Um Estudo Comparativo de Nova Formulação e Formulação Aprovada para Levotiroxina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes que forneceram seu consentimento por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
• Origem étnica: mexicanos
• Índice de massa corporal de 18 a 27 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
• Sinais vitais normais (inclui frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto, frequência respiratória entre 12 e 20 por minuto, pressão arterial sistólica entre 80 e 129 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica entre 50 e 80 mmHg e temperatura entre 36,0 graus Celsius e 37,0 graus Celsius. A medição será feita de acordo com o instrutivo BE-IT-005 Medición de signos vitales)
• Eletrocardiograma [ECG] normal. Nenhuma anormalidade é permitida, mesmo que não seja relevante (PR, QRS, QT, QTcF deve estar dentro da faixa normal; nenhuma anormalidade de condução é permitida, etc.
• Todos os valores nos exames de sangue e urina devem estar dentro da faixa normal ou não mostrar nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador
• Participantes com resultados do painel da tireoide dentro da faixa normal (T3 e T4 total e livre, bem como hormônio estimulante da tireoide (TSH) devem estar dentro da faixa normal)
• Não fumante pelo menos nos últimos 3 meses
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Participação no estudo clínico até 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a seus excipientes
• História ou asma atual ou qualquer alergia grave (que requeira hospitalização ou terapia prolongada), alergia ou intolerância a qualquer alimento que, na opinião do investigador, represente um risco à segurança (alergia ao iodo)
• Histórico de condições cardiovasculares, renais, hepáticas, metabólicas, gastrointestinais, neurológicas, endócrinas, hematopoiéticas (qualquer tipo de anemia), transtorno mental ou anormalidades orgânicas que possam afetar o estudo farmacocinético do medicamento em estudo
• Qualquer condição médica ou cirúrgica, incluindo achados no histórico médico ou avaliação clínica anterior ao estudo, que na opinião do investigador representa um risco ou contraindicação para a participação dos participantes no estudo e pode afetar os objetivos, conduta ou análise do estudo
• História ou presença de abuso de álcool (ingestão diária média não superior a 3 unidades ou ingestão semanal não superior a 21 unidades; 1 unidade equivale a 340 mililitros (mL) de cerveja, 115 mL de vinho ou 43 mL de bebidas preparadas), psicoativo substâncias ou uso crônico de drogas
• Participantes que foram expostos a agentes conhecidos por induzir ou inibir os sistemas enzimáticos do fígado ou que tomaram drogas potencialmente tóxicas nos últimos 30 dias para o início do estudo
• Participantes que tomam medicamentos que afetam o metabolismo do hormônio tireoidiano, como: contraceptivos orais, implantes hormonais, hormônios parenterais, esteróides, anabolizantes, andrógenos, etc., ou qualquer medicamento que afete a biodisponibilidade da levotiroxina, como os inibidores da bomba de prótons ou multivitaminas, suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos que possam afetar o estudo, exceto pelo uso ocasional de paracetamol
• Participantes que foram hospitalizados por qualquer motivo nos 60 dias anteriores ao início do estudo ou que estiveram gravemente doentes nos últimos 30 dias anteriores ao início do estudo
• Participantes que doaram ou perderam 450 mL de sangue nos últimos 60 dias anteriores ao início do estudo
• Participantes não fumantes, que fumaram tabaco, cigarros ou consumiram café, rapé ou bebidas contendo xantinas como cafeína, (chá, cacau, chocolate, mate, cola, etc.) teobromina, teofilina, entre outros, afetando a farmacocinética do droga em avaliação, beber álcool ou alimentos grelhados no carvão consumidos dentro de vinte e quatro horas antes da administração da dose do medicamento
• Triagem de testes positivos de biossegurança para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e sífilis Laboratório de Pesquisa de Doenças Venereas (VDRL)
• Resultado positivo nos testes de triagem de drogas de abuso, como: anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, metanfetaminas, morfina e tetrahidrocanabinóides
• Presença de álcool no teste do bafômetro
• Testes positivos de gravidez de mulheres (qualitativos e quantitativos) na triagem e inclusão em cada período
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados