Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoelektryczne ogniskowanie łez u dzieci z zespołem izolowanym radiologicznie lub izolowanym klinicznie (OBIT)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Wykrywanie prążków oligoklonalnych poprzez ogniskowanie izoelektryczne łez u dzieci z zespołem izolowanym radiologicznie lub zespołem izolowanym klinicznie: diagnostyczne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z 2-letnią obserwacją podłużną

Głównym atutem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania oceniającego jakość diagnostyczną łez u dzieci z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) i zespołem izolowanym radiologicznie (RIS) podczas obserwacji podłużnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba, która atakuje istotę białą ośrodkowego układu nerwowego. We Francji dotyczy to około 100 000 pacjentów. Jest to jedna z najczęstszych chorób neurologicznych u młodych dorosłych.

Obecność nadliczbowych prążków oligoklonalnych (OCBs) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w porównaniu z surowicą została ustalona w 2017 roku jako kryterium rozsiewu czasowego u pacjentów z SM. Jest to czynnik predykcyjny konwersji do stwardnienia rozsianego w przypadku zespołu izolowanego klinicznie (CIS) i zespołu izolowanego radiologicznie (RIS), zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.

Jednak główną niedogodnością analizy OCB w płynie mózgowo-rdzeniowym jest konieczność wykonania nakłucia lędźwiowego, które jest techniką traumatyzującą i może budzić wątpliwości natury etycznej, zwłaszcza gdy musi być wykonane u dzieci.

Poszukiwanie OCB we łzach, które są bardziej dostępne, może stanowić atrakcyjną alternatywę. Niektóre opublikowane artykuły dotyczące populacji dorosłych idą w tym kierunku, ale w literaturze brak jest danych dotyczących dzieci.

Głównym atutem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania oceniającego jakość diagnostyczną łez u dzieci z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) i zespołem izolowanym radiologicznie (RIS) podczas obserwacji podłużnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 18 lat
  • świadoma zgoda dziecka i rodziców (co najmniej jednego z dwóch opiekunów prawnych)
  • dziecko objęte ubezpieczeniem społecznym

Dla populacji RIS:

  • dziecko bezobjawowe
  • przypadkowe odkrycie uszkodzeń silnie sugerujących stwardnienie rozsiane na skanie rezonansu magnetycznego (MRI).

Dla ludności WNP:

- dziecko prezentujące CIS w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z remisją SM
  • pacjent z postępującym SM
  • pacjent z infekcją oka
  • pacjent w trakcie leczenia immunosupresyjnego w dniu włączenia z powodu leczenia innej choroby niż stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci z CIS lub RIS
Zostanie przeprowadzona detekcja nadliczbowych prążków oligoklonalnych (OCB) we łzach
Test diagnostyczny: Pobieranie łez i nakłucie lędźwiowe
Zostanie wykonane pobranie łez i punkcja lędźwiowa w celu wykrycia nadliczbowych prążków oligoklonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czułości łez w porównaniu z analizą punkcji lędźwiowej w diagnostyce CIS i RIS
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena przydatności diagnostycznej analizy łez u dzieci z CIS i RIS (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) będącej złotym standardem analizy mózgowo-rdzeniowej
Dzień 0
Swoistość analizy łez w porównaniu z analizą punkcji lędźwiowej w diagnostyce CIS i RIS
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena przydatności diagnostycznej analizy łez u dzieci z CIS i RIS (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) będącej złotym standardem analizy mózgowo-rdzeniowej
Dzień 0
Dodatnia wartość predykcyjna analizy łez w porównaniu z analizą punkcji lędźwiowej w diagnostyce CIS i RIS
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena przydatności diagnostycznej analizy łez u dzieci z CIS i RIS (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) będącej złotym standardem analizy mózgowo-rdzeniowej
Dzień 0
Ujemna wartość predykcyjna analizy łez w porównaniu z analizą punkcji lędźwiowej w diagnostyce CIS i RIS
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena przydatności diagnostycznej analizy łez u dzieci z CIS i RIS (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) będącej złotym standardem analizy mózgowo-rdzeniowej
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z OCB we łzach
Ramy czasowe: dzień 0, jeden rok
dzień 0, jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół izolowany klinicznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj