Un estudio comparativo de nueva formulación y formulación aprobada para levotiroxina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que hayan dado su consentimiento por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
• Origen étnico: Mexicanos
• Índice de masa corporal de 18 a 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• Signos vitales normales (incluye frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto, frecuencia respiratoria entre 12 y 20 por minuto, presión arterial sistólica entre 80 y 129 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica entre 50 y 80 mmHg y temperatura entre 36,0 grados centígrados y 37,0 grados centígrados. La medición se realizará según el instructivo BE-IT-005 Medición de signos vitales)
• Electrocardiograma [ECG] normal. No se permiten anomalías, aunque no sean relevantes (PR, QRS, QT, QTcF deben estar dentro del rango normal; no se permiten anomalías de conducción, etcétera (etc)
• Todos los valores en las pruebas de sangre y orina deben estar dentro del rango normal o no mostrar ninguna desviación clínicamente relevante según lo juzgue el investigador.
• Participantes con resultados del panel de tiroides dentro del rango normal (T3 y T4 total y libre, así como la hormona estimulante de la tiroides (TSH) deben estar dentro del rango normal)
• No fumador al menos en los últimos 3 meses
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Participación en el estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes
• Antecedentes o asma actual o alguna alergia grave (que requiera hospitalización o terapia prolongada), alergia o intolerancia a algún alimento que, a juicio del investigador, suponga un riesgo para la seguridad (alergia al yodo)
• Antecedentes de afecciones cardiovasculares, renales, hepáticas, metabólicas, gastrointestinales, neurológicas, endocrinas, hematopoyéticas (cualquier tipo de anemia), trastorno mental o anomalías orgánicas que puedan afectar el estudio farmacocinético del fármaco en estudio
• Cualquier condición médica o quirúrgica, incluidos los hallazgos en la historia clínica o la evaluación clínica previa al estudio, que en opinión del investigador represente un riesgo o una contraindicación para la participación de los participantes en el estudio y pueda afectar los objetivos, la realización o el análisis del estudio.
• Antecedentes o presencia de abuso de alcohol (ingesta diaria promedio no mayor a 3 unidades o ingesta semanal no mayor a 21 unidades; 1 unidad equivale a 340 mililitros (mL) de cerveza, 115 mL de vino o 43 mL de bebidas preparadas), psicoactivo sustancias o uso crónico de drogas
• Participantes que hayan estado expuestos a agentes que induzcan o inhiban los sistemas enzimáticos hepáticos o que hayan tomado fármacos potencialmente tóxicos en los últimos 30 días antes del inicio del estudio.
• Participantes que toman medicamentos que afectan el metabolismo de la hormona tiroidea, tales como: anticonceptivos orales, implantes hormonales, hormonas parenterales, esteroides, medicamentos anabólicos, andrógenos, etc., o cualquier medicamento que afecte la biodisponibilidad de la levotiroxina, como los inhibidores de la bomba de protones o las multivitaminas. suplementos nutricionales o productos a base de plantas que puedan afectar el estudio, excepto el uso ocasional de paracetamol
• Participantes que hayan sido hospitalizados por cualquier motivo dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio o que hayan estado gravemente enfermos dentro de los últimos 30 días antes del inicio del estudio
• Participantes que hayan donado o perdido 450 ml de sangre en los últimos 60 días antes del inicio del estudio
• Participantes no fumadores, que hayan fumado tabaco, cigarrillos o consumido café, rapé o bebidas que contengan xantinas como cafeína, (té, cacao, chocolate, mate, cola, etc.) teobromina, teofilina, entre otras, afectando la farmacocinética del droga en evaluación, consumo de alcohol o alimentos a la parrilla con carbón consumidos dentro de las veinticuatro horas anteriores a la administración de la dosis del medicamento
• Detección de pruebas de bioseguridad positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas de la sífilis (VDRL)
• Resultado positivo en las pruebas de detección de drogas de abuso, tales como: anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, metanfetaminas, morfina y tetrahidrocannabinoides
• Prueba de presencia de alcohol en el aliento
• Mujeres pruebas de embarazo positivas (cualitativas y cuantitativas) en el tamizaje e inclusión en cada periodo
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo