A levotiroxin új összetételének és jóváhagyott összetételének összehasonlító vizsgálata egészséges önkénteseknél
2021. január 11. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Prospektív, egyszeri dózisú, randomizált, nyílt, összehasonlító, keresztvizsgálat az új készítmény és a levotiroxin jóváhagyott készítménye közötti biológiai egyenértékűség megállapítására (Eutirox® a Mercktől, S. A. de C. V.) 3 db 200 μg-os tabletta formájában. az Egészséges önkéntesekben
A vizsgálat a levotiroxin új és jóváhagyott készítménye közötti bioekvivalenciát vizsgálta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Morelia - Michoacan, Mexikó, 58249
- Cecype, Fray Bernardino de Sahagún
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik írásbeli hozzájárulásukat adták bármilyen tanulmányi tevékenység megkezdése előtt
- Etnikai származás: mexikóiak
- Testtömegindex 18-27 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- Normál életjelek (beleértve az 50 és 100 percenkénti pulzusszámot, a 12 és 20 közötti légzésszámot, a 80 és 129 higanymilliméter közötti szisztolés vérnyomást, az 50 és 80 Hgmm közötti diasztolés vérnyomást és a 36,0 közötti hőmérsékletet Celsius fok és 37,0 Celsius fok. A mérés a BE-IT-005 Medición de signos vitales utasítás szerint történik)
- Normál elektrokardiogram [EKG]. Semmiféle rendellenesség nem megengedett, még akkor sem, ha nem releváns (PR, QRS, QT, QTcF a normál tartományon belül kell, hogy legyen; vezetési rendellenességek nem megengedettek, stb.)
- A vér- és vizeletvizsgálatok összes értékének a normál tartományon belül kell lennie, vagy nem mutathat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint.
- Azok a résztvevők, akiknél a pajzsmirigypanel eredményei a normál tartományon belül vannak (T3 és T4 teljes és szabad, valamint pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon belül kell legyen)
- Nem dohányzott legalább az elmúlt 3 hónapban
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A kórelőzményben vagy jelenlegi asztmában vagy bármilyen súlyos allergia (amely kórházi kezelést vagy hosszan tartó kezelést igényel), allergia vagy intolerancia bármely élelmiszerrel szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent (jódallergia)
- A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri, vese-, máj-, metabolikus, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin, vérképzőszervi (bármilyen típusú vérszegénység) állapotok, mentális rendellenesség vagy szervi rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai vizsgálatát
- Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, beleértve az anamnézisben vagy a vizsgálat előtti klinikai értékelésben található megállapításokat, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban résztvevők számára, és hatással lehet a vizsgálat céljaira, lefolytatására vagy elemzésére.
- Alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (az átlagos napi bevitel nem haladja meg a 3 egységet vagy a heti bevitel nem haladja meg a 21 egységet; 1 egység 340 milliliter (ml) sörnek, 115 ml bornak vagy 43 ml elkészített italnak felel meg), pszichoaktív anyagok vagy kábítószerek krónikus használata
- Azok a résztvevők, akik a máj enzimrendszerének indukálása vagy gátlása révén ismert szerekkel voltak kitéve, vagy akik potenciálisan mérgező gyógyszereket szedtek a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napban
- Azok a résztvevők, akik a pajzsmirigyhormon metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket szednek, mint például: orális fogamzásgátlók, hormonimplantátumok, parenterális hormonok, szteroidok, anabolikus gyógyszerek, androgének stb., vagy a levotiroxin biohasznosulását befolyásoló bármely gyógyszert, például protonpumpa-gátlókat vagy multivitaminokat, táplálék-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, kivéve a paracetamol alkalmi alkalmazását
- Azok a résztvevők, akik bármilyen okból kórházba kerültek a vizsgálat megkezdését megelőző 60 napon belül, vagy akik súlyosan betegek voltak a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napon belül
- Azok a résztvevők, akik 450 ml vért adtak vagy veszítettek a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 60 napban
- Résztvevők nemdohányzók, akik dohányoztak, cigarettáztak vagy kávét, tubákot vagy xantint tartalmazó italokat fogyasztottak, mint például koffein, (tea, kakaó, csokoládé, matt, kóla stb.) teobromint, teofillint, amelyek befolyásolják többek között a gyógyszer farmakokinetikáját. kábítószer értékelése, alkohol vagy faszénben grillezett ételek fogyasztása a gyógyszeradag beadása előtt huszonnégy órával
- A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) és a szifilisz nemi betegségek kutatólaboratóriuma (VDRL) biobiztonsági pozitív tesztjei szűrése
- Pozitív eredmény a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatán, mint például: amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, metamfetaminok, morfin és tetrahidrokannabinoidok
- Alkohol jelenléte a kilégzési tesztben
- Nők terhességi pozitív tesztje (kvalitatív és kvantitatív) a szűréskor és minden időszakban
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hivatkozás az Eutirox®-ra, majd az Eutirox® tesztelésére
A résztvevők az 1. kezelési időszakban egyszeri orális adag Referencia Eutirox® 600 mikrogrammos (mcg) (3 200 mcg-os tabletta), majd a 2. kezelési periódusban egyszeri orális adag Eutirox® 600 mikrogrammos (3 200 mikrogrammos tabletta). Az 1. és 2. kezelési periódus között 35 napos kihagyási időszakot tartottak fenn.
|
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a Reference Eutirox® 600 mikrogrammból (3 db 200 mikrogrammos tabletta) az 1. vagy a 2. kezelési időszakban.
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a Test Eutirox® 600 mikrogrammból (3 200 mikrogrammos tabletta) az 1. vagy a 2. kezelés során.
|
|
KÍSÉRLETI: Tesztelje az Eutirox®-ot, majd az Eutirox®-t
A résztvevők az 1. kezelési periódusban egyszeri orális adag Eutirox® 600 mcg-t (3 200 mcg-os tabletta), majd a 2. kezelési időszakban egyszeri orális adag Eutirox® 600 mcg-ot (3 200 mcg-os tabletta) kaptak. 35 napos időtartamot tartottak fenn az 1. és 2. kezelési periódus között.
|
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a Reference Eutirox® 600 mikrogrammból (3 db 200 mikrogrammos tabletta) az 1. vagy a 2. kezelési időszakban.
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak a Test Eutirox® 600 mikrogrammból (3 200 mikrogrammos tabletta) az 1. vagy a 2. kezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szérumkoncentráció a levotiroxin (T4) adagolás előtti korrigált adataiban (Cmax[aj])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
A Cmax-ot a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
A Cmax[aj] a maximális szérumkoncentráció a dózis előtt korrigált adatokban, ahol a dózis előtt korrigált adatokat úgy kaptuk, hogy a levotiroxin dózis előtti szintjét (T4) levontuk a levotiroxin szintjéből (T4) a beadás után.
|
Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig a levotiroxin (T4) adagolás előtti korrigált adataiban (AUC0-t [aj])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
Az AUC0-t a szérumkoncentráció görbe alatti területe az idő függvényében, a 0 időponttól az utolsó mintavételi időpontig a trapézszabály segítségével.
Az AUC0-t [aj] a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig a dózis előtt korrigált adatokban, ahol a dózis előtt korrigált adatokat úgy kaptuk, hogy a Levotiroxin (T4) dózis előtti szintjét levontuk a Levotiroxin szintjéből. (T4) beadás után.
|
Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levotiroxin (T4) maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
A Tmax értéket közvetlenül a szérumkoncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
|
Levotiroxin (T4) eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
A t1/2 a koncentráció felére csökkenésének mért ideje.
A végső felezési idő a természetes log 2 osztva az eliminációs állandóval.
|
Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
|
A szérumkoncentráció görbe alatti területe az idő függvényében, a nullától az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t) a levotiroxin (T4) tekintetében
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó t mintavételi időpontig, amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLOQ) volt vagy a felett.
|
Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
|
Levotiroxin (T4) maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Előadagolás, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 10,8 és 4,0,4,0,4,0,40,. adagolás után
|
|
A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 37. napig
|
A fizikális vizsgálat kiterjedt az általános megjelenésre, a bőrre és a nyálkahártyára, a felületes nyirokcsomókra, a fejre és a nyakra, a mellkasra, a hasra, a mozgásszervi és a neurológiai rendszerre.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a fizikális vizsgálat leleteiben.
A vizsgáló megállapította a klinikai jelentőségét.
|
Alaphelyzet a 37. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Alaphelyzet a 37. napig
|
Az életjelek felmérése a vérnyomást, a pulzusszámot, a testhőmérsékletet és a légzést foglalta magában.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős eltérései voltak.
A vizsgáló megállapította a klinikai jelentőségét.
|
Alaphelyzet a 37. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alaphelyzet a 37. napig
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálatot tartalmaztak.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltérései voltak.
A vizsgáló megállapította a klinikai jelentőségét.
|
Alaphelyzet a 37. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Alaphelyzet a 37. napig
|
Az EKG-felvételeket 5 perces, félig fekvő helyzetben való pihenés után vettük fel.
Az EKG-felvételek tartalmazták a ritmust, a kamrai frekvenciát, a PR-intervallumot, a QRS időtartamát, a QT- és a QTc-intervallumokat.
Az EKG-ban klinikailag szignifikáns eltérést mutató résztvevők számát jelentették.
A vizsgáló megállapította a klinikai jelentőségét.
|
Alaphelyzet a 37. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 51. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer használatával összefügg, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásával. állapot, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát jelentették.
|
Alaphelyzet az 51. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200125_0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vállalati irányelvek szerint, miután egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata az EU-ban és az Egyesült Államokban is jóváhagyásra került, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Németország, a Merck KGaA leányvállalata, Darmstadt, Névtelenül megosztja a vizsgálati protokollokat. betegszintű és vizsgálati szintű adatok, valamint szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal végzett betegek klinikai vizsgálataiból származó klinikai vizsgálati jelentések, kérésre, amennyiben ez szükséges a jogszerű kutatás lefolytatásához.
Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and oldalon találhatók.
fejlesztés/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data-sharing.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .