- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03979196
Stationäre vs. ambulante Behandlung des kurzen Gebärmutterhalses
Stationäre vs. ambulante Behandlung von Frauen mit kurzem Gebärmutterhals: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Das Vorhandensein eines kurzen Gebärmutterhalses während der Schwangerschaft ist ein Risikofaktor für eine Frühgeburt, obwohl Frauen in vielen Fällen schließlich am Termin oder kurz vor dem Termin gebären.
Obwohl es bewährte Behandlungen wie Cerclage und Progesteron gibt, die den Schwangerschaftsausgang verbessern können, wird vielen Frauen geraten, ihre Aktivität einzuschränken, Bettruhe einzulegen oder zur stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Krankenhauseinweisung von Frauen mit kurzem Gebärmutterhals vorteilhaft ist und die Schwangerschaft verlängert.
Die Forscher schlagen vor zu prüfen, ob die stationäre Behandlung bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals zu vergleichbaren Ergebnissen wie die ambulante Behandlung führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten, definiert als die Geburt eines Babys nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen, stellen eine erhebliche Belastung für die Gesellschaft dar, die auf dem Vormarsch ist. Obwohl viele Risikofaktoren zu einer Frühgeburt beitragen, ist ein kurzer Gebärmutterhals ein gut etablierter Risikofaktor. Die häufigste Behandlung für einen kurzen Gebärmutterhals in Kanada ist vaginales Progesteron, Zervixcerclage und Krankenhauseinweisung. Es gibt Hinweise darauf, dass vaginales Progesteron und Zervixcerclage die Ergebnisse verbessern, aber es gibt nur sehr begrenzte Untersuchungen zur Krankenhauseinweisung oder ihrer Wirksamkeit. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Frühgeburt bei einer Zervixlänge ≤ 15 mm werden einige Patientinnen zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert, obwohl die Wehen nicht unmittelbar bevorstehen. Die Rolle des stationären versus ambulanten Managements ist unklar und wurde nicht untersucht. Es hat sich nicht gezeigt, dass eine Krankenhauseinweisung oder modifizierte Aktivität die Schwangerschaftsergebnisse verbessert, aber aufgrund des erhöhten Risikos einer Frühgeburt werden viele Frauen mit kurzem Gebärmutterhals zur stationären Behandlung aufgenommen.
Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob eine stationäre oder ambulante Versorgung zu ähnlichen Schwangerschaftsverläufen bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals führt.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie bei Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft und isoliertem kurzem Gebärmutterhals (SC) (≤1,5 cm durch transvaginalen Scan (TVS)) nach 23-28 Wochen im Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC). und das North York General Hospital (NYGH) in Toronto, Ontario, Kanada. Die Intervention umfasst die Randomisierung von Frauen entweder für eine stationäre oder ambulante Behandlung und die Untersuchung, ob das Gestationsalter bei der Entbindung bei Frauen mit SC (≤1,5 cm durch TVS) zwischen den Armen vergleichbar ist. Die Forscher gehen davon aus, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in der Frühgeburtenrate und im Gestationsalter bei der Entbindung geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft zwischen 23 Wochen 0 Tage - 28 Wochen 6 Tage Gestationsalter
- SC (≤1,5 cm) bestimmt durch TVS
- Vaginale Progesteronbehandlung
- Zervikale Dilatation von ≤1cm
- Innerhalb von 45 Autominuten vom Rekrutierungsort entfernt (Sunnybrook Health Sciences Center oder North York General Hospital)
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Vaginalblutung, Infektion, Bluthochdruck (definiert als 140/90 mmHg oder höher)
- Regelmäßige Uteruskontraktionen oder aktive Wehen
- Vaginale Blutungen
- Zervikale Dilatation von > 1 cm
- Fötale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Stationäres Management
Frauen in diesem Zweig folgen dem Pflegestandard für die Aufnahme in Hochrisikostationen im Sunnybrook Health Sciences Center oder im North York General Hospital.
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Aufnahme für mindestens drei Tage, Gabe von Betamethason und klinische Neubeurteilung durch Geburtshelfer nach drei Tagen. Nach der ersten dreitägigen Aufnahme liegt die weitere Behandlung im Ermessen ihres Geburtshelfers, der ihre Betreuung fortsetzt und entscheidet, ob weitere Aufnahmen erforderlich sind. Bis zur 28. Woche wird eine wöchentliche Beurteilung der Zervixlänge durchgeführt, und der Geburtshelfer entscheidet über die Wiederaufnahme des Patienten. Nach dem Eingriff erhalten Frauen in beiden Armen den gleichen Behandlungsstandard (wöchentliche klinische oder stationäre Nachsorgetermine) und werden bis zur Entbindung weiterverfolgt. Vor der Entbindung füllen die Teilnehmer eine Patientenumfrage zur Lebensqualität aus und bei der Entbindung werden primäre und sekundäre Ergebnisse erfasst. |
|
Aktiver Komparator: Ambulantes Management
Frauen in diesem Zweig werden ermutigt, den in den Hochrisikokliniken des Sunnybrook Health Sciences Center oder des North York General Hospital festgelegten Pflegestandards zu folgen.
|
Vermeiden Sie schweres Heben und Kernübungen, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, wöchentliche Überprüfung der Zervixlänge durch Ultraschall und die Verabreichung von Betamethason. Die Patientinnen werden für den Rest ihrer Schwangerschaft ohne Aufnahme ambulant behandelt, es sei denn, die Patientin entwickelt Kontraktionen, PPROM, Blutungen oder der Gebärmutterhals ist auf ≥ 1 cm erweitert. Nach dem Eingriff erhalten Frauen in beiden Armen den gleichen Behandlungsstandard (wöchentliche klinische oder stationäre Nachsorgetermine) und werden bis zur Entbindung weiterverfolgt. Vor der Entbindung füllen die Teilnehmer eine Patientenumfrage zur Lebensqualität aus und bei der Entbindung werden primäre und sekundäre Ergebnisse erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betamethason-Behandlung
Zeitfenster: Vor der Auslieferung
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Vor der Auslieferung
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Behandlung mit Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Vor der 32. Schwangerschaftswoche
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Vor der 32. Schwangerschaftswoche
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Intrapartale Komplikationen
Zeitfenster: Während der Lieferung
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Eines der folgenden: Nabelschnurvorfall, postpartale Blutung oder fötales Distress
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Während der Lieferung
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Einer von: vaginale Entbindung, Kaiserschnitt, operative Entbindung
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Bei Lieferung
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
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Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Fragen: Die selbst durchgeführte Umfrage mit 36 Fragen dauert 5 Minuten und dient der Messung der Gesundheit anhand von acht Multi-Item-Dimensionen, einschließlich Funktionsstatus, Wohlbefinden und Gesamtbewertung der Gesundheit.
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1 Woche nach Randomisierung
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Neonatale Morbidität und Mortalität: zusammengesetztes Maß
Zeitfenster: 1-28 Tage nach Lieferung
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Eine Kombination aus Folgendem: Früh einsetzende Sepsis/Meningitis (innerhalb der ersten 7 Lebenstage kulturell nachgewiesen), Signifikante intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad III/IV, hämorrhagischer venöser Infarkt), Periventrikuläre Leukomalazie (PVL), Atemnotsyndrom ( RDS) (erfordert Surfactant und Beatmung), Bedarf an Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFO) an Tag 1, Bedarf an inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) an Tag 1, Pneumothorax (erfordert Nadelaspiration oder Thoraxdrainage), chronische Lungenerkrankung (erfordert Sauerstoff bei Entlassung/Verlegung oder im korrigierten Gestationsalter (CGA) 36 Wochen), Tod, Frühgeborenenretinopathie (ROP) (>Stadium 2), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) (Befund von Pneumatose, Pfortadergas oder freier Peritonealluft am Bauch Röntgenbild), offener Ductus arteriosus (PDA) (Vorhandensein eines PDA, diagnostiziert durch Echokardiographie oder klinischer Verdacht, behandelt mit Medikamenten oder Operation)
|
1-28 Tage nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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