Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus levotyroksiinin uudesta formulaatiosta ja hyväksytystä formulaatiosta terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektiivinen, kerta-annos, satunnaistettu, avoin, vertaileva, ristikkäinen tutkimus uuden formulaation ja levotyroksiinin hyväksytyn formulaation (Eutirox® Merckiltä, ​​S. A. de C. V.) bioekvivalenssin määrittämiseksi, annettuna 3 200 μg tablettina. kirjassa Terveet vapaaehtoiset

Tutkimuksessa selvitettiin levotyroksiinin uuden ja hyväksytyn formulaation bioekvivalenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Morelia - Michoacan, Meksiko, 58249
        • Cecype, Fray Bernardino de Sahagún

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Etninen alkuperä: meksikolaiset
  • Painoindeksi 18-27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Normaalit elintoiminnot (sisältää sykkeen 50 - 100 lyöntiä minuutissa, hengitystiheyden 12 - 20 lyöntiä minuutissa, systolisen verenpaineen 80 - 129 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolisen verenpaineen 50 - 80 mmHg ja lämpötilan 36,0 välillä celsiusastetta ja 37,0 celsiusastetta. Mittaus tehdään ohjeen BE-IT-005 Medición de signos vitales mukaan)
  • Normaali elektrokardiogrammi [EKG]. Mitään poikkeavuuksia ei sallita, vaikka ne eivät ole merkityksellisiä (PR, QRS, QT, QTcF:n tulee olla normaalialueella; johtumishäiriöt eivät ole sallittuja jne.)
  • Kaikkien veri- ja virtsakokeiden arvojen tulee olla tutkijan arvioiden normaalin alueen sisällä tai niissä ei saa olla kliinisesti merkittävää poikkeamaa
  • Osallistujat, joiden kilpirauhaspaneelin tulokset ovat normaalin alueen sisällä (T3 ja T4 kokonais- ja vapaa sekä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitäisi olla normaalin alueen sisällä)
  • Tupakoimaton ainakin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
  • Aiempi tai nykyinen astma tai mikä tahansa vakava allergia (joka vaatii sairaalahoitoa tai pitkäaikaista hoitoa), allergia tai intoleranssi mille tahansa elintarvikkeelle, joka tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin (jodiallergia)
  • Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologiset, endokriiniset, hematopoieettiset (kaiken tyyppiset anemiat), mielenterveyden häiriöt tai orgaaniset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokineettiseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriasta tai kliinisestä arvioinnista ennen tutkimusta, joka tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tai vasta-aiheen osallistujille tutkimukseen osallistumiselle ja voi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin, suorittamiseen tai analyysiin
  • Alkoholin väärinkäyttö historia tai esiintyminen (keskimääräinen päiväannos enintään 3 yksikköä tai viikoittainen saanti enintään 21 yksikköä; 1 yksikkö vastaa 340 millilitraa (ml) olutta, 115 ml viiniä tai 43 ml valmistettuja juomia), psykoaktiivinen huumeiden krooninen käyttö
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet maksan entsymaattisia järjestelmiä indusoiville tai inhiboiville aineille tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta
  • Osallistujat, jotka käyttävät kilpirauhashormonin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset implantit, parenteraaliset hormonit, steroidit, anaboliset lääkkeet, androgeenit jne. tai mitä tahansa levotyroksiinin hyötyosuuteen vaikuttavaa lääkettä, kuten protonipumpun estäjät tai monivitamiinit, ravintolisät tai kasviperäiset tuotteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä
  • Osallistujat, jotka ovat jostain syystä olleet sairaalahoidossa 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka ovat olleet vakavasti sairaita viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml verta viimeisen 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistujat tupakoimattomat, jotka ovat polttaneet tupakkaa, savukkeita tai nauttineet kahvia, nuuskaa tai ksantiinia sisältäviä juomia, kuten kofeiinia, (tee, kaakao, suklaa, matta, cola jne.) teobromiinia, teofylliiniä, jotka vaikuttavat mm. huume arvioinnissa, alkoholin juominen tai hiiligrillatut ruoat, jotka nautitaan 24 tunnin sisällä ennen lääkeannoksen antamista
  • Bioturvallisuuspositiivisten testien seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja kupan sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) varalta
  • Positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön seulontatesteissä, kuten: amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, metamfetamiinit, morfiini ja tetrahydrokannabinoidit
  • Alkoholin esiintyminen hengitystestissä
  • Naisten raskauspositiiviset testit (laadulliset ja kvantitatiiviset) seulonnassa ja sisällyttäminen kuhunkin jaksoon
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Viite Eutirox®, sitten Test Eutirox®
Osallistujat saivat kerta-annoksen Reference Eutirox® 600 mikrogrammaa (mcg) (3 tablettia 200 mikrogrammaa) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annoksena Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 200 mikrogrammaa tablettia) hoitojaksolla 2. Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä pidettiin 35 päivän poistoaika.
Lääke: Viite Eutirox®
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Reference Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 200 mikrogramman tablettia) joko hoitojaksolla 1 tai 2.
Lääke: Testaa Eutirox®
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Test Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 200 mikrogramman tablettia) joko hoidossa 1 tai 2.
KOKEELLISTA: Testaa Eutirox® ja sitten viite Eutirox®
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Test Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 tablettia 200 mikrogrammaa) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annoksena suun kautta viite-Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 tablettia 200 mikrogrammaa) hoitojaksolla 2. 35 päivää säilytettiin hoitojaksojen 1 ja 2 välillä.
Lääke: Viite Eutirox®
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Reference Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 200 mikrogramman tablettia) joko hoitojaksolla 1 tai 2.
Lääke: Testaa Eutirox®
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Test Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 200 mikrogramman tablettia) joko hoidossa 1 tai 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levotyroksiinin (T4) enimmäispitoisuus seerumissa ennen annostusta korjatuissa tiedoissa (Cmax[aj])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
Cmax saatiin pitoisuusaikakäyrästä. Cmax[aj] oli seerumin maksimipitoisuus esiannosta korjatuissa tiedoissa, joissa ennen annosta korjatut tiedot saatiin vähentämällä levotyroksiinin annosta edeltävä taso (T4) levotyroksiinin tasosta (T4) annon jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan levotyroksiinin (T4) ennen annosta korjatuissa tiedoissa (AUC0-t [aj])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
AUC0-t määriteltiin seerumin konsentraatiokäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajan funktiona ajankohdasta 0 viimeiseen näytteenottoaikaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla. AUC0-t [aj] oli seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan esiannosta korjatuissa tiedoissa, joista ennen annosta korjatut tiedot saatiin vähentämällä levotyroksiinin (T4) annosta edeltävä taso levotyroksiinin tasosta (T4) annon jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika levotyroksiinin (T4) seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
Tmax saatiin suoraan seerumin pitoisuus-aikakäyrästä.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
Levotyroksiinin (T4) eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
t1/2 oli aika, jonka mitattiin pitoisuuden alenemiseen puolella. Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna eliminaatiovakiolla.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuuden käyrän alla oleva alue ajan funktiona, nollasta viimeiseen levotyroksiinin (T4) näytteenottoaikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
Levotyroksiinin (T4) enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 5,5, 6,0, 6,5, 1,0, 0,0, . annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 37 asti
Fyysinen tarkastus sisälsi yleisen ulkonäön, ihon ja limakalvojen, pinnallisten imusolmukkeiden, pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien arvioinnit. Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä. Tutkija päätti kliinisen merkityksen.
Perustaso päivään 37 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 37 asti
Elintoimintojen mittaus sisälsi verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan ja hengityksen. Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia. Tutkija päätti kliinisen merkityksen.
Perustaso päivään 37 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 37 asti
Laboratoriomittaukset sisälsivät hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, ilmoitettiin. Tutkija päätti kliinisen merkityksen.
Perustaso päivään 37 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 37 asti
EKG-tallenteet saatiin 5 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa. EKG-tallenteet sisälsivät rytmin, kammiotaajuuden, PR-välin, QRS-keston, QT- ja QTc-välit. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä. Tutkija päätti kliinisen merkityksen.
Perustaso päivään 37 asti
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 51 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseen. tila riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen. Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Perustaso päivään 51 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200125_0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat ​​anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and Development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data-sharing.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viite Eutirox®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa