A könnyek izoelektromos fókuszálása radiológiailag izolált vagy klinikailag izolált szindrómában szenvedő gyermekeknél (OBIT)
Oligoklonális sávok kimutatása könnyek izoelektromos fókuszálásával radiológiailag izolált szindrómában vagy klinikailag izolált szindrómában szenvedő gyermekeknél: diagnosztikus, prospektív, multicentrikus vizsgálat 2 éves longitudinális követéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) egy olyan betegség, amely a központi idegrendszer fehérállományát érinti. Franciaországban körülbelül 100 000 beteget érint. Fiatal felnőtteknél ez az egyik leggyakoribb neurológiai állapot.
2017-ben határozták meg az SM-es betegek időbeli terjedésének kritériumaként a számfeletti oligoklonális sávok (OCB) jelenlétét a cerebrospinális folyadékban (CSF) a szérumhoz képest. Ez a klinikailag izolált szindróma (CIS) és radiológiailag izolált szindróma (RIS) prediktív tényezője az SM-be való átalakulásban, akár gyermekeknél, akár felnőtteknél.
Mindazonáltal a CSF-ben végzett OCB-analízis fő kényelmetlensége a lumbálpunkció követelménye, amely traumatizáló technika, amely etikai aggályokat vethet fel, különösen, ha azt gyermekeknél kell elvégezni.
Vonzó alternatívát jelenthet a könnyebben hozzáférhető OCB-k keresése könnyek között. A felnőtt populációt vizsgáló publikált cikkek egy része ebbe az irányba halad, de a szakirodalomban nincs adat a gyerekekről.
Ennek a tanulmánynak a fő aranya egy multicentrikus, prospektív vizsgálat vezetése, melynek célja a klinikailag izolált szindrómában (CIS) és radiológiailag izolált szindrómában (RIS) szenvedő gyermekek könnyeinek diagnosztikai minőségének értékelése a longitudinális követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lebitasy Marie Paule, PhD
- Telefonszám: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lomme, Franciaország, 59462
- Toborzás
- GHICL
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- Telefonszám: 00 33 3.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Duriez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor < 18 év
- a gyermek és a szülők (a két törvényes gyám közül legalább az egyik) tájékozott beleegyezése
- társadalombiztosítás alá tartozó gyermek
A RIS lakosság számára:
- tünetmentes gyermek
- Mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat során olyan elváltozások véletlen felfedezése, amelyek erősen sclerosis multiplexre utalnak
A FÁK lakossága számára:
- gyermek, aki az elmúlt három hónapban CIS-t mutatott be
Kizárási kritériumok:
- remitáló SM-ben szenvedő beteg
- progresszív SM-ben szenvedő beteg
- szemfertőzésben szenvedő beteg
- immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg a felvétel napján, az SM-től eltérő betegség kezelése miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIS-ben vagy RIS-ben szenvedő gyermekek
El fogják végezni a könnyekben a számfeletti oligoklonális sávok (OCB) kimutatását
|
Könnygyűjtést és lumbálpunkciót végeznek a számtalan oligoklonális sáv kimutatása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyelemzés érzékenysége a lumbálpunkciós elemzéshez képest a CIS és RIS diagnosztizálására
Időkeret: 0. nap
|
A cerebrospinális analízis aranystandardjaként a CIS-ben és RIS-ben szenvedő gyermekek könnyanalízisének diagnosztikai teljesítményének értékelése (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték)
|
0. nap
|
|
A könnyelemzés specifitása a lumbálpunkciós elemzéshez képest a CIS és RIS diagnosztizálására
Időkeret: 0. nap
|
A cerebrospinális analízis aranystandardjaként a CIS-ben és RIS-ben szenvedő gyermekek könnyanalízisének diagnosztikai teljesítményének értékelése (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték)
|
0. nap
|
|
A könnyelemzés pozitív prediktív értéke a lumbálpunkciós elemzéshez képest a CIS és RIS diagnosztizálására
Időkeret: 0. nap
|
A cerebrospinális analízis aranystandardjaként a CIS-ben és RIS-ben szenvedő gyermekek könnyanalízisének diagnosztikai teljesítményének értékelése (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték)
|
0. nap
|
|
A könnyelemzés negatív prediktív értéke a lumbálpunkciós elemzéshez képest a CIS és RIS diagnosztizálására
Időkeret: 0. nap
|
A cerebrospinális analízis aranystandardjaként a CIS-ben és RIS-ben szenvedő gyermekek könnyanalízisének diagnosztikai teljesítményének értékelése (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték)
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OCB-s betegek aránya könnyben
Időkeret: 0. nap, egy év
|
0. nap, egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .