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Stationäre vs. ambulante Behandlung des kurzen Gebärmutterhalses

19. April 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stationäre vs. ambulante Behandlung von Frauen mit kurzem Gebärmutterhals: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Das Vorhandensein eines kurzen Gebärmutterhalses während der Schwangerschaft ist ein Risikofaktor für eine Frühgeburt, obwohl Frauen in vielen Fällen schließlich am Termin oder kurz vor dem Termin gebären.

Obwohl es bewährte Behandlungen wie Cerclage und Progesteron gibt, die den Schwangerschaftsausgang verbessern können, wird vielen Frauen geraten, ihre Aktivität einzuschränken, Bettruhe einzulegen oder zur stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Krankenhauseinweisung von Frauen mit kurzem Gebärmutterhals vorteilhaft ist und die Schwangerschaft verlängert.

Die Forscher schlagen vor zu prüfen, ob die stationäre Behandlung bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals zu vergleichbaren Ergebnissen wie die ambulante Behandlung führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten, definiert als die Geburt eines Babys nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen, stellen eine erhebliche Belastung für die Gesellschaft dar, die auf dem Vormarsch ist. Obwohl viele Risikofaktoren zu einer Frühgeburt beitragen, ist ein kurzer Gebärmutterhals ein gut etablierter Risikofaktor. Die häufigste Behandlung für einen kurzen Gebärmutterhals in Kanada ist vaginales Progesteron, Zervixcerclage und Krankenhauseinweisung. Es gibt Hinweise darauf, dass vaginales Progesteron und Zervixcerclage die Ergebnisse verbessern, aber es gibt nur sehr begrenzte Untersuchungen zur Krankenhauseinweisung oder ihrer Wirksamkeit. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Frühgeburt bei einer Zervixlänge ≤ 15 mm werden einige Patientinnen zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert, obwohl die Wehen nicht unmittelbar bevorstehen. Die Rolle des stationären versus ambulanten Managements ist unklar und wurde nicht untersucht. Es hat sich nicht gezeigt, dass eine Krankenhauseinweisung oder modifizierte Aktivität die Schwangerschaftsergebnisse verbessert, aber aufgrund des erhöhten Risikos einer Frühgeburt werden viele Frauen mit kurzem Gebärmutterhals zur stationären Behandlung aufgenommen.

Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob eine stationäre oder ambulante Versorgung zu ähnlichen Schwangerschaftsverläufen bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals führt.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie bei Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft und isoliertem kurzem Gebärmutterhals (SC) (≤1,5 cm durch transvaginalen Scan (TVS)) nach 23-28 Wochen im Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC). und das North York General Hospital (NYGH) in Toronto, Ontario, Kanada. Die Intervention umfasst die Randomisierung von Frauen entweder für eine stationäre oder ambulante Behandlung und die Untersuchung, ob das Gestationsalter bei der Entbindung bei Frauen mit SC (≤1,5 cm durch TVS) zwischen den Armen vergleichbar ist. Die Forscher gehen davon aus, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in der Frühgeburtenrate und im Gestationsalter bei der Entbindung geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft zwischen 23 Wochen 0 Tage - 28 Wochen 6 Tage Gestationsalter
  • SC (≤1,5 cm) bestimmt durch TVS
  • Vaginale Progesteronbehandlung
  • Zervikale Dilatation von ≤1cm
  • Innerhalb von 45 Autominuten vom Rekrutierungsort entfernt (Sunnybrook Health Sciences Center oder North York General Hospital)

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Vaginalblutung, Infektion, Bluthochdruck (definiert als 140/90 mmHg oder höher)
  • Regelmäßige Uteruskontraktionen oder aktive Wehen
  • Vaginale Blutungen
  • Zervikale Dilatation von > 1 cm
  • Fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stationäres Management
Frauen in diesem Zweig folgen dem Pflegestandard für die Aufnahme in Hochrisikostationen im Sunnybrook Health Sciences Center oder im North York General Hospital.

Aufnahme für mindestens drei Tage, Gabe von Betamethason und klinische Neubeurteilung durch Geburtshelfer nach drei Tagen. Nach der ersten dreitägigen Aufnahme liegt die weitere Behandlung im Ermessen ihres Geburtshelfers, der ihre Betreuung fortsetzt und entscheidet, ob weitere Aufnahmen erforderlich sind.

Bis zur 28. Woche wird eine wöchentliche Beurteilung der Zervixlänge durchgeführt, und der Geburtshelfer entscheidet über die Wiederaufnahme des Patienten.

Nach dem Eingriff erhalten Frauen in beiden Armen den gleichen Behandlungsstandard (wöchentliche klinische oder stationäre Nachsorgetermine) und werden bis zur Entbindung weiterverfolgt. Vor der Entbindung füllen die Teilnehmer eine Patientenumfrage zur Lebensqualität aus und bei der Entbindung werden primäre und sekundäre Ergebnisse erfasst.

Aktiver Komparator: Ambulantes Management
Frauen in diesem Zweig werden ermutigt, den in den Hochrisikokliniken des Sunnybrook Health Sciences Center oder des North York General Hospital festgelegten Pflegestandards zu folgen.

Vermeiden Sie schweres Heben und Kernübungen, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, wöchentliche Überprüfung der Zervixlänge durch Ultraschall und die Verabreichung von Betamethason. Die Patientinnen werden für den Rest ihrer Schwangerschaft ohne Aufnahme ambulant behandelt, es sei denn, die Patientin entwickelt Kontraktionen, PPROM, Blutungen oder der Gebärmutterhals ist auf ≥ 1 cm erweitert.

Nach dem Eingriff erhalten Frauen in beiden Armen den gleichen Behandlungsstandard (wöchentliche klinische oder stationäre Nachsorgetermine) und werden bis zur Entbindung weiterverfolgt. Vor der Entbindung füllen die Teilnehmer eine Patientenumfrage zur Lebensqualität aus und bei der Entbindung werden primäre und sekundäre Ergebnisse erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betamethason-Behandlung
Zeitfenster: Vor der Auslieferung
Vor der Auslieferung
Behandlung mit Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Vor der 32. Schwangerschaftswoche
Vor der 32. Schwangerschaftswoche
Intrapartale Komplikationen
Zeitfenster: Während der Lieferung
Eines der folgenden: Nabelschnurvorfall, postpartale Blutung oder fötales Distress
Während der Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Einer von: vaginale Entbindung, Kaiserschnitt, operative Entbindung
Bei Lieferung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Fragen: Die selbst durchgeführte Umfrage mit 36 ​​Fragen dauert 5 Minuten und dient der Messung der Gesundheit anhand von acht Multi-Item-Dimensionen, einschließlich Funktionsstatus, Wohlbefinden und Gesamtbewertung der Gesundheit.
1 Woche nach Randomisierung
Neonatale Morbidität und Mortalität: zusammengesetztes Maß
Zeitfenster: 1-28 Tage nach Lieferung
Eine Kombination aus Folgendem: Früh einsetzende Sepsis/Meningitis (innerhalb der ersten 7 Lebenstage kulturell nachgewiesen), Signifikante intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad III/IV, hämorrhagischer venöser Infarkt), Periventrikuläre Leukomalazie (PVL), Atemnotsyndrom ( RDS) (erfordert Surfactant und Beatmung), Bedarf an Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFO) an Tag 1, Bedarf an inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) an Tag 1, Pneumothorax (erfordert Nadelaspiration oder Thoraxdrainage), chronische Lungenerkrankung (erfordert Sauerstoff bei Entlassung/Verlegung oder im korrigierten Gestationsalter (CGA) 36 Wochen), Tod, Frühgeborenenretinopathie (ROP) (>Stadium 2), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) (Befund von Pneumatose, Pfortadergas oder freier Peritonealluft am Bauch Röntgenbild), offener Ductus arteriosus (PDA) (Vorhandensein eines PDA, diagnostiziert durch Echokardiographie oder klinischer Verdacht, behandelt mit Medikamenten oder Operation)
1-28 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stationäres Management

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