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Une étude comparative de la nouvelle formulation et de la formulation approuvée pour la lévothyroxine chez des volontaires sains

11 janvier 2021 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude prospective, à dose unique, randomisée, ouverte, comparative et croisée pour établir la bioéquivalence entre la nouvelle formulation et la formulation approuvée pour la lévothyroxine (Eutirox® de Merck, S. A. de C. V.) administrée sous forme de 3 comprimés de 200 μg p.o. chez les volontaires sains

L'étude a examiné la bioéquivalence entre la nouvelle formulation et la formulation approuvée pour la lévothyroxine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Morelia - Michoacan, Mexique, 58249
        • Cecype, Fray Bernardino de Sahagún

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant fourni leur consentement écrit avant toute activité liée à l'étude
  • Origine ethnique : Mexicains
  • Indice de masse corporelle de 18 à 27 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • Signes vitaux normaux (comprend la fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute, la fréquence respiratoire entre 12 et 20 par minute, la pression artérielle systolique entre 80 et 129 millimètres de mercure (mmHg) , la pression artérielle diastolique entre 50 et 80 mmHg et la température entre 36,0 degré Celsius et 37,0 degrés Celsius. La mesure sera effectuée selon l'instruction BE-IT-005 Medición de signos vitales)
  • Électrocardiogramme normal [ECG]. Aucune anomalie n'est autorisée, même si elle n'est pas pertinente (PR, QRS, QT, QTcF doivent être dans la plage normale ; aucune anomalie de conduction n'est autorisée, etc. (etc.)
  • Toutes les valeurs des analyses de sang et d'urine doivent se situer dans la plage normale ou ne montrer aucune déviation cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur
  • Participants dont les résultats du panel thyroïdien se situent dans la plage normale (T3 et T4 totales et libres, ainsi que l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doivent se situer dans la plage normale)
  • Non-fumeur au moins au cours des 3 derniers mois
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Participation à l'étude clinique dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients
  • Antécédents ou asthme actuel ou toute allergie sévère (nécessitant une hospitalisation ou un traitement prolongé), allergie ou intolérance à tout aliment qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque pour la sécurité (allergie à l'iode)
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, métaboliques, gastro-intestinales, neurologiques, endocriniennes, hématopoïétiques (tout type d'anémie), de troubles mentaux ou d'anomalies organiques pouvant affecter l'étude pharmacocinétique du médicament à l'étude
  • Toute condition médicale ou chirurgicale, y compris les résultats des antécédents médicaux ou de l'évaluation clinique avant l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque ou une contre-indication pour la participation des participants à l'étude et peut affecter les objectifs, la conduite ou l'analyse de l'étude
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool (apport quotidien moyen ne dépassant pas 3 unités ou apport hebdomadaire ne dépassant pas 21 unités; 1 unité équivaut à 340 millilitres (mL) de bière, 115 ml de vin ou 43 ml de boissons préparées), psychoactif substances ou usage chronique de drogues
  • Les participants qui ont été exposés à des agents connus en induisant ou en inhibant les systèmes enzymatiques hépatiques ou qui ont pris des médicaments potentiellement toxiques au cours des 30 derniers jours précédant le début de l'étude
  • Les participants qui prennent des médicaments affectant le métabolisme de l'hormone thyroïdienne, tels que : contraceptifs oraux, implants hormonaux, hormones parentérales, stéroïdes, anabolisants, androgènes, etc., ou tout médicament affectant la biodisponibilité de la lévothyroxine comme les inhibiteurs de la pompe à protons ou les multivitamines, suppléments nutritionnels ou produits à base de plantes pouvant affecter l'étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol
  • Participants qui ont été hospitalisés pour une raison quelconque dans les 60 jours précédant le début de l'étude ou qui ont été gravement malades au cours des 30 derniers jours précédant le début de l'étude
  • Participants ayant donné ou perdu 450 ml de sang au cours des 60 derniers jours précédant le début de l'étude
  • Participants non-fumeurs, ayant fumé du tabac, des cigarettes ou consommé du café, du tabac à priser ou des boissons contenant des xanthines telles que la caféine, (thé, cacao, chocolat, matte, cola, etc.) théobromine, théophylline, entre autres, affectant la pharmacocinétique du drogue en cours d'évaluation, consommation d'alcool ou aliments grillés au charbon de bois consommés dans les vingt-quatre heures précédant l'administration la dose de médicament
  • Tests de biosécurité positifs pour le dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) et de la syphilis Laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL)
  • Résultat positif aux tests de dépistage de l'abus de drogues, telles que : amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, méthamphétamines, morphine et tétrahydrocannabinoïdes
  • Présence d'alcool dans le test respiratoire
  • Tests de grossesse positifs pour les femmes (qualitatifs et quantitatifs) lors du dépistage et de l'inclusion à chaque période
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Référence Eutirox®, puis Test Eutirox®
Les participants ont reçu une dose orale unique d'Eutirox® de référence 600 microgrammes (mcg) (3 comprimés de 200 mcg) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique d'Eutirox® test 600 mcg (3 comprimés de 200 mcg) pendant la période de traitement 2. Un lavage -out période de 35 jours a été maintenue entre les périodes de traitement 1 et 2.
Médicament: Référence Eutirox®
Les participants ont reçu une dose orale unique d'Eutirox® de référence 600 microgrammes (3 comprimés de 200 microgrammes) pendant la période de traitement 1 ou 2.
Médicament: Testez Eutirox®
Les participants ont reçu une dose orale unique de Test Eutirox® 600 microgrammes (3 comprimés de 200 microgrammes) soit dans le traitement 1 ou 2.
EXPÉRIMENTAL: Test Eutirox®, puis Référence Eutirox®
Les participants ont reçu une dose orale unique de Test Eutirox® 600 mcg (3 comprimés de 200 mcg) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique d'Eutirox® de référence 600 mcg (3 comprimés de 200 mcg) pendant la période de traitement 2. Une période de sevrage de 35 jours a été maintenu entre les Périodes de Traitement 1 et 2.
Médicament: Référence Eutirox®
Les participants ont reçu une dose orale unique d'Eutirox® de référence 600 microgrammes (3 comprimés de 200 microgrammes) pendant la période de traitement 1 ou 2.
Médicament: Testez Eutirox®
Les participants ont reçu une dose orale unique de Test Eutirox® 600 microgrammes (3 comprimés de 200 microgrammes) soit dans le traitement 1 ou 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale dans les données corrigées avant la dose (Cmax [aj]) de lévothyroxine (T4)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
La Cmax a été obtenue à partir de la courbe concentration-temps. Cmax [aj] était la concentration sérique maximale dans les données corrigées avant la dose où les données corrigées avant la dose ont été obtenues en soustrayant le niveau de pré-dose de lévothyroxine (T4) du niveau de lévothyroxine (T4) après l'administration.
Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de l'heure zéro à la dernière heure d'échantillonnage dans les données corrigées avant la dose (ASC0-t [aj]) de la lévothyroxine (T4)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 jusqu'au dernier temps de prélèvement au moyen de la règle trapézoïdale. L'ASC0-t [aj] était l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps d'échantillonnage dans les données corrigées avant la dose, où les données corrigées avant la dose ont été obtenues en soustrayant le niveau avant dose de lévothyroxine (T4) du niveau de lévothyroxine. (T4) après administration.
Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) de la lévothyroxine (T4)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
Le Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe concentration sérique-temps.
Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
Demi-vie d'élimination (t1/2) de la lévothyroxine (T4)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
t1/2 était le temps mesuré pour que la concentration diminue de moitié. Demi-vie terminale calculée par le logarithme naturel 2 divisé par la constante d'élimination.
Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure du dernier prélèvement (ASC0-t) de la lévothyroxine (T4)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps d'échantillonnage t auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ).
Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
Concentration sérique maximale (Cmax) de lévothyroxine (T4)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures post-dose
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 37
L'examen physique comprenait des évaluations de l'apparence générale, de la peau et des muqueuses, des ganglions lymphatiques superficiels, de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, des systèmes musculo-squelettique et neurologique. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'examen physique a été signalé. L'investigateur a décidé de la signification clinique.
Ligne de base jusqu'au jour 37
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 37
L'évaluation des signes vitaux comprenait la tension artérielle, le pouls, la température corporelle et la respiration. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux a été signalé. L'investigateur a décidé de la signification clinique.
Ligne de base jusqu'au jour 37
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 37
Les mesures de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire a été signalé. L'investigateur a décidé de la signification clinique.
Ligne de base jusqu'au jour 37
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 37
Les enregistrements ECG ont été obtenus après 5 minutes de repos en position semi-couchée. Les enregistrements ECG comprenaient le rythme, la fréquence ventriculaire, l'intervalle PR, la durée QRS, les intervalles QT et QTc. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'ECG a été signalé. L'investigateur a décidé de la signification clinique.
Ligne de base jusqu'au jour 37
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 51
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à l'aggravation d'un état médical préexistant. affection, qu'elle soit liée ou non au médicament à l'étude. Le nombre de participants présentant des événements indésirables a été signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 51

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (RÉEL)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200125_0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Allemagne, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, partagera les protocoles d'étude, anonymisés données au niveau du patient et au niveau de l'étude et rapports d'études cliniques expurgés d'essais cliniques chez des patients avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data-sharing.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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