短宫颈的住院与门诊管理
2024年4月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
短宫颈女性的住院与门诊管理：一项随机对照试验 (RCT)
怀孕期间子宫颈短是早产的一个危险因素，但在许多情况下，女性最终会足月或近期分娩。
虽然经证实的治疗方法（例如环扎术和黄体酮）可以改善妊娠结局，但建议许多女性限制活动、卧床休息或住院治疗。 目前，没有证据表明宫颈短的女性入院有益于延长妊娠。
研究人员建议检查住院治疗是否会产生与短宫颈女性门诊治疗相当的结果。
研究概览
详细说明
早产定义为婴儿出生时妊娠不足 37 周，对社会造成的负担正在上升。 尽管许多风险因素会导致早产，但宫颈短是一个公认的风险因素。在加拿大，短宫颈最常见的处理方法是阴道黄体酮、宫颈环扎术和住院治疗。 证据表明阴道孕酮和宫颈环扎术可改善结局，但关于入院或其疗效的研究非常有限。 由于宫颈长度≤15 mm 的早产风险增加，一些患者即使不是临产也会入院观察。 住院与门诊管理的作用尚不明确，也未被探索。 入院或改变活动并没有被证明可以改善妊娠结局，但是，由于早产风险增加，许多宫颈短的女性需要住院治疗。
该项目的目标是检查住院或门诊护理是否会导致宫颈短的女性产生相似的妊娠结局。
这是一项多中心、非劣效性随机对照试验，在 Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) 的 23-28 周时对单胎妊娠和孤立性短宫颈 (SC)（经阴道扫描 (TVS) ≤1.5cm）的女性进行和加拿大安大略省多伦多市的北约克综合医院 (NYGH)。 干预包括将妇女随机分配到住院或门诊管理，并检查 SC 妇女分娩时的胎龄（TVS ≤ 1.5 厘米）在两组之间是否具有可比性。 研究人员假设两组之间的早产率和分娩胎龄没有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠 23 周 0 天 - 28 周 6 天胎龄
- SC（≤1.5cm）由TVS确定
- 阴道黄体酮治疗
- 宫颈扩张≤1cm
- 距离招聘地点（Sunnybrook 健康科学中心或北约克总医院）不到 45 分钟车程
排除标准：
- 多胎妊娠
- 胎膜早破 (PPROM)、阴道出血、感染、高血压（定义为 140/90 毫米汞柱或更高）
- 规律的子宫收缩或活跃的分娩
- 阴道流血
- 宫颈扩张>1cm
- 胎儿畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：住院管理
该组的女性将遵循进入桑尼布鲁克健康科学中心或北约克总医院高风险病房的护理标准。
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入院至少三天，服用倍他米松，三天后由产科医生进行临床重新评估。 在最初的三天入院后，进一步的管理将由产科医生自行决定，产科医生将继续他们的护理并决定是否需要进一步入院。 每周进行一次宫颈长度评估，直至 28 周，患者是否再次入院将由其产科医生决定。 干预后，双臂的女性将接受相同标准的护理（每周门诊或住院随访预约），并将被跟踪至分娩。 在分娩前，参与者将完成患者生活质量调查，并在分娩时收集主要和次要结果。 |
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有源比较器：门诊管理
将鼓励该组的女性遵循桑尼布鲁克健康科学中心或北约克总医院高风险诊所制定的护理标准。
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避免提重物和核心运动，避免性交，每周通过超声波评估宫颈长度和服用倍他米松。 除非患者出现宫缩、PPROM、出血或子宫颈扩张至≥1cm，否则患者将在怀孕的剩余时间继续门诊管理，不会入院。 干预后，双臂的女性将接受相同标准的护理（每周门诊或住院随访预约），并将被跟踪至分娩。 在分娩前，参与者将完成患者生活质量调查，并在分娩时收集主要和次要结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分娩时的胎龄
大体时间：交货时
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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倍他米松治疗
大体时间：交货之前
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交货之前
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硫酸镁处理
大体时间：妊娠32周前
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妊娠32周前
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产时并发症
大体时间：交货期间
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以下任何一项：脐带脱垂、产后出血或胎儿窘迫
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交货期间
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交货方式
大体时间：交货时
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其中之一：阴道分娩、剖腹产、手术分娩
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交货时
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患者生活质量
大体时间：随机分组后 1 周
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36 项简短健康调查：36 项自我管理调查需要 5 分钟，旨在衡量八个多项目维度的健康状况，包括功能状态、幸福感和整体健康评估。
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随机分组后 1 周
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新生儿发病率和死亡率：综合测量
大体时间：交货后 1-28 天
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以下综合症：早发性败血症/脑膜炎（出生后前 7 天内培养证实）、显着脑室内出血 (IVH)（III/IV 级，出血性静脉梗死）、脑室周围白质软化症 (PVL)、呼吸窘迫综合征 ( RDS）（需要表面活性剂和通气），第 1 天需要高频振荡通气 (HFO)，第 1 天需要吸入一氧化氮 (iNO)，气胸（需要针吸或胸管引流），慢性肺病（需要出院/转运时或校正胎龄 (CGA) 36 周时吸氧)、死亡、早产儿视网膜病变 (ROP)（> 2 期）、坏死性小肠结肠炎 (NEC)（腹部发现积气、门静脉积气或腹腔游离气体） X 光片）、动脉导管未闭 (PDA)（通过超声心动图诊断存在 PDA 或临床怀疑药物或手术治疗）
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交货后 1-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ori Nevo, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Copyright © 2013, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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