Focalización isoeléctrica de lágrimas en niños con síndrome radiológicamente aislado o clínicamente aislado (OBIT)
Detección de bandas oligoclonales mediante enfoque isoeléctrico de lágrimas en niños con síndrome aislado radiológicamente o síndrome clínicamente aislado: un estudio diagnóstico, prospectivo, multicéntrico y con seguimiento longitudinal de 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad que afecta la sustancia blanca del sistema nervioso central. En Francia, aproximadamente 100.000 pacientes se ven afectados. Es una de las condiciones neurológicas más comunes en adultos jóvenes.
La presencia de bandas oligoclonales supernumerarias (OCB) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en comparación con el suero se estableció en 2017 como criterio de diseminación temporal en pacientes con EM. Este es un factor predictivo de conversión a EM en el síndrome clínicamente aislado (CIS) y el síndrome radiológicamente aislado (RIS), ya sea en niños o adultos.
Sin embargo, el principal inconveniente del análisis de OCB en LCR es la necesidad de una punción lumbar, que es una técnica traumática que puede generar preocupaciones éticas, especialmente cuando se debe realizar en niños.
La búsqueda de OCB en lágrimas, que son más accesibles, puede representar una alternativa atractiva. Algunos artículos publicados que estudian poblaciones adultas van en esta dirección, pero no hay datos en la literatura sobre niños.
El oro principal de este estudio es liderar un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la calidad diagnóstica de las lágrimas en niños con síndrome clínico aislado (CIS) y síndrome radiológicamente aislado (RIS) durante un seguimiento longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lebitasy Marie Paule, PhD
- Número de teléfono: 03.20.22.57.41
- Correo electrónico: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Lomme, Francia, 59462
- Reclutamiento
- GHICL
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Contacto:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- Número de teléfono: 00 33 3.20.22.57.41
- Correo electrónico: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
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Contacto:
- Duriez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad < 18 años
- consentimiento informado del niño y de los padres (al menos uno de los dos tutores legales)
- niño cubierto por la seguridad social
Para la población RIS:
- niño asintomático
- descubrimiento fortuito de lesiones que sugieren fuertemente esclerosis múltiple en una resonancia magnética (IRM)
Para la población de la CEI:
- niño que presenta un CIS en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- paciente con EM remitente
- paciente con EM progresiva
- paciente con infeccion ocular
- paciente en tratamiento inmunosupresor el día de la inclusión por el tratamiento de otra enfermedad distinta a la EM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con CIS o RIS
Se realizará la detección de bandas oligoclonales supernumerarias (OCBs) en lágrimas
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Se realizará recolección de lágrimas y punción lumbar para detectar bandas oligoclonales supernumerarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del análisis de lágrimas en comparación con el análisis de punción lumbar para el diagnóstico de CIS y RIS
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del análisis de lágrimas en niños con CIS y RIS, (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) siendo el estándar de oro el análisis cerebroespinal
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Día 0
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Especificidad del análisis de lágrimas en comparación con el análisis de punción lumbar para el diagnóstico de CIS y RIS
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del análisis de lágrimas en niños con CIS y RIS, (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) siendo el estándar de oro el análisis cerebroespinal
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Día 0
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Valor predictivo positivo del análisis de lágrimas en comparación con el análisis de punción lumbar para el diagnóstico de CIS y RIS
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del análisis de lágrimas en niños con CIS y RIS, (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) siendo el estándar de oro el análisis cerebroespinal
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Día 0
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Valor predictivo negativo del análisis de lágrimas en comparación con el análisis de punción lumbar para el diagnóstico de CIS y RIS
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del análisis de lágrimas en niños con CIS y RIS, (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) siendo el estándar de oro el análisis cerebroespinal
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con OCB en lágrimas
Periodo de tiempo: día 0, un año
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día 0, un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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