Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование новой и одобренной формы левотироксина у здоровых добровольцев

11 января 2021 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Проспективное, однодозовое, рандомизированное, открытое, сравнительное, перекрестное исследование для установления биоэквивалентности между новым составом и одобренным составом левотироксина (Eutirox® от Merck, S.A. de C.V.), в виде 3 таблеток по 200 мкг перорально. в здоровых добровольцах

В исследовании изучалась биоэквивалентность новой и одобренной формы левотироксина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Morelia - Michoacan, Мексика, 58249
        • Cecype, Fray Bernardino de Sahagún

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, предоставившие свое письменное согласие до любой деятельности, связанной с исследованием
  • Этническое происхождение: мексиканцы
  • Индекс массы тела от 18 до 27 килограммов на квадратный метр (кг/м^2)
  • Нормальные показатели жизнедеятельности (включая частоту сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту, частоту дыхания от 12 до 20 в минуту, систолическое артериальное давление от 80 до 129 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление от 50 до 80 мм рт.ст. и температуру от 36,0 градусов Цельсия и 37,0 градусов Цельсия. Измерение будет проводиться в соответствии с инструкцией BE-IT-005 Medición de signos vitales)
  • Нормальная электрокардиограмма [ЭКГ]. Никакие аномалии не допускаются, даже если они не имеют значения (PR, QRS, QT, QTcF должны быть в пределах нормы; не допускаются аномалии проводимости и т. д. (и т. д.)
  • Все значения в анализах крови и мочи должны быть в пределах нормы или не показывать клинически значимых отклонений по оценке исследователя.
  • Участники с результатами панели щитовидной железы в пределах нормы (Т3 и Т4 общий и свободный, а также тиреотропный гормон (ТТГ) должны быть в пределах нормы)
  • Некурящий как минимум в течение последних 3 месяцев
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам в анамнезе.
  • История или текущая астма или любая тяжелая аллергия (которая требует госпитализации или длительной терапии), аллергия или непереносимость любой пищи, которая, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности (аллергия на йод)
  • История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, метаболических, желудочно-кишечных, неврологических, эндокринных, гемопоэтических (любой тип анемии) состояний, психических расстройств или органических аномалий, которые могут повлиять на фармакокинетическое исследование исследуемого препарата.
  • Любое медицинское или хирургическое состояние, включая находки в истории болезни или клинической оценке до исследования, которое, по мнению исследователя, представляет риск или противопоказание для участия участников в исследовании и может повлиять на цели, проведение или анализ исследования.
  • История или наличие злоупотребления алкоголем (среднесуточное потребление не более 3 единиц или еженедельное потребление не более 21 единицы; 1 единица эквивалентна 340 миллилитрам (мл) пива, 115 мл вина или 43 мл готовых напитков), психоактивные вещества. вещества или хроническое употребление наркотиков
  • Участники, которые подвергались воздействию агентов, вызывающих или ингибирующих ферментативные системы печени, или которые принимали потенциально токсичные препараты в течение последних 30 дней до начала исследования.
  • Участники, которые принимают препараты, влияющие на метаболизм гормонов щитовидной железы, такие как: оральные контрацептивы, гормональные имплантаты, парентеральные гормоны, стероиды, анаболические препараты, андрогены и т. д., или любые препараты, влияющие на биодоступность левотироксина, такие как ингибиторы протонной помпы или поливитамины, пищевые добавки или растительные продукты, которые могут повлиять на исследование, за исключением случайного использования парацетамола
  • Участники, которые были госпитализированы по любой причине в течение 60 дней до начала исследования или которые были тяжело больны в течение последних 30 дней до начала исследования.
  • Участники, которые сдали или потеряли 450 мл крови в течение последних 60 дней до начала исследования.
  • Участники, некурящие, которые курили табак, сигареты или употребляли кофе, нюхательный табак или напитки, содержащие ксантины, такие как кофеин (чай, какао, шоколад, мате, кола и т. д.), теобромин, теофиллин и другие, влияющие на фармакокинетику препарат в оценке, употребление алкоголя или продуктов, приготовленных на гриле, в течение двадцати четырех часов до введения дозы лекарства
  • Скрининговые положительные тесты биобезопасности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и сифилис Лаборатория исследований венерических заболеваний (VDRL)
  • Положительный результат скрининговых тестов на злоупотребление наркотиками, такими как: амфетамины, бензодиазепины, кокаин, метамфетамины, морфин и тетрагидроканнабиноиды
  • Наличие алкоголя в дыхательном тесте
  • Положительные тесты на беременность у женщин (качественные и количественные) при скрининге и включении в каждый период
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сравните Eutirox®, затем протестируйте Eutirox®
Участники получили однократную пероральную дозу эталонного эутирокса® 600 мкг (мкг) (3 таблетки по 200 мкг) в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу исследуемого эутирокса® 600 мкг (3 таблетки по 200 мкг) в период лечения 2. Промывка - между периодами лечения 1 и 2 сохранялся период отсутствия в 35 дней.
Лекарство: Ссылка Ютирокс®
Участники получали однократную пероральную дозу эталонного препарата Эутирокс® 600 мкг (3 таблетки по 200 мкг) в период лечения 1 или 2.
Лекарство: Тест Ютирокс®
Участники получали однократную пероральную дозу Test Eutirox® 600 мкг (3 таблетки по 200 мкг) либо при лечении 1, либо при лечении 2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестируйте Eutirox®, затем эталонный Eutirox®
Участники получали однократную пероральную дозу исследуемого эутирокса® 600 мкг (3 таблетки по 200 мкг) в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу эталонного эутирокса® 600 мкг (3 таблетки по 200 мкг) в период лечения 2. Период вымывания 35 дней поддерживали между периодами лечения 1 и 2.
Лекарство: Ссылка Ютирокс®
Участники получали однократную пероральную дозу эталонного препарата Эутирокс® 600 мкг (3 таблетки по 200 мкг) в период лечения 1 или 2.
Лекарство: Тест Ютирокс®
Участники получали однократную пероральную дозу Test Eutirox® 600 мкг (3 таблетки по 200 мкг) либо при лечении 1, либо при лечении 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке в данных, скорректированных до введения дозы (Cmax[aj]) левотироксина (T4)
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
Cmax получали из кривой зависимости концентрации от времени. Cmax[aj] была максимальной концентрацией в сыворотке в данных, скорректированных до введения дозы, где данные, скорректированные до введения дозы, были получены путем вычитания уровня левотироксина (T4) до введения дозы из уровня левотироксина (T4) после введения.
Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб в данных, скорректированных до введения дозы (AUC0-t [aj]) левотироксина (T4)
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
AUC0-t определяли как площадь под кривой концентрации в сыворотке в зависимости от времени, от времени 0 до времени последнего отбора проб с помощью правила трапеций. AUC0-t [aj] представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб в данных, скорректированных до введения дозы, где данные, скорректированные до введения дозы, были получены путем вычитания уровня левотироксина (T4) до введения дозы из уровня левотироксина. (Т4) после введения.
Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации левотироксина в сыворотке (Tmax) (T4)
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
Tmax получали непосредственно из кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
Период полувыведения (t1/2) левотироксина (T4)
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
t1/2 — время, измеряемое для уменьшения концентрации наполовину. Терминальный период полувыведения рассчитывается путем деления натурального log 2 на константу элиминации.
Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
Площадь под кривой концентрации левотироксина (T4) в сыворотке в зависимости от времени, от нулевого времени до последнего времени отбора проб (AUC0-t)
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб t, когда концентрация была на уровне или выше нижнего предела количественного определения (НПКО).
Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) левотироксина (T4)
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
Cmax была получена непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
Предварительно, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 часа, 36,0 и 48 часов постдоза
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 37-го дня
Физикальное обследование включало оценку общего вида, состояния кожи и слизистых оболочек, поверхностных лимфатических узлов, головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, опорно-двигательного аппарата и неврологической системы. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в результатах физического осмотра. Исследователь определил клиническую значимость.
Исходный уровень до 37-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 37-го дня
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала артериальное давление, частоту пульса, температуру тела и дыхание. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности. Исследователь определил клиническую значимость.
Исходный уровень до 37-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: Исходный уровень до 37-го дня
Лабораторные измерения включали гематологию, биохимию крови и анализ мочи. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах. Исследователь определил клиническую значимость.
Исходный уровень до 37-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 37-го дня
Записи ЭКГ были получены после 5-минутного отдыха в полулежачем положении. Записи ЭКГ включали ритм, частоту желудочков, интервал PR, продолжительность QRS, интервалы QT и QTc. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ. Исследователь определил клиническую значимость.
Исходный уровень до 37-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 51 дня
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или ухудшением ранее существовавшего медицинского состояния. состояние, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. Сообщалось о количестве участников с нежелательными явлениями.
Исходный уровень до 51 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200125_0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно политике компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, Merck Healthcare KGaA, Дармштадт, Германия, дочерняя компания Merck KGaA, Дармштадт, Германия, будет предоставлять анонимные протоколы исследований. данные уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях пациентов с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and. разработка/здравоохранение/клинические испытания/commitment-responsible-data-sharing.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться