Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze nowej i zatwierdzonej postaci lewotyroksyny u zdrowych ochotników

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, jednodawkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze, badanie krzyżowe w celu ustalenia biorównoważności między nową postacią a zatwierdzoną postacią lewotyroksyny (Eutirox® firmy Merck, S. A. de C. V.) podane jako 3 tabletki po 200 μg p.o. w Zdrowi Wolontariusze

W badaniu oceniano biorównoważność nowej i zatwierdzonej postaci lewotyroksyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Morelia - Michoacan, Meksyk, 58249
        • Cecype, Fray Bernardino de Sahagún

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Pochodzenie etniczne: Meksykanie
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Normalne parametry życiowe (w tym tętno między 50 a 100 uderzeń na minutę, częstość oddechów między 12 a 20 na minutę, skurczowe ciśnienie krwi między 80 a 129 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi między 50 a 80 mmHg i temperatura między 36,0 stopni Celsjusza i 37,0 stopni Celsjusza. Pomiar zostanie wykonany zgodnie z instrukcją BE-IT-005 Medición de signos Vitales)
  • Normalny elektrokardiogram [EKG]. Żadne nieprawidłowości nie są dozwolone, nawet jeśli nie są istotne (PR, QRS, QT, QTcF powinny mieścić się w prawidłowym zakresie; żadne nieprawidłowości przewodzenia nie są dozwolone itp.)
  • Wszystkie wartości w badaniach krwi i moczu powinny mieścić się w normalnym zakresie lub nie wykazywać istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
  • Uczestnicy z wynikami panelu tarczycy w normalnym zakresie (T3 i T4 całkowite i wolne, a także hormon tyreotropowy (TSH) powinny być w normalnym zakresie)
  • Niepalący co najmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  • Przebyta lub obecna astma lub jakakolwiek ciężka alergia (która wymaga hospitalizacji lub długotrwałej terapii), alergia lub nietolerancja na jakikolwiek pokarm, który w opinii badacza stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa (alergia na jod)
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych, hematopoetycznych (dowolny rodzaj anemii), zaburzeń psychicznych lub nieprawidłowości organicznych, które mogą wpływać na badanie farmakokinetyczne badanego leku
  • Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, w tym ustalenia w historii medycznej lub ocenie klinicznej przed badaniem, które w opinii badacza stwarzają ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestników w badaniu i mogą mieć wpływ na cele, przebieg lub analizę badania
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu (średnie dzienne spożycie nie większe niż 3 jednostki lub tygodniowe spożycie nie większe niż 21 jednostek; 1 jednostka odpowiada 340 mililitrom (ml) piwa, 115 ml wina lub 43 ml przygotowanych napojów), psychoaktywne substancje lub chroniczne zażywanie narkotyków
  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na czynniki wywołujące lub hamujące układy enzymatyczne wątroby lub którzy przyjmowali potencjalnie toksyczne leki w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnikom, którzy przyjmują leki wpływające na metabolizm hormonu tarczycy, takie jak: doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, hormony pozajelitowe, sterydy, leki anaboliczne, androgeny itp. lub jakiekolwiek leki wpływające na biodostępność lewotyroksyny, takie jak inhibitory pompy protonowej lub multiwitaminy, suplementów diety lub produktów ziołowych, które mogą mieć wpływ na badanie, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu
  • Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania lub byli ciężko chorzy w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy, którzy oddali lub stracili 450 ml krwi w ciągu ostatnich 60 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy niepalący, którzy palili tytoń, papierosy lub spożywali kawę, tabakę lub napoje zawierające ksantyny takie jak kofeina, (herbata, kakao, czekolada, matowa, cola itp.) teobromina, teofilina m.in. wpływająca na farmakokinetykę lek w ocenie, picie alkoholu lub potrawy grillowane na węglu drzewnym spożyte w ciągu dwudziestu czterech godzin przed podaniem dawki leku
  • Pozytywne testy przesiewowe bezpieczeństwa biologicznego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i kiły Laboratorium Badań Chorób Wenerycznych (VDRL)
  • Pozytywny wynik testów przesiewowych na obecność narkotyków, takich jak: amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, metamfetaminy, morfina i tetrahydrokannabinoidy
  • Obecność alkoholu w badaniu wydychanego powietrza
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (jakościowego i ilościowego) przy skriningu i włączeniu w każdym okresie
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odnieś się do Eutiroksu®, a następnie przetestuj Eutiroks®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę odniesienia Eutirox® 600 mikrogramów (mcg) (3 tabletki po 200 mcg) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną Testu Eutirox® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg) w okresie leczenia 2. między okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano okres 35 dni.
Lek: Referencyjny Eutiroks®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę odniesienia Eutiroks® 600 mikrogramów (3 tabletki po 200 mikrogramów) w 1. lub 2. okresie leczenia.
Lek: Przetestuj Eutiroks®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę Test Eutiroks® 600 mikrogramów (3 tabletki po 200 mikrogramów) w ramach leczenia 1 lub 2.
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj Eutiroks®, a następnie referencyjny Eutiroks®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę Testu Eutiroks® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg) w Okresie Leczenia 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę Referencyjnego Eutiroksu® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg) w Okresie Leczenia 2. Okres wypłukiwania między okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano 35 dni.
Lek: Referencyjny Eutiroks®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę odniesienia Eutiroks® 600 mikrogramów (3 tabletki po 200 mikrogramów) w 1. lub 2. okresie leczenia.
Lek: Przetestuj Eutiroks®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę Test Eutiroks® 600 mikrogramów (3 tabletki po 200 mikrogramów) w ramach leczenia 1 lub 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie lewotyroksyny (T4) w surowicy w danych skorygowanych przed podaniem dawki (Cmax[aj])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
Cmax otrzymano z krzywej stężenie-czas. Cmax[aj] było maksymalnym stężeniem w surowicy w danych skorygowanych przed podaniem dawki, gdzie dane skorygowane przed podaniem dawki uzyskano przez odjęcie poziomu lewotyroksyny (T4) przed podaniem dawki od poziomu lewotyroksyny (T4) po podaniu.
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki w danych skorygowanych przed podaniem dawki (AUC0-t [aj]) lewotyroksyny (T4)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania próbki, stosując regułę trapezów. AUC0-t [aj] było polem pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego pobrania próbki w danych skorygowanych przed podaniem dawki, gdzie dane skorygowane przed podaniem dawki uzyskano przez odjęcie poziomu lewotyroksyny (T4) przed podaniem dawki od poziomu lewotyroksyny (T4) po podaniu.
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lewotyroksyny (T4) w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
Tmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenie w surowicy w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lewotyroksyny (T4)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
t1/2 był zmierzonym czasem, w którym stężenie zmniejszyło się o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez stałą eliminacji.
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu, od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) lewotyroksyny (T4)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie lewotyroksyny (T4) w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 37
Badanie fizykalne obejmowało ocenę ogólnego wyglądu, skóry i błon śluzowych, powierzchownych węzłów chłonnych, głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badania fizykalnego. Badacz zdecydował o znaczeniu klinicznym.
Linia bazowa do dnia 37
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 37
Ocena parametrów życiowych obejmowała ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę ciała i oddychanie. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych. Badacz zdecydował o znaczeniu klinicznym.
Linia bazowa do dnia 37
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 37
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię krwi i analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych. Badacz zdecydował o znaczeniu klinicznym.
Linia bazowa do dnia 37
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 37
Zapisy EKG uzyskano po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej. Zapisy EKG obejmowały rytm, częstość komór, odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstępy QT i QTc. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG. Badacz zdecydował o znaczeniu klinicznym.
Linia bazowa do dnia 37
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 51
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest ona związana z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan chorobowy, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie. Zgłoszono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Linia bazowa do dnia 51

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200125_0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and rozwój/opieka zdrowotna/badania-kliniczne/zaangażowanie-odpowiedzialne-udostępnianie danych.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Referencyjny Eutiroks®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj