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Uno studio comparativo della nuova formulazione e della formulazione approvata per la levotiroxina in volontari sani

11 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospettico, monodose, randomizzato, in aperto, comparativo, studio incrociato per stabilire la bioequivalenza tra la nuova formulazione e la formulazione approvata per levotiroxina (Eutirox® di Merck, S.A. de C.V.) somministrato in 3 compresse da 200 μg p.o. in Volontari Sani

Lo studio ha esaminato la bioequivalenza tra la nuova formulazione e quella approvata per levotiroxina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Morelia - Michoacan, Messico, 58249
        • Cecype, Fray Bernardino de Sahagún

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno fornito il proprio consenso scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Origine etnica: messicani
  • Indice di massa corporea da 18 a 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Segni vitali normali (include frequenza cardiaca tra 50 e 100 battiti al minuto, frequenza respiratoria tra 12 e 20 al minuto, pressione arteriosa sistolica tra 80 e 129 mm di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica tra 50 e 80 mmHg e temperatura tra 36,0 gradi Celsius e 37,0 gradi Celsius. La misurazione sarà effettuata secondo l'istruttivo BE-IT-005 Medición de signos vitales)
  • Elettrocardiogramma normale [ECG]. Non sono ammesse anomalie, anche se non rilevanti (PR, QRS, QT, QTcF devono rientrare nel range normale; non sono ammesse anomalie di conduzione, eccetera (ecc.)
  • Tutti i valori nei test del sangue e delle urine devono rientrare nell'intervallo normale o non mostrare deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • - Partecipanti con risultati del pannello tiroideo entro il range normale (T3 e T4 totali e liberi, così come l'ormone stimolante la tiroide (TSH) dovrebbero rientrare nel range di normalità)
  • Non fumatore almeno negli ultimi 3 mesi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione allo studio clinico entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • Storia o asma attuale o qualsiasi allergia grave (che richiede il ricovero in ospedale o una terapia prolungata), allergia o intolleranza a qualsiasi alimento che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza (allergia allo iodio)
  • Storia di condizioni cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, ematopoietiche (qualsiasi tipo di anemia), disturbi mentali o anomalie organiche che possono influenzare lo studio farmacocinetico del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica, compresi i risultati dell'anamnesi o della valutazione clinica prima dello studio, che a parere dello sperimentatore rappresenta un rischio o una controindicazione per la partecipazione dei partecipanti allo studio e può influenzare gli obiettivi, la conduzione o l'analisi dello studio
  • Storia o presenza di abuso di alcol (assunzione media giornaliera non superiore a 3 unità o assunzione settimanale non superiore a 21 unità; 1 unità equivale a 340 ml (ml) di birra, 115 ml di vino o 43 ml di bevande preparate), psicoattivo sostanze o uso cronico di droghe
  • - Partecipanti che sono stati esposti ad agenti sa inducendo o inibendo i sistemi enzimatici epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici negli ultimi 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Partecipanti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo dell'ormone tiroideo, come: contraccettivi orali, impianti ormonali, ormoni parenterali, steroidi, farmaci anabolizzanti, androgeni, ecc., o qualsiasi farmaco che influenza la biodisponibilità della levotiroxina come gli inibitori della pompa protonica o multivitaminici, integratori alimentari o prodotti a base di erbe che possono influenzare lo studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo
  • - Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio o che sono stati gravemente malati negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Partecipanti che hanno donato o perso 450 ml di sangue negli ultimi 60 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Partecipanti non fumatori, che hanno fumato tabacco, sigarette o consumato caffè, tabacco da fiuto o bevande contenenti xantine come caffeina, (tè, cacao, cioccolato, matte, cola, ecc.) teobromina, teofillina, tra gli altri, che influenzano la farmacocinetica del droga in valutazione, bere alcolici o cibi cotti alla brace consumati nelle ventiquattro ore precedenti la somministrazione della dose di farmaco
  • Test positivi di screening per la biosicurezza per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e il laboratorio di ricerca sulle malattie veneree della sifilide (VDRL)
  • Risultato positivo ai test di screening per sostanze da abuso, quali: anfetamine, benzodiazepine, cocaina, metanfetamine, morfina e tetraidrocannabinoidi
  • Presenza di alcol nel test del respiro
  • Donne test positivi di gravidanza (qualitativi e quantitativi) allo screening e inclusione in ogni periodo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fare riferimento a Eutirox®, quindi a Test Eutirox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Reference Eutirox® 600 microgrammi (mcg) (3 compresse da 200 mcg) nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di Test Eutirox® 600 mcg (3 compresse da 200 mcg) nel Periodo di trattamento 2. Un lavaggio è stato mantenuto un periodo di interruzione di 35 giorni tra i periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Riferimento Eutirox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Eutirox® di riferimento 600 microgrammi (3 compresse da 200 microgrammi) nel periodo di trattamento 1 o 2.
Droga: Prova Eutirox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Test Eutirox® 600 microgrammi (3 compresse da 200 microgrammi) nel trattamento 1 o 2.
SPERIMENTALE: Testare Eutirox®, quindi fare riferimento a Eutirox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Test Eutirox® 600 mcg (3 compresse da 200 mcg) nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di Eutirox® di riferimento 600 mcg (3 compresse da 200 mcg) nel Periodo di trattamento 2. Un periodo di wash-out di 35 giorni è stato mantenuto tra i periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Riferimento Eutirox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Eutirox® di riferimento 600 microgrammi (3 compresse da 200 microgrammi) nel periodo di trattamento 1 o 2.
Droga: Prova Eutirox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Test Eutirox® 600 microgrammi (3 compresse da 200 microgrammi) nel trattamento 1 o 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima nei dati corretti prima della dose (Cmax[aj]) di levotiroxina (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
Cmax è stato ottenuto dalla curva di tempo di concentrazione. Cmax[aj] era la concentrazione sierica massima nei dati pre-dose corretti dove i dati pre-dose corretti erano ottenuti sottraendo il livello pre-dose di levotiroxina (T4) dal livello di levotiroxina (T4) dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento nei dati corretti prima della dose (AUC0-t [aj]) di levotiroxina (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo, dal tempo 0 fino all'ultimo tempo di campionamento mediante la regola trapezoidale. AUC0-t [aj] era l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento nei dati corretti prima della dose in cui i dati corretti prima della dose erano ottenuti sottraendo il livello pre-dose di levotiroxina (T4) dal livello di levotiroxina (T4) dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di levotiroxina (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
Tmax è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione sierica-tempo.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2) della levotiroxina (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
t1/2 era il tempo misurato per la riduzione della concentrazione della metà. Emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso per la costante di eliminazione.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo, dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t) della levotiroxina (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Levotiroxina (T4)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,25, 3,5, 3,75, 4,0, 4,25, 4,5, 4,75, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore post-dose
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 37
L'esame fisico comprendeva valutazioni dell'aspetto generale, della pelle e delle mucose, dei linfonodi superficiali, della testa e del collo, del torace, dell'addome, del sistema muscoloscheletrico e neurologico. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame fisico. L'investigatore ha deciso il significato clinico.
Linea di base fino al giorno 37
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 37
La valutazione dei segni vitali comprendeva la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e la respirazione. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali. L'investigatore ha deciso il significato clinico.
Linea di base fino al giorno 37
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 37
Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio. L'investigatore ha deciso il significato clinico.
Linea di base fino al giorno 37
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 37
Le registrazioni ECG sono state ottenute dopo 5 minuti di riposo in posizione semi-supina. Le registrazioni ECG includevano ritmo, frequenza ventricolare, intervallo PR, durata QRS, intervalli QT e QTc. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'ECG. L'investigatore ha deciso il significato clinico.
Linea di base fino al giorno 37
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 51
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti condizione, correlata o meno al farmaco oggetto dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi.
Linea di base fino al giorno 51

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200125_0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data-sharing.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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