左旋甲状腺素新制剂和批准制剂在健康志愿者中的比较研究

纳入标准：

• 在任何与研究相关的活动之前提供书面同意的参与者
• 种族起源：墨西哥人
• 体重指数为每平方米 18 至 27 公斤 (kg/m^2)
• 正常生命体征（包括心率在每分钟 50 到 100 次之间，呼吸频率在每分钟 12 到 20 次之间，收缩压在 80 到 129 毫米汞柱 (mmHg) 之间，舒张压在 50 到 80 毫米汞柱之间，体温在 36.0 之间摄氏度和 37.0 摄氏度。 将根据指导性 BE-IT-005 Medición de signos vitales 进行测量）
• 正常心电图 [ECG]。 不允许有异常，即使它们不相关（PR、QRS、QT、QTcF 应在正常范围内；不允许传导异常，等等）
• 根据研究者的判断，血液和尿液测试中的所有值都应在正常范围内或显示无临床相关偏差
• 甲状腺检查结果在正常范围内的参与者（T3 和 T4 总和游离，以及促甲状腺激素 (TSH) 应在正常范围内）
• 至少在过去 3 个月内不吸烟
• 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

• 在研究药物首次给药前 90 天内参加临床研究
• 对研究药物或其赋形剂过敏史
• 历史或当前哮喘或任何严重过敏（需要住院或长期治疗），过敏或不耐受任何食物，研究者认为会造成安全风险（对碘过敏）
• 可能影响研究药物药代动力学研究的心血管、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道、神经、内分泌、造血（任何类型的贫血）病症、精神障碍或器官异常的病史
• 研究者认为对参与研究的参与者构成风险或禁忌症并可能影响研究目标、实施或分析的任何医疗或手术状况，包括研究前病史或临床评估中的发现
• 酒精滥用史或存在（平均每日摄入量不超过 3 个单位或每周摄入量不超过 21 个单位；1 个单位相当于 340 毫升 (mL) 啤酒、115 mL 葡萄酒或 43 mL 调制饮料）、精神活性物质或长期使用药物
• 接触过药物的参与者通过诱导或抑制肝酶系统知道或在研究开始前的最后 30 天内服用过有潜在毒性的药物
• 服用影响甲状腺激素代谢的药物的参与者，例如：口服避孕药、激素植入物、肠外激素、类固醇、合成代谢药物、雄激素等，或任何影响左旋甲状腺素生物利用度的药物，例如质子泵抑制剂或多种维生素，可能影响研究的营养补充剂或草药产品，偶尔使用扑热息痛除外
• 在研究开始前 60 天内因任何原因住院或在研究开始前最后 30 天内患重病的参与者
• 在研究开始前的最后 60 天内捐献或失血 450 毫升的参与者
• 参与者 非吸烟者，吸过烟草、香烟或饮用过咖啡、鼻烟或含有黄嘌呤的饮料，如咖啡因、（茶、可可、巧克力、哑光、可乐等）可可碱、茶碱等，影响药物的药代动力学服药前 24 小时内服用评估中的药物、饮酒或食用炭烤食物
• 筛选人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和梅毒性病研究实验室 (VDRL) 的生物安全性阳性试验
• 滥用药物筛查试验呈阳性结果，例如：苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、甲基苯丙胺、吗啡和四氢大麻素
• 呼气测试中酒精的存在
• 每个时期筛选和纳入时的女性妊娠阳性测试（定性和定量）
• 可以应用其他协议定义的排除标准