건강한 지원자의 레보티록신에 대한 새로운 제형과 승인된 제형의 비교 연구
2021년 1월 11일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
레보티록신(Eutirox® From Merck, S. A. de C. V.)의 새로운 제형과 승인된 제형 사이의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 전향적, 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 비교, 교차 연구, 200 μg p.o. in 건강한 자원봉사자
이 연구는 레보티록신에 대한 새로운 제형과 승인된 제형 간의 생물학적 동등성을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Morelia - Michoacan, 멕시코, 58249
- Cecype, Fray Bernardino de Sahagún
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 이전에 서면 동의를 제공한 참가자
- 민족 기원: 멕시코인
- 제곱미터당 18~27kg(kg/m^2)의 체질량 지수
- 정상 활력 징후(심박수 50~100회, 호흡수 12~20회, 수축기 혈압 80~129mmHg, 이완기 혈압 50~80mmHg, 체온 36.0 섭씨도 및 섭씨 37.0도. 측정은 유익한 BE-IT-005 Medición de signos vitales에 따라 이루어집니다.)
- 정상 심전도[ECG]. 관련이 없어도 이상은 허용되지 않습니다(PR, QRS, QT, QTcF가 정상 범위 내에 있어야 함, 전도 이상이 허용되지 않는 등)
- 혈액 및 소변 검사의 모든 값은 정상 범위 내에 있거나 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없어야 합니다.
- 갑상선 패널 결과가 정상 범위 내에 있는 참가자(T3 및 T4 합계 및 자유, 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 정상 범위 내에 있어야 함)
- 지난 3개월 동안 비흡연자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 임상 연구에 참여
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력
- 병력 또는 현재 천식 또는 심각한 알레르기(입원 또는 장기 치료가 필요함), 연구원의 의견에 따라 안전 위험을 제기하는 음식에 대한 알레르기 또는 과민증(요오드에 대한 알레르기)
- 연구 약물의 약동학 연구에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 신장, 간, 대사, 위장관, 신경계, 내분비, 조혈(모든 유형의 빈혈) 상태, 정신 장애 또는 기질 이상의 병력
- 연구 이전의 병력 또는 임상 평가에서 발견된 결과를 포함하여 조사관의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 데 위험 또는 금기 사항이 있으며 연구 목적, 수행 또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 알코올 남용의 병력 또는 존재(평균 일일 섭취량 3단위 이하 또는 주간 섭취량 21단위 이하, 1단위는 맥주 340밀리리터(mL), 와인 115mL 또는 준비된 음료 43mL에 해당), 향정신성 물질 또는 약물의 만성 사용
- 간 효소계를 유도 또는 억제하여 약물에 노출된 적이 있거나 연구 시작일로부터 30일 이내에 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 참가자
- 경구 피임약, 호르몬 이식제, 비경구 호르몬, 스테로이드, 아나볼릭 약물, 안드로겐 등과 같은 갑상선 호르몬의 대사에 영향을 미치는 약물 또는 프로톤 펌프 억제제 또는 종합 비타민과 같은 레보티록신의 생체 이용률에 영향을 미치는 약물을 복용하는 참가자, 가끔 파라세타몰을 사용하는 경우를 제외하고 연구에 영향을 미칠 수 있는 영양 보충제 또는 약초 제품
- 연구 시작 전 60일 이내에 어떤 이유로든 입원한 적이 있거나 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 중증 질환을 앓은 참가자
- 연구 시작 전 최근 60일 이내에 450mL의 혈액을 기증했거나 손실한 참가자
- 담배, 궐련을 피우거나 커피, 코담배 또는 카페인(차, 코코아, 초콜릿, 매트, 콜라 등) 테오브로민, 테오필린 등의 약동학에 영향을 미치는 크산틴이 함유된 음료를 섭취한 비흡연자 평가 중인 약물, 투여 전 24시간 이내에 섭취한 음주 또는 숯불 구이 음식 약물 투여량
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 매독 성병 연구 실험실(VDRL)에 대한 생물학적 안전성 양성 테스트 스크리닝
- 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 메스암페타민, 모르핀 및 테트라하이드로카나비노이드와 같은 남용 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과
- 호흡 검사에서 알코올의 존재
- 선별 및 각 기간에 포함 시 여성 임신 양성 검사(정성 및 정량)
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eutirox®를 참조한 다음 Eutirox®를 테스트하십시오.
참가자는 치료 기간 1에 Reference Eutirox® 600mcg(mcg)(200mcg 정제 3개)를 1회 경구 투여한 후 치료 기간 2에 Test Eutirox® 600mcg(200mcg 정제 3개)를 단일 경구 투여했습니다. - 처리기간 1과 2 사이에는 35일의 아웃 기간을 유지하였다.
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참가자는 치료 기간 1 또는 2에서 Reference Eutirox® 600마이크로그램(200마이크로그램 정제 3개)을 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 1 또는 2에서 Test Eutirox® 600 마이크로그램(200 마이크로그램 정제 3개)을 단일 경구 투여 받았습니다.
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실험적: Eutirox®를 테스트한 다음 Eutirox®를 참조하십시오.
참가자는 치료 기간 1에 Test Eutirox® 600mcg(200mcg의 정제 3개)를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2에 Reference Eutirox® 600mcg(200mcg의 정제 3개)를 단일 경구 투여했습니다. 휴약 기간 치료 기간 1과 2 사이에 35일의 기간이 유지되었습니다.
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참가자는 치료 기간 1 또는 2에서 Reference Eutirox® 600마이크로그램(200마이크로그램 정제 3개)을 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 1 또는 2에서 Test Eutirox® 600 마이크로그램(200 마이크로그램 정제 3개)을 단일 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Levothyroxine(T4)의 투여 전 보정 데이터(Cmax[aj])의 최대 혈청 농도
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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Cmax는 농도 시간 곡선에서 구했습니다.
Cmax[aj]는 투여 전 레보티록신(T4) 수준에서 투여 후 레보티록신(T4)의 투여 전 수준을 빼서 투여 전 보정 데이터를 얻은 투여 전 보정 데이터의 최대 혈청 농도였습니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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레보티록신(T4)의 투여 전 보정 데이터(AUC0-t [aj])에서 제로 시간부터 마지막 샘플링 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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AUC0-t는 사다리꼴 법칙에 의해 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지 시간의 함수로서 혈청 농도 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUC0-t [aj]는 레보티록신의 수준에서 레보티록신(T4)의 투여 전 수준을 빼서 투여 전 보정 데이터를 얻은 투여 전 보정 데이터에서 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. (T4) 투여 후.
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투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보티록신(T4)의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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Tmax는 혈청 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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레보티록신(T4)의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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t1/2는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
자연 로그 2를 소거 상수로 나누어 계산한 말단 반감기.
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투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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0시부터 레보티록신(T4)의 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지의 시간 함수로서의 혈청 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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레보티록신(T4)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0, 4.25, 4.5, 4.75, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 36.0시간 및 48.0시간 투여 후
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 37일까지 기준선
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신체 검사에는 일반적인 외모, 피부 및 점막, 표면 림프절, 머리와 목, 가슴, 복부, 근골격 및 신경계에 대한 평가가 포함되었습니다.
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구자는 임상적 중요성을 결정했습니다.
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37일까지 기준선
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 37일까지 기준선
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활력 징후 평가에는 혈압, 맥박수, 체온 및 호흡이 포함되었습니다.
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구자는 임상적 중요성을 결정했습니다.
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37일까지 기준선
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검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 37일까지 기준선
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실험실 측정에는 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구자는 임상적 중요성을 결정했습니다.
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37일까지 기준선
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 37일까지 기준선
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심전도 기록은 반 누운 자세에서 5분간 휴식을 취한 후에 얻었습니다.
ECG 기록에는 리듬, 심실 박동수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 및 QTc 간격이 포함됩니다.
ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구자는 임상적 중요성을 결정했습니다.
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37일까지 기준선
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 51일까지 기준선
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부와 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 상태.
부작용이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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51일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and에서 확인할 수 있습니다.
development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data-sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
참조 Eutirox®에 대한 임상 시험
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation완전한