En sammenlignende studie av ny formulering og godkjent formulering for levotyroksin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som har gitt sitt skriftlige samtykke før studierelatert aktivitet
• Etnisk opprinnelse: Meksikanere
• Kroppsmasseindeks fra 18 til 27 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
• Normale vitale tegn (inkluderer hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt, respirasjonsfrekvens mellom 12 og 20 per minutt, systolisk blodtrykk mellom 80 og 129 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk mellom 50 og 80 mmHg og temperatur mellom 36,0 grader celsius og 37,0 grader celsius. Målingen vil bli utført i henhold til den instruktive BE-IT-005 Medición de signos vitales)
• Normalt elektrokardiogram [EKG]. Ingen abnormiteter er tillatt, selv om de ikke er relevante (PR, QRS, QT, QTcF bør være innenfor normalområdet; ingen ledningsavvik er tillatt, osv. (osv)
• Alle verdier i blod- og urinprøver bør være innenfor normalområdet eller vise ingen klinisk relevant avvik som bedømt av etterforskeren
• Deltakere med skjoldbruskpanelresultater innenfor normalområdet (T3 og T4 totalt og gratis, samt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) bør være innenfor normalområdet)
• Ikke-røyker minst de siste 3 månedene
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i den kliniske studien innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer
• Anamnese eller nåværende astma eller enhver alvorlig allergi (som krever sykehusinnleggelse eller langvarig behandling), allergi eller intoleranse mot matvarer som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en sikkerhetsrisiko (allergi mot jod)
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, endokrine, hematopoetiske (enhver type anemi) tilstander, mental lidelse eller organiske abnormiteter som kan påvirke den farmakokinetiske studien av studiemedikamentet
• Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller klinisk vurdering før studien, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakernes deltakelse i studien og kan påvirke studiens mål, oppførsel eller analyse.
• Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk (gjennomsnittlig daglig inntak ikke høyere enn 3 enheter eller ukentlig inntak ikke høyere enn 21 enheter; 1 enhet tilsvarer 340 mililiter (ml) øl, 115 ml vin eller 43 ml tilberedte drikker), psykoaktive stoffer eller kronisk bruk av rusmidler
• Deltakere som har vært eksponert for midler vet ved å indusere eller hemme leverenzymatiske systemer eller som har tatt potensielt giftige legemidler i løpet av de siste 30 dagene før studiestart
• Deltakere som tar medikamenter som påvirker metabolismen av skjoldbruskkjertelhormonet, slik som: orale prevensjonsmidler, hormonimplantater, parenterale hormoner, steroider, anabole legemidler, androgener, etc., eller ethvert medikament som påvirker levotyroksinets biotilgjengelighet som protonpumpehemmere eller multivitaminer, kosttilskudd eller urteprodukter som kan påvirke studien, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol
• Deltakere som har vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 60 dager før studiestart eller som har vært alvorlig syke innen de siste 30 dagene før studiestart
• Deltakere som har donert eller mistet 450 ml blod i løpet av de siste 60 dagene før studiestart
• Deltakere ikke-røykere, som har røykt tobakk, sigaretter eller konsumert kaffe, snus eller drikker som inneholder xantiner som koffein, (te, kakao, sjokolade, matte, cola, etc.) teobromin, teofyllin, blant annet, som påvirker farmakokinetikken til medikament under vurdering, drikking av alkohol eller kullgrillet mat konsumert innen tjuefire timer før administrering av medisindosen
• Screening av biosikkerhetspositive tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og syfilis Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
• Positivt resultat i screeningtestene for misbruk av narkotika, slik som: amfetamin, benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, morfin og tetrahydrocannabinoider
• Tilstedeværelse av alkohol i pustetest
• Kvinner graviditetspositive tester (kvalitative og kvantitative) ved screening og inkludering i hver periode
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde