Manejo del cuello uterino corto en pacientes hospitalizados versus ambulatorios
Manejo de pacientes hospitalizados versus ambulatorios de mujeres con cuello uterino corto: un ensayo controlado aleatorio (RCT)
La presencia de cuello uterino corto durante el embarazo es un factor de riesgo para el parto prematuro, aunque en muchos casos las mujeres eventualmente darán a luz a término o casi a término.
Si bien existen tratamientos comprobados, como el cerclaje y la progesterona, que pueden mejorar los resultados del embarazo, se recomienda a muchas mujeres que limiten su actividad, se les pone reposo en cama o se las interna en el hospital para su manejo como pacientes hospitalizadas. Actualmente, no hay evidencia de que la hospitalización de mujeres con cuello uterino corto sea beneficiosa y prolongue el embarazo.
Los investigadores proponen examinar si el tratamiento hospitalario produce resultados comparables al tratamiento ambulatorio para mujeres con cuello uterino corto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro, definido como el nacimiento de un bebé con menos de 37 semanas de gestación, es una carga significativa para la sociedad que va en aumento. Aunque muchos factores de riesgo contribuyen al parto prematuro, un cuello uterino corto es un factor de riesgo bien establecido. El tratamiento más común para el cuello uterino corto en Canadá es la progesterona vaginal, el cerclaje cervical y la hospitalización. La evidencia sugiere que la progesterona vaginal y el cerclaje cervical mejoran los resultados, pero existe una investigación muy limitada sobre el ingreso hospitalario o su eficacia. Debido al mayor riesgo de parto prematuro asociado con una longitud del cuello uterino ≤15 mm, algunas pacientes ingresan en el hospital para observación aunque el trabajo de parto no sea inminente. El papel del tratamiento hospitalario versus ambulatorio no está claro y no se ha explorado. No se ha demostrado que el ingreso hospitalario o la modificación de la actividad mejoren los resultados del embarazo; sin embargo, debido al mayor riesgo de parto prematuro, muchas mujeres con cuello uterino corto ingresan para tratamiento hospitalario.
El objetivo de este proyecto es examinar si la atención hospitalaria o ambulatoria produce resultados de embarazo similares para mujeres con cuello uterino corto.
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad en mujeres con un embarazo único y cuello uterino corto aislado (SC) (≤1,5 cm por exploración transvaginal (TVS)) a las 23-28 semanas en Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) y el Hospital General de North York (NYGH), en Toronto, Ontario, Canadá. La intervención consiste en asignar al azar a las mujeres para que reciban atención hospitalaria o ambulatoria y examinar si la edad gestacional al momento del parto en mujeres con SC (≤1,5 cm por TVS) es comparable entre los brazos. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en la tasa de nacimientos prematuros y la edad gestacional al momento del parto entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan O'Rinn, BA
- Número de teléfono: 87716 416-480-6100
- Correo electrónico: susan.orinn@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ori Nevo, MD
- Número de teléfono: 87704 416-480-6100
- Correo electrónico: ori.nevo@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único entre 23 semanas 0 días - 28 semanas 6 días de edad gestacional
- SC (≤1,5 cm) determinado por TVS
- Tratamiento de progesterona vaginal
- Dilatación cervical ≤1cm
- Ubicado a 45 minutos en automóvil del sitio de reclutamiento (Sunnybrook Health Sciences Center o North York General Hospital)
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Rotura prematura de membranas antes de término (PPROM), sangrado vaginal, infección, presión arterial alta (definida como 140/90 mm Hg o más)
- Contracciones uterinas regulares o trabajo de parto activo
- Sangrado vaginal
- Dilatación cervical > 1cm
- anomalías fetales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo de pacientes hospitalizados
Las mujeres de este grupo seguirán el estándar de atención para la admisión a unidades de alto riesgo en Sunnybrook Health Sciences Center o North York General Hospital.
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Ingreso mínimo de tres días, administración de betametasona y reevaluación clínica por obstetra a los tres días. Después de la admisión inicial de tres días, el manejo posterior quedará a discreción de su obstetra, quien continuará con su atención y decidirá si se necesitan admisiones adicionales. Se realizará una evaluación semanal de la longitud del cuello uterino hasta las 28 semanas y su obstetra decidirá la readmisión de la paciente. Después de la intervención, las mujeres en ambos brazos recibirán el mismo nivel de atención (clínica semanal o citas de seguimiento de pacientes internadas) y se les dará seguimiento hasta el parto. Antes del parto, los participantes completarán una encuesta de calidad de vida del paciente y, en el momento del parto, se recopilarán los resultados primarios y secundarios. |
|
Comparador activo: Manejo ambulatorio
Se alentará a las mujeres de este grupo a seguir el estándar de atención establecido en las clínicas de alto riesgo del Sunnybrook Health Sciences Center o del North York General Hospital.
|
Evite el levantamiento de objetos pesados y el ejercicio de la base, evite las relaciones sexuales, la evaluación semanal de la longitud del cuello uterino mediante ultrasonido y la administración de betametasona. Las pacientes continuarán con el tratamiento ambulatorio por el resto de su embarazo sin hospitalización a menos que la paciente desarrolle contracciones, RPMP, sangrado o el cuello uterino esté dilatado a ≥1 cm. Después de la intervención, las mujeres en ambos brazos recibirán el mismo nivel de atención (clínica semanal o citas de seguimiento de pacientes internadas) y se les dará seguimiento hasta el parto. Antes del parto, los participantes completarán una encuesta de calidad de vida del paciente y, en el momento del parto, se recopilarán los resultados primarios y secundarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento con betametasona
Periodo de tiempo: Antes de la entrega
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Antes de la entrega
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Tratamiento de sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: Antes de las 32 semanas de gestación
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Antes de las 32 semanas de gestación
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Complicaciones intraparto
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Cualquiera de los siguientes: prolapso del cordón, hemorragia posparto o sufrimiento fetal
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Durante la entrega
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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Uno de: parto vaginal, cesárea, parto operatorio
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A la entrega
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización
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Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos: la encuesta autoadministrada de 36 elementos toma 5 minutos y está diseñada para medir la salud en ocho dimensiones de elementos múltiples, incluido el estado funcional, el bienestar y la evaluación general de la salud.
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1 semana después de la aleatorización
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Morbilidad y mortalidad neonatal: medida compuesta
Periodo de tiempo: 1-28 días después de la entrega
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Una combinación de lo siguiente: sepsis/meningitis de inicio temprano (cultivo probado dentro de los primeros 7 días de vida), hemorragia intraventricular significativa (HIV) (grado III/IV, infarto venoso hemorrágico), leucomalacia periventricular (PVL), síndrome de dificultad respiratoria ( RDS) (que requiere surfactante y ventilación), Necesidad de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFO) el Día 1, Necesidad de óxido nítrico inhalado (iNO) el Día 1, Neumotórax (que requiere aspiración con aguja o drenaje torácico), Enfermedad pulmonar crónica (que requiere oxígeno al alta/traslado o a la edad gestacional corregida (CGA) 36 semanas), muerte, retinopatía del prematuro (ROP) (>etapa 2), enterocolitis necrotizante (NEC) (hallazgo de neumatosis, gas en la vena porta o aire peritoneal libre en el abdomen). radiografía), conducto arterioso permeable (CAP) (presencia de CAP diagnosticada por ecocardiografía o sospecha clínica tratada con medicación o cirugía)
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1-28 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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