Стационарное и амбулаторное лечение короткой шейки матки
Стационарное и амбулаторное ведение женщин с короткой шейкой матки: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Наличие короткой шейки матки во время беременности является фактором риска преждевременных родов, хотя во многих случаях женщины в конечном итоге рожают в срок или почти в срок.
Несмотря на то, что существуют проверенные методы лечения, такие как серкляж и прогестерон, которые могут улучшить исходы беременности, многим женщинам рекомендуется ограничить свою активность, соблюдать постельный режим или госпитализировать для стационарного лечения. В настоящее время нет доказательств того, что госпитализация женщин с короткой шейкой матки приносит пользу и продлевает беременность.
Исследователи предлагают изучить, приводит ли стационарное лечение к сопоставимым результатам с амбулаторным лечением для женщин с короткой шейкой матки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды, определяемые как рождение ребенка на сроке менее 37 недель, являются значительным бременем для общества, которое находится на подъеме. Хотя многие факторы риска способствуют преждевременным родам, короткая шейка матки является общепризнанным фактором риска. Наиболее распространенными методами лечения короткой шейки матки в Канаде являются вагинальный прогестерон, серкляж шейки матки и госпитализация. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что вагинальный прогестерон и серкляж шейки матки улучшают исходы, но исследований госпитализации или его эффективности очень мало. Из-за повышенного риска преждевременных родов, связанного с длиной шейки матки ≤15 мм, некоторых пациенток госпитализируют для наблюдения, даже если роды не являются неизбежными. Роль стационарного и амбулаторного лечения неясна и не исследована. Госпитализация или изменение активности не улучшают исходы беременности, однако из-за повышенного риска преждевременных родов многие женщины с короткой шейкой матки госпитализируются для стационарного лечения.
Целью этого проекта является изучение того, приводит ли стационарное или амбулаторное лечение к одинаковым исходам беременности для женщин с короткой шейкой матки.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с не меньшей эффективностью среди женщин с одноплодной беременностью и изолированной короткой шейкой матки (SC) (≤1,5 см при трансвагинальном сканировании (TVS)) на сроке 23–28 недель в Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC). и Больница общего профиля Северного Йорка (NYGH) в Торонто, Онтарио, Канада. Вмешательство включает рандомизацию женщин для стационарного или амбулаторного лечения и изучение того, сопоставим ли гестационный возраст на момент родов у женщин с SC (≤1,5 см по TVS) между группами. Исследователи предполагают, что между двумя группами не будет различий в частоте преждевременных родов и гестационном возрасте при родах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность от 23 недель 0 дней до 28 недель 6 дней гестации
- SC (≤1,5 см), определяемый TVS
- Вагинальное лечение прогестероном
- Раскрытие шейки матки ≤1 см
- Расположен в 45 минутах езды от места приема на работу (Центр медицинских наук Саннибрук или больница общего профиля Северного Йорка)
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО), вагинальное кровотечение, инфекция, высокое кровяное давление (определяемое как 140/90 мм рт. ст. или выше)
- Регулярные сокращения матки или активные роды
- Вагинальное кровотечение
- Раскрытие шейки матки более 1 см
- Аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стационарное лечение
Женщины в этом отделении будут следовать стандартам медицинской помощи при поступлении в отделения высокого риска в Центре медицинских наук Саннибрука или в больнице общего профиля Норт-Йорка.
|
Госпитализация в течение как минимум трех дней, введение бетаметазона и повторная клиническая оценка акушером через три дня. После первоначальной трехдневной госпитализации дальнейшее ведение будет на усмотрение их акушера, который продолжит их уход и решит, нужны ли дальнейшие госпитализации. Еженедельная оценка длины шейки матки будет проводиться до 28 недель, и решение о повторной госпитализации пациентки будет приниматься акушером. После вмешательства женщины в обеих группах будут получать одинаковый стандарт ухода (еженедельная консультация или стационарные последующие приемы) и будут находиться под наблюдением до родов. Перед доставкой участники пройдут опрос о качестве жизни пациента, а при доставке будут собраны первичные и вторичные результаты. |
|
Активный компаратор: Амбулаторное лечение
Женщинам в этом отделении будет предложено следовать стандартам медицинской помощи, установленным в клиниках высокого риска в Центре медицинских наук Саннибрук или в больнице общего профиля Норт-Йорка.
|
Избегайте поднятия тяжестей и основных упражнений, избегайте половых контактов, еженедельной оценки длины шейки матки с помощью ультразвука и введения бетаметазона. Пациенты будут продолжать амбулаторное лечение до конца беременности без госпитализации, если у пациентки не появятся схватки, PPROM, кровотечение или шейка матки раскрыта до ≥1 см. После вмешательства женщины в обеих группах будут получать одинаковый стандарт ухода (еженедельная консультация или стационарные последующие приемы) и будут находиться под наблюдением до родов. Перед доставкой участники пройдут опрос о качестве жизни пациента, а при доставке будут собраны первичные и вторичные результаты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение бетаметазоном
Временное ограничение: До доставки
|
До доставки
|
|
|
Лечение сульфатом магния
Временное ограничение: До 32 недель беременности
|
До 32 недель беременности
|
|
|
Интранатальные осложнения
Временное ограничение: Во время доставки
|
Любое из следующего: выпадение пуповины, послеродовое кровотечение или дистресс плода
|
Во время доставки
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Один из: вагинальные роды, кесарево сечение, оперативное родоразрешение
|
При доставке
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 1 неделя после рандомизации
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 элементов. Самостоятельный опрос, состоящий из 36 элементов, занимает 5 минут и предназначен для измерения состояния здоровья по восьми параметрам, состоящим из нескольких элементов, включая функциональное состояние, самочувствие и общую оценку состояния здоровья.
|
1 неделя после рандомизации
|
|
Неонатальная заболеваемость и смертность: комбинированный показатель
Временное ограничение: 1-28 дней после доставки
|
Комбинация следующих признаков: сепсис/менингит с ранним началом (посев подтвержден в течение первых 7 дней жизни), значительное внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) (степень III/IV, геморрагический венозный инфаркт), перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ), респираторный дистресс-синдром ( РДС) (требуется сурфактант и вентиляция легких), потребность в высокочастотной осцилляторной вентиляции (ВЧВ) в 1-й день, потребность во вдыхании оксида азота (iNO) в 1-й день, пневмоторакс (требуется аспирация иглой или дренирование через плевральную полость), хроническое заболевание легких (требуется кислород при выписке/переводе или при скорректированном гестационном возрасте (CGA) 36 недель), смерть, ретинопатия недоношенных (РН) (> Стадия 2), некротизирующий энтероколит (НЭК) (обнаружение пневматоза, газ воротной вены или свободный перитонеальный воздух на брюшной рентгенограмма), открытый артериальный проток (ОАП) (наличие ОАП, диагностированное с помощью эхокардиографии, или клиническое подозрение на медикаментозное или хирургическое лечение)
|
1-28 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ori Nevo, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Andersen HF, Nugent CE, Wanty SD, Hayashi RH. Prediction of risk for preterm delivery by ultrasonographic measurement of cervical length. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):859-67. doi: 10.1016/0002-9378(90)91084-p.
- Heath VC, Southall TR, Souka AP, Elisseou A, Nicolaides KH. Cervical length at 23 weeks of gestation: prediction of spontaneous preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 Nov;12(5):312-7. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.12050312.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Menon R. Preterm birth: a global burden on maternal and child health. Pathog Glob Health. 2012 Jul;106(3):139-40. doi: 10.1179/204777312X13462106637729. No abstract available.
- Blencowe H, Lee AC, Cousens S, Bahalim A, Narwal R, Zhong N, Chou D, Say L, Modi N, Katz J, Vos T, Marlow N, Lawn JE. Preterm birth-associated neurodevelopmental impairment estimates at regional and global levels for 2010. Pediatr Res. 2013 Dec;74 Suppl 1(Suppl 1):17-34. doi: 10.1038/pr.2013.204.
- Alexander GR, Kogan M, Bader D, Carlo W, Allen M, Mor J. US birth weight/gestational age-specific neonatal mortality: 1995-1997 rates for whites, hispanics, and blacks. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.111.1.e61.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Berkowitz GS, Papiernik E. Epidemiology of preterm birth. Epidemiol Rev. 1993;15(2):414-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036128. No abstract available.
- Berghella V, Kuhlman K, Weiner S, Texeira L, Wapner RJ. Cervical funneling: sonographic criteria predictive of preterm delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Sep;10(3):161-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.10030161.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
- Crane JM, Hutchens D. Transvaginal sonographic measurement of cervical length to predict preterm birth in asymptomatic women at increased risk: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):579-87. doi: 10.1002/uog.5323.
- Goldenberg RL, Iams JD, Das A, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Miodovnik M, VanDorsten JP, Caritis SN, Thurnau GR, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The Preterm Prediction Study: sequential cervical length and fetal fibronectin testing for the prediction of spontaneous preterm birth. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):636-43. doi: 10.1067/mob.2000.104212.
- Guzman ER, Walters C, Ananth CV, O'Reilly-Green C, Benito CW, Palermo A, Vintzileos AM. A comparison of sonographic cervical parameters in predicting spontaneous preterm birth in high-risk singleton gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Sep;18(3):204-10. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00526.x.
- Owen J. Evaluation of the cervix by ultrasound for the prediction of preterm birth. Clin Perinatol. 2003 Dec;30(4):735-55. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00103-9.
- Ozdemir I, Demirci F, Yucel O, Erkorkmaz U. Ultrasonographic cervical length measurement at 10-14 and 20-24 weeks gestation and the risk of preterm delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Feb;130(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.021. Epub 2006 May 8.
- Cicero S, Skentou C, Souka A, To MS, Nicolaides KH. Cervical length at 22-24 weeks of gestation: comparison of transvaginal and transperineal-translabial ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Apr;17(4):335-40. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00345.x.
- Yazici G, Yildiz A, Tiras MB, Arslan M, Kanik A, Oz U. Comparison of transperineal and transvaginal sonography in predicting preterm delivery. J Clin Ultrasound. 2004 Jun;32(5):225-30. doi: 10.1002/jcu.20027.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Beyene J, Dodd JM, Barrett J, Shah PS, Cook JL, Saito S, Biringer AB, Sabatino L, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Chamberlain J, McDonald SD. Effectiveness of progesterone, cerclage and pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies: a systematic review and network meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1176-1189. doi: 10.1111/1471-0528.14624. Epub 2017 Apr 17.
- Sosa C, Althabe F, Belizan J, Bergel E. Bed rest in singleton pregnancies for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003581. doi: 10.1002/14651858.CD003581.pub2.
- Fox NS, Jean-Pierre C, Predanic M, Chasen ST. Does hospitalization prevent preterm delivery in the patient with a short cervix? Am J Perinatol. 2007 Jan;24(1):49-53. doi: 10.1055/s-2006-958164. Epub 2006 Dec 27.
- Grobman WA, Gilbert SA, Iams JD, Spong CY, Saade G, Mercer BM, Tita ATN, Rouse DJ, Sorokin Y, Leveno KJ, Tolosa JE, Thorp JM, Caritis SN, Peter Van Dorsten J; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Activity restriction among women with a short cervix. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1181-1186. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182917529.
- Shea AK, Simpson AN, Barrett J, Ladhani N, Nevo O. Pregnancy Outcomes of Women Admitted to a Tertiary Care Centre with Short Cervix. J Obstet Gynaecol Can. 2017 May;39(5):328-334. doi: 10.1016/j.jogc.2017.01.012.
- Provencher et al. Fertility: Overview, 2012 to 2016. Reports on the Demographic Situation in Canada. 2018; Catalogue no. 91-209-X.
- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShortCxTrial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .