kliniker eller slutenvårdsuppföljningar) och kommer att följas till förlossningen. Före leverans kommer deltagarna att fylla i en patientkvalitetsundersökning och vid förlossningen kommer primära och sekundära resultat att samlas in. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betametasonbehandling
Tidsram: Före leverans
|
Före leverans
|
|
|
Magnesiumsulfatbehandling
Tidsram: Före 32 veckors graviditet
|
Före 32 veckors graviditet
|
|
|
Intrapartum komplikationer
Tidsram: Under leverans
|
Något av följande: navelsträngsframfall, blödning efter förlossningen eller fosterbesvär
|
Under leverans
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
|
En av: vaginal förlossning, kejsarsnitt, operativ förlossning
|
Vid leverans
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 1 vecka efter randomisering
|
Hälsoundersökning med 36 artiklar: 36 artiklar, självadministrerad undersökning tar 5 minuter och är utformad för att mäta hälsa på åtta dimensioner med flera artiklar, inklusive funktionell status, välbefinnande och övergripande utvärdering av hälsa.
|
1 vecka efter randomisering
|
|
Neonatal sjuklighet och mortalitet: sammansatt mått
Tidsram: 1-28 dagar efter leverans
|
En sammansättning av följande: tidig debut sepsis/meningit (kultur bevisad inom de första 7 dagarna av livet), Signifikant intraventrikulär blödning (IVH) (Grad III/IV, hemorragisk veninfarkt), Periventrikulär leukomalaci (PVL), andnödssyndrom ( RDS) (kräver ytaktivt medel och ventilation), Behov av högfrekvent oscillerande ventilation (HFO) på dag 1, Behov av inhalerad kväveoxid (iNO) på dag 1, Pneumothorax (kräver nålaspiration eller dränering av bröströr), Kronisk lungsjukdom (kräver syre vid urladdning/överföring eller vid korrigerad gestationsålder (CGA) 36 veckor), Död, retinopati av prematuritet (ROP) (>Stage 2), nekrotiserande enterokolit (NEC) (fynd av pneumatos, portalven gas eller fri peritoneal luft på buken röntgenbild), patent ductus arteriosus (PDA) (närvaro av PDA diagnostiserad genom ekokardiografi eller klinisk misstanke behandlad med medicin eller kirurgi)
|
1-28 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShortCxTrial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .