En jämförande studie av ny formulering och godkänd formulering för levotyroxin hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Deltagare som har lämnat sitt skriftliga samtycke innan någon studierelaterad aktivitet
• Etniskt ursprung: mexikaner
• Kroppsmassaindex från 18 till 27 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• Normala vitala tecken (inkluderar hjärtfrekvens mellan 50 och 100 slag per minut, andningsfrekvens mellan 12 och 20 per minut, systoliskt blodtryck mellan 80 och 129 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck mellan 50 och 80 mmHg och temperatur mellan 36,0 grader celsius och 37,0 grader celsius. Mätningen kommer att göras enligt den instruktiva BE-IT-005 Medición de signos vitales)
• Normalt elektrokardiogram [EKG]. Inga avvikelser är tillåtna, även om de inte är relevanta (PR, QRS, QT, QTcF bör vara inom normalområdet; inga överledningsavvikelser är tillåtna, etcetera (etc)
• Alla värden i blod- och urintester ska ligga inom det normala intervallet eller inte visa någon kliniskt relevant avvikelse enligt bedömningen av utredaren
• Deltagare med sköldkörtelpanelresultat inom det normala intervallet (T3 och T4 totalt och gratis, samt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) bör ligga inom det normala intervallet)
• Icke-rökare åtminstone under de senaste 3 månaderna
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Deltagande i den kliniska studien inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen
• Anamnes eller aktuell astma eller någon allvarlig allergi (som kräver sjukhusvistelse eller långvarig behandling), allergi eller intolerans mot någon mat som, enligt utredarens åsikt, utgör en säkerhetsrisk (allergi mot jod)
• Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, metabola, gastrointestinala, neurologiska, endokrina, hematopoetiska (alla typer av anemi) tillstånd, psykisk störning eller organiska avvikelser som kan påverka den farmakokinetiska studien av studieläkemedlet
• Varje medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, inklusive fynd i den medicinska historien eller klinisk bedömning före studien, som enligt utredarens åsikt utgör en risk eller kontraindikation för deltagarnas deltagande i studien och kan påverka studiens mål, genomförande eller analys
• Historik eller förekomst av alkoholmissbruk (genomsnittligt dagligt intag inte högre än 3 enheter eller veckointag inte högre än 21 enheter; 1 enhet motsvarar 340 mililiter (ml) öl, 115 ml vin eller 43 ml beredda drycker), psykoaktiva substanser eller kronisk användning av droger
• Deltagare som har exponerats för medel vet genom att inducera eller hämma leverenzymatiska system eller som har tagit potentiellt toxiska läkemedel inom de senaste 30 dagarna till studiestarten
• Deltagare som tar läkemedel som påverkar metabolismen av sköldkörtelhormonet, såsom: orala preventivmedel, hormonimplantat, parenterala hormoner, steroider, anabola läkemedel, androgener, etc., eller något läkemedel som påverkar levotyroxinets biotillgänglighet såsom protonpumpshämmare eller multivitaminer, kosttillskott eller växtbaserade produkter som kan påverka studien, förutom enstaka användning av paracetamol
• Deltagare som av någon anledning har varit inlagda på sjukhus inom 60 dagar före studiestart eller som har varit allvarligt sjuka inom de senaste 30 dagarna före studiestart
• Deltagare som har donerat eller förlorat 450 ml blod under de senaste 60 dagarna före studiestart
• Deltagare icke-rökare, som har rökt tobak, cigaretter eller konsumerat kaffe, snus eller drycker som innehåller xantiner såsom koffein, (te, kakao, choklad, matt, cola, etc.) teobromin, teofyllin, bland annat, vilket påverkar farmakokinetiken för drog under bedömning, dricker alkohol eller kolgrillad mat som konsumeras inom tjugofyra timmar före administrering av medicindosen
• Screening av biosäkerhetspositiva tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och syfilis Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
• Positivt resultat i screeningtesterna för missbruk av droger, såsom: amfetamin, bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, morfin och tetrahydrocannabinoider
• Förekomst av alkohol i utandningsprov
• Kvinnor graviditetspositiva tester (kvalitativa och kvantitativa) vid screening och inkludering i varje period
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla