健康なボランティアにおけるレボチロキシンの新規製剤と承認製剤の比較研究

包含基準:

• -研究関連の活動の前に書面による同意を提供した参加者
• 民族的起源: メキシコ人
• 体格指数 1 平方メートルあたり 18 ～ 27 キログラム (kg/m^2)
• 正常なバイタル サイン (心拍数 50 ～ 100 回/分、呼吸数 12 ～ 20 回/分、収縮期血圧 80 ～ 129 水銀柱ミリメートル (mmHg)、拡張期血圧 50 ～ 80 mmHg、体温 36.0 を含む)摂氏度と摂氏37.0度。 測定は、有益な BE-IT-005 Medición de signos vitales に従って行われます)
• 通常の心電図 [ECG]。 関連性がなくても、異常は許容されません (PR、QRS、QT、QTcF は正常範囲内にある必要があります。伝導異常は許容されません、など)。
• -血液および尿検査のすべての値は、治験責任医師が判断した正常範囲内にあるか、臨床的に関連する偏差を示さない必要があります
• -甲状腺パネルの結果が正常範囲内の参加者（T3およびT4の合計および遊離、ならびに甲状腺刺激ホルモン（TSH）は正常範囲内である必要があります）
• 少なくとも過去 3 か月間は非喫煙者
• 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

• -治験薬の初回投与前90日以内の臨床試験への参加
• -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
• -病歴または現在の喘息または重度のアレルギー（入院または長期の治療が必要）、研究者の意見では、安全上のリスクをもたらす食品に対するアレルギーまたは不耐性（ヨウ素に対するアレルギー）
• -心血管、腎臓、肝臓、代謝、胃腸、神経、内分泌、造血（あらゆるタイプの貧血）の病歴、精神障害または治験薬の薬物動態研究に影響を与える可能性のある器質的異常の病歴
• -研究者の意見では、研究への参加者の参加にリスクまたは禁忌をもたらし、研究の目的、実施または分析
• アルコール乱用の病歴または存在 (平均 1 日摂取量が 3 ユニット以下、または 1 週間摂取量が 21 ユニット以下。1 ユニットはビール 340 ミリリットル (mL)、ワイン 115 mL、または調理済み飲料 43 mL に相当)、精神活性物質または薬物の慢性使用
• -エージェントにさらされた参加者は、肝臓の酵素システムを誘導または阻害することによって知っているか、研究開始までの過去30日以内に潜在的に毒性のある薬物を服用した
• -甲状腺ホルモンの代謝に影響を与える薬物を服用している参加者：経口避妊薬、ホルモンインプラント、非経口ホルモン、ステロイド、同化薬、アンドロゲンなど、またはプロトンポンプ阻害剤やマルチビタミンなどのレボチロキシンのバイオアベイラビリティに影響を与える薬物、パラセタモールの時折の使用を除いて、研究に影響を与える可能性のある栄養補助食品またはハーブ製品
• -研究開始前の60日以内に何らかの理由で入院した参加者、または研究開始前の過去30日以内に重病であった参加者
• -研究開始前の過去60日以内に450 mLの血液を寄付または失った参加者
• たばこ、たばこを吸ったり、コーヒー、嗅ぎタバコ、またはカフェインなどのキサンチンを含む飲み物（お茶、ココア、チョコレート、マット、コーラなど）、テオブロミン、テオフィリンなどを摂取した非喫煙者で、薬物動態に影響を与える参加者評価中の薬、飲酒、または炭火で焼いた食べ物を投与前24時間以内に摂取した場合 投薬量
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、梅毒のバイオセーフティ陽性検査のスクリーニング Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
• アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、モルヒネ、テトラヒドロカンナビノイドなどの乱用薬物スクリーニング検査で陽性結​​果
• 呼気検査におけるアルコールの存在
• スクリーニング時の女性の妊娠陽性検査（質的および量的）および各期間への包含
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります