Eine vergleichende Studie der neuen Formulierung und der zugelassenen Formulierung für Levothyroxin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die vor jeder studienbezogenen Aktivität ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben
• Ethnische Herkunft: Mexikaner
• Body-Mass-Index von 18 bis 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
• Normale Vitalfunktionen (einschließlich Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute, Atemfrequenz zwischen 12 und 20 pro Minute, systolischer Blutdruck zwischen 80 und 129 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 80 mmHg und Temperatur zwischen 36,0 Grad Celsius und 37,0 Grad Celsius. Die Messung erfolgt gemäß der Anweisung BE-IT-005 Medición de signos vitales)
• Normales Elektrokardiogramm [EKG]. Es sind keine Anomalien erlaubt, auch wenn sie nicht relevant sind (PR, QRS, QT, QTcF sollten im normalen Bereich liegen; es sind keine Überleitungsanomalien erlaubt, etc. (usw.)
• Alle Werte in Blut- und Urintests sollten innerhalb des normalen Bereichs liegen oder keine klinisch relevante Abweichung zeigen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Teilnehmer mit Schilddrüsen-Panel-Ergebnissen im normalen Bereich (T3 und T4 gesamt und frei sowie Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) sollten im normalen Bereich liegen)
• Nichtraucher mindestens in den letzten 3 Monaten
• Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an der klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe
• Vorgeschichte oder aktuelles Asthma oder eine schwere Allergie (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere Therapie erfordert), Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen (Allergie gegen Jod)
• Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, Leber-, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen (jede Art von Anämie) Zuständen, psychischen Störungen oder organischen Anomalien, die die pharmakokinetische Studie des Studienmedikaments beeinflussen können
• Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder klinischen Beurteilung vor der Studie, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie darstellt und die Studienziele, Durchführung oder Analyse beeinflussen kann
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch (durchschnittliche tägliche Einnahme von nicht mehr als 3 Einheiten oder wöchentliche Einnahme von nicht mehr als 21 Einheiten; 1 Einheit entspricht 340 Milliliter (ml) Bier, 115 ml Wein oder 43 ml zubereiteten Getränken), psychoaktiv Substanzen oder chronischer Drogenkonsum
• Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn Wirkstoffen ausgesetzt waren, die das leberenzymatische System induzieren oder hemmen, oder die potentiell toxische Medikamente eingenommen haben
• Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den Metabolismus des Schilddrüsenhormons beeinflussen, wie z. B.: orale Kontrazeptiva, Hormonimplantate, parenterale Hormone, Steroide, Anabolika, Androgene usw. Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Produkte, die die Studie beeinflussen können, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol
• Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor Studienbeginn aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn schwer krank waren
• Teilnehmer, die in den letzten 60 Tagen vor Studienbeginn 450 ml Blut gespendet oder verloren haben
• Teilnehmer Nichtraucher, die Tabak, Zigaretten oder Kaffee, Schnupftabak oder Getränke konsumiert haben, die Xanthine wie Koffein, (Tee, Kakao, Schokolade, Matte, Cola usw.) Theobromin, Theophyllin usw. enthalten, die die Pharmakokinetik der Drogenkonsum, Alkoholkonsum oder auf Holzkohle gegrillte Speisen, die innerhalb von vierundzwanzig Stunden vor Verabreichung der Medikamentendosis verzehrt werden
• Screening von positiven Biosicherheitstests für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das Syphilis Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
• Positives Ergebnis bei Suchttests auf Missbrauchsdrogen, wie z. B.: Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamine, Morphin und Tetrahydrocannabinoide
• Vorhandensein von Alkohol im Atemtest
• Positive Schwangerschaftstests (qualitativ und quantitativ) bei Frauen beim Screening und Einschluss in jedem Zeitraum
• Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten