放射線学的に孤立した、または臨床的に孤立した症候群の子供における涙の等電点電気泳動 (OBIT)
放射線学的に分離された症候群または臨床的に分離された症候群の子供の涙の等電点電気泳動によるオリゴクローナルバンドの検出：2年間の縦断的フォローアップによる診断的、前向き、多中心的研究
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の白質に影響を与える疾患です。 フランスでは、約 100,000 人の患者が影響を受けています。 これは、若年成人に最もよくみられる神経疾患の 1 つです。
血清と比較して脳脊髄液 (CSF) に過剰なオリゴクローナル バンド (OCB) が存在することは、MS 患者における一時的な播種の基準として 2017 年に確立されました。 これは、小児または成人の臨床的に孤立した症候群 (CIS) および放射線学的に孤立した症候群 (RIS) における MS への変換の予測因子です。
ただし、CSF での OCB 分析の主な不便さは、腰椎穿刺の要件です。これは、特に子供で実行する必要がある場合に倫理的な懸念を引き起こす可能性のある外傷技術です。
よりアクセスしやすい涙の OCB を検索することは、魅力的な代替手段となる可能性があります。 成人人口を研究しているいくつかの出版された記事はこの方向に進んでいますが、子供に関する文献にはデータがありません.
この研究の主な目的は、縦断的なフォローアップ中に、臨床的に孤立した症候群 (CIS) および放射線学的に孤立した症候群 (RIS) の子供の涙の診断の質を評価するために、多中心の前向き研究を主導することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lebitasy Marie Paule, PhD
- 電話番号：03.20.22.57.41
- メール：Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
研究場所
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Lomme、フランス、59462
- 募集
- GHICL
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コンタクト：
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- 電話番号：00 33 3.20.22.57.41
- メール：Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
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コンタクト：
- Duriez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 < 18 歳
- 子供と両親（2人の法的保護者のうち少なくとも1人）からのインフォームドコンセント
- 社会保障の対象となる子供
RIS 母集団の場合:
- 無症状の子供
- 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで多発性硬化症を強く示唆する病変の偶然の発見
CIS 人口の場合:
-過去3か月以内にCISを提示した子供
除外基準:
- 寛解型MS患者
- 進行性多発性硬化症の患者
- 眼感染症患者
- MS以外の疾患の治療により、組み入れ当日に免疫抑制療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIS または RIS の子供
涙液中の過剰オリゴクローナルバンド（OCB）の検出が行われます
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余分なオリゴクローナルバンドを検出するために、涙液採取と腰椎穿刺が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CISおよびRISの診断のための腰椎穿刺分析と比較した涙液分析の感度
時間枠：0日目
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ゴールド スタンダードである CIS および RIS の小児における涙液分析の診断性能 (感度、特異度、正および負の適中率) を評価するための脳脊髄分析
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0日目
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CISおよびRISの診断のための腰椎穿刺分析と比較した涙液分析の特異性
時間枠：0日目
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ゴールド スタンダードである CIS および RIS の小児における涙液分析の診断性能 (感度、特異度、正および負の適中率) を評価するための脳脊髄分析
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0日目
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CISおよびRISの診断における腰椎穿刺分析と比較した涙液分析の陽性的中率
時間枠：0日目
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ゴールド スタンダードである CIS および RIS の小児における涙液分析の診断性能 (感度、特異度、正および負の適中率) を評価するための脳脊髄分析
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0日目
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CIS および RIS の診断における腰椎穿刺分析と比較した涙液分析の負の適中率
時間枠：0日目
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ゴールド スタンダードである CIS および RIS の小児における涙液分析の診断性能 (感度、特異度、正および負の適中率) を評価するための脳脊髄分析
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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涙液中の OCB 患者の割合
時間枠：0日、1年
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0日、1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hautecoeur Patrick、Lille Catholic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC-P0070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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