Innlagt vs poliklinisk behandling av kort livmorhals
Innlagt vs poliklinisk behandling av kvinner med kort livmorhals: En randomisert kontrollert prøvelse (RCT)
Tilstedeværelsen av kort livmorhals under graviditet er en risikofaktor for prematur fødsel, men i mange tilfeller vil kvinner til slutt føde ved termin eller nær sikt.
Selv om det finnes velprøvde behandlinger som cerclage og progesteron som kan forbedre graviditetsresultatene, rådes mange kvinner til å begrense aktiviteten, legges på sengeleie eller legges inn på sykehus for døgnbehandling. For tiden er det ingen bevis for at sykehusinnleggelse av kvinner med kort livmorhals er fordelaktig og forlenger svangerskapet.
Etterforskerne foreslår å undersøke om poliklinisk behandling resulterer i sammenlignbare resultater med poliklinisk behandling for kvinner med kort livmorhals.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel, definert som fødsel av en baby under 37 ukers svangerskap, er en betydelig belastning for samfunnet som er på vei oppover. Selv om mange risikofaktorer bidrar til for tidlig fødsel, er en kort livmorhals en veletablert risikofaktor. Den vanligste behandlingen for kort livmorhals i Canada er vaginalt progesteron, livmorhalscerklage og sykehusinnleggelse. Bevis tyder på at vaginalt progesteron og cervical cerclage forbedrer resultatene, men det er svært begrenset forskning på sykehusinnleggelse eller dens effekt. På grunn av økt risiko for prematur fødsel forbundet med livmorhalslengde ≤15 mm, blir noen pasienter innlagt på sykehus for observasjon selv om fødsel ikke er nært forestående. Rollen til døgnbehandling versus poliklinisk behandling er uklar og har ikke blitt utforsket. Sykehusinnleggelse eller modifisert aktivitet har ikke vist seg å forbedre graviditetsresultatene, men på grunn av den økte risikoen for prematur fødsel blir mange kvinner med kort livmorhals innlagt for behandling på sykehus.
Dette prosjektets mål er å undersøke om innleggelse eller poliklinisk behandling resulterer i lignende svangerskapsutfall for kvinner med kort livmorhals.
Dette er en multisenter, ikke-inferioritets randomisert, kontrollert studie hos kvinner med enkeltstående graviditet og isolert kort livmorhals (SC) (≤1,5 cm ved transvaginal skanning (TVS)) ved 23-28 uker ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) og North York General Hospital (NYGH), i Toronto, Ontario, Canada. Intervensjonen innebærer å randomisere kvinner til enten poliklinisk eller poliklinisk behandling og undersøke om svangerskapsalderen ved fødsel hos kvinner med SC (≤1,5 cm ved TVS) er sammenlignbar mellom armene. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i prematur fødselsrate og svangerskapsalder ved fødsel mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet mellom 23 uker 0 dager - 28 uker 6 dager svangerskapsalder
- SC (≤1,5 cm) bestemt av TVS
- Vaginal progesteronbehandling
- Cervikal dilatasjon på ≤1cm
- Ligger innen 45 minutters kjøretur fra rekrutteringsstedet (Sunnybrook Health Sciences Center eller North York General Hospital)
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM), vaginal blødning, infeksjon, høyt blodtrykk (definert som 140/90 mm Hg eller høyere)
- Regelmessige livmorsammentrekninger eller aktiv fødsel
- Vaginal blødning
- Cervikal dilatasjon på >1cm
- Fetale anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Døgnbehandling
Kvinner i denne armen vil følge standarden for omsorg for innleggelse til høyrisikoavdelinger ved Sunnybrook Health Sciences Center eller North York General Hospital.
|
Innleggelse i minimum tre dager, administrering av betametason, og klinisk revurdering av fødselslege etter tre dager. Etter den første tre-dagers innleggelsen, vil videre ledelse være etter skjønn av fødselslegen som vil fortsette behandlingen og avgjøre om ytterligere innleggelser er nødvendig. Ukentlig vurdering av livmorhalslengden vil bli utført frem til 28 uker, og pasientens reinnleggelse vil bli bestemt av fødselslegen. Etter intervensjon vil kvinner i begge armer motta den samme standarden for omsorg (ukentlig klinikk eller døgnoppfølging) og vil bli fulgt til fødselen. Før levering vil deltakerne fullføre en livskvalitetsundersøkelse for pasienter, og ved levering vil primære og sekundære utfall samles inn. |
|
Aktiv komparator: Poliklinisk ledelse
Kvinner i denne armen vil bli oppmuntret til å følge standarden for omsorg etablert i høyrisikoklinikkene ved Sunnybrook Health Sciences Center eller North York General Hospital.
|
Unngå tunge løft og kjernetrening, unngå samleie, ukentlig vurdering av livmorhalslengde ved ultralyd og administrering av betametason. Pasienter vil fortsette med poliklinisk behandling for resten av svangerskapet uten innleggelse med mindre pasienten utvikler sammentrekninger, PPROM, blødninger eller livmorhalsen er utvidet til ≥1 cm. Etter intervensjon vil kvinner i begge armer motta den samme standarden for omsorg (ukentlig klinikk eller døgnoppfølging) og vil bli fulgt til fødselen. Før levering vil deltakerne fullføre en livskvalitetsundersøkelse for pasienter, og ved levering vil primære og sekundære utfall samles inn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betametasonbehandling
Tidsramme: Før levering
|
Før levering
|
|
|
Magnesiumsulfatbehandling
Tidsramme: Før 32 ukers svangerskap
|
Før 32 ukers svangerskap
|
|
|
Intrapartum komplikasjoner
Tidsramme: Under levering
|
Enhver av følgende: prolaps i navlen, blødning etter fødselen eller føtal plager
|
Under levering
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
En av: vaginal fødsel, keisersnitt, operativ fødsel
|
Ved levering
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter randomisering
|
Helseundersøkelse med 36 elementer: 36 elementer, selvadministrert undersøkelse tar 5 minutter og er designet for å måle helse på åtte dimensjoner med flere elementer, inkludert funksjonsstatus, velvære og generell helseevaluering.
|
1 uke etter randomisering
|
|
Neonatal sykelighet og dødelighet: sammensatt mål
Tidsramme: 1-28 dager etter levering
|
En sammensetning av følgende: Tidlig innsettende sepsis/meningitt (kultur bevist innen de første 7 dagene av livet), signifikant intraventrikulær blødning (IVH) (grad III/IV, hemorragisk veneinfarkt), periventrikulær leukomalaci (PVL), respiratorisk nødsyndrom ( RDS) (krever overflateaktivt middel og ventilasjon), Behov for høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFO) på dag 1, Behov for inhalert nitrogenoksid (iNO) på dag 1, Pneumothorax (krever nålespirasjon eller drenering av brystrør), Kronisk lungesykdom (krever oksygen ved utskrivning/overføring eller ved korrigert svangerskapsalder (CGA) 36 uker), død, retinopati av prematuritet (ROP) (>stadium 2), nekrotiserende enterokolitt (NEC) (funn av pneumatose, portalvenegass eller fri peritonealluft på abdominal røntgenbilde), patent ductus arteriosus (PDA) (tilstedeværelse av PDA diagnostisert ved ekkokardiografi eller klinisk mistanke behandlet med medisiner eller kirurgi)
|
1-28 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShortCxTrial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .