Een vergelijkende studie van nieuwe formulering en goedgekeurde formulering voor levothyroxine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteit
• Etnische afkomst: Mexicanen
• Body mass index van 18 tot 27 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Normale vitale functies (inclusief hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie tussen 12 en 20 per minuut, systolische bloeddruk tussen 80 en 129 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk tussen 50 en 80 mmHg en temperatuur tussen 36,0 graden Celsius en 37,0 graden Celsius. De meting wordt uitgevoerd volgens de instructieve BE-IT-005 Medición de signos vitales)
• Normaal elektrocardiogram [ECG]. Afwijkingen zijn niet toegestaan, ook al zijn ze niet relevant (PR, QRS, QT, QTcF moeten binnen het normale bereik liggen; geen geleidingsafwijkingen zijn toegestaan, enzovoort (etc)
• Alle waarden in bloed- en urinetesten moeten binnen het normale bereik liggen of geen klinisch relevante afwijking vertonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Deelnemers met resultaten van het schildklierpanel binnen het normale bereik (T3 en T4 totaal en vrij, evenals schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten binnen het normale bereik liggen)
• Niet-roker in ieder geval in de laatste 3 maanden
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan de klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen
• Voorgeschiedenis of huidig ​​astma of een ernstige allergie (waarvoor ziekenhuisopname of langdurige therapie nodig is), allergie of intolerantie voor voedsel dat, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico vormt (allergie voor jodium)
• Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, hematopoëtische (elke vorm van bloedarmoede) aandoeningen, psychische stoornissen of organische afwijkingen die de farmacokinetische studie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
• Elke medische of chirurgische aandoening, inclusief bevindingen in de medische geschiedenis of klinische beoordeling voorafgaand aan de studie, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormt voor de deelname van de deelnemer aan de studie en die van invloed kan zijn op de doelstellingen, uitvoering of analyse van de studie
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik (gemiddelde dagelijkse inname niet hoger dan 3 eenheden of wekelijkse inname niet hoger dan 21 eenheden; 1 eenheid komt overeen met 340 mililiter (ml) bier, 115 ml wijn of 43 ml bereide dranken), psychoactief middelen of chronisch drugsgebruik
• Deelnemers die zijn blootgesteld aan middelen waarvan bekend is dat ze de enzymatische systemen van de lever induceren of remmen, of die in de afgelopen 30 dagen voor de start van de studie potentieel toxische medicijnen hebben gebruikt
• Deelnemers die medicijnen gebruiken die het metabolisme van het schildklierhormoon beïnvloeden, zoals: orale anticonceptiva, hormonale implantaten, parenterale hormonen, steroïden, anabole medicijnen, androgenen, enz., of elk medicijn dat de biologische beschikbaarheid van levothyroxine beïnvloedt, zoals de protonpompremmers of multivitaminen, voedingssupplementen of kruidenproducten die het onderzoek kunnen beïnvloeden, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol
• Deelnemers die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen in de 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie of die ernstig ziek zijn geweest in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Deelnemers die 450 ml bloed hebben gedoneerd of verloren in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Niet-rokers die tabak, sigaretten of koffie, snuiftabak of dranken met xanthinen zoals cafeïne hebben gerookt (thee, cacao, chocolade, matte, cola, enz.), theobromine, theofylline, onder andere, die de farmacokinetiek van de geneesmiddel bij beoordeling, het drinken van alcohol of op houtskool gegrild voedsel dat binnen vierentwintig uur voorafgaand aan de toediening van de dosis medicatie is geconsumeerd
• Screening van bioveiligheidspositieve tests voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en syfilis Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
• Positief resultaat in de screeningtests voor misbruik van drugs, zoals: amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, methamfetaminen, morfine en tetrahydrocannabinoïden
• Aanwezigheid van alcohol bij ademtest
• Vrouwelijke zwangerschapspositieve tests (kwalitatief en kwantitatief) bij de screening en opname in elke periode
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn